Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Family Nurture Intervention, ein Gruppenmodell in Connecticut

13. Februar 2023 aktualisiert von: Martha G Welch, Columbia University

Family Nurture Intervention, ein Gruppenmodell: Kurz- und langfristige Auswirkungen auf das Verhalten und die Entwicklung von Kindern im Vorschulalter

Der Zweck dieser aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Gruppenmodells der Family Nurture Intervention bei der Verbesserung von Verhaltensproblemen bei Kindern im Vorschulalter zu untersuchen. Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse können schließlich zu einer besseren Behandlung von emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass die Kinder, die mit Family Nurture Intervention (FNI) behandelt werden, die interaktive Berührungen mit Stimmberuhigung und Familienpraxis beim Trösten beinhaltet, eine stärkere emotionale Verbindung und Mutter-Kind-Koregulation mit besseren Ergebnissen bei den Ergebnismessungen zeigen werden kurzfristig und langfristig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Frühinterventionsprogramme für Kinder mit emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen, die von Verhaltenstherapie und sensorischer Expositionstherapie bis hin zu pharmazeutischen Behandlungen reichen. Obwohl sich aus diesen Eingriffen Verhaltensverbesserungen ergeben haben, sind sie in vielerlei Hinsicht begrenzt. Sie sind in der Regel zeitaufwändig, sowohl für das Kind als auch für den Lehrer oder Arzt, der die Intervention durchführt. Um eine Wirkung der Intervention zu sehen, müssen die meisten Kinder mehrere Jahre an der Intervention teilnehmen. Darüber hinaus sind die Auswirkungen der meisten aktuellen Interventionsverfahren minimal bis moderat. Pharmazeutische Verschreibungen werden oft von unerwünschten Nebenwirkungen begleitet, die Verhalten, Emotionen und physiologische Funktionen modulieren können. Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse können schließlich zu einer besseren Behandlung von emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist ein Single
  • Mutter kann Englisch oder Spanisch sprechen
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 2 und 4 ½ Jahre alt
  • Die Mutter ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter
  • Das Kind zeigt ein Entwicklungsdefizit, gemessen anhand des SDQ (Grenzwert von 13 oder mehr bei der Gesamtpunktzahl ohne die prosozialen Fragen; ODER 4 oder weniger bei den prosozialen Fragen, die umgekehrt bewertet werden, d. h. höher ist besser)
  • Das Kind muss bei der Mutter wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat schwere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien, einschließlich Down-Syndrom und Zerebralparese
  • Das Kind hat eine Autismus-Diagnose
  • Das Kind hat eine schwere motorische oder körperliche Behinderung
  • Die Mutter leidet derzeit an einer Psychose oder nimmt derzeit antipsychotische Medikamente ein
  • Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch der Mutter
  • Die Mutter hat eine aktuelle Verbindung mit dem Kinderschutzdienst (Abteilung für Kinder und Familien)
  • Mutter ist schwanger
  • Mutter und/oder Kind haben eine Erkrankung oder Ansteckung, die Eingriffskomponenten ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährung und Spielintervention
Mutter-Kind-Dyaden, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Ernährungs- und Spielinterventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Ernährung und Spielintervention
Mütter und Kinder in der Spiel- und Ernährungsgruppe spielen pädagogische und ernährungsorientierte Spiele.
Andere Namen:
  • NPI
Experimental: Intervention in der Familienpflege
Mutter-Kind-Dyaden, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Family-Nurture-Interventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Intervention in der Familienpflege
Das Mutter-Kind-Paar wird aufgefordert, wie gewohnt miteinander zu sprechen und zu spielen. Wenn das Kind unruhig und dysreguliert wird, wird die Mutter vom Nurture Specialist gecoacht, um das Kind durch anhaltenden Körperkontakt, angenehme Berührungen, beruhigende Worte und Augenkontakt wieder in einen ruhigen Zustand zu bringen.
Andere Namen:
  • FNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Childhood Behaviour Checklist (CBCL) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Childhood Behavior Checklist (CBCL) ist ein Instrument, mit dem Eltern oder andere Personen, die das Kind gut kennen, das problematische Verhalten und die Kompetenzen eines Kindes bewerten. Dieses Instrument kann entweder selbst verwaltet oder durch ein Interview verwaltet werden. Das CBCL kann auch verwendet werden, um die Verhaltensänderung eines Kindes im Laufe der Zeit oder nach einer Behandlung zu messen. Der erste Teil dieses Fragebogens besteht aus 20 Kompetenz-Items und der zweite Teil aus 120 Items zu Verhalten oder emotionalen Problemen.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-Regulierung des Vagaltonus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unter Verwendung von EKG-Daten, die bei jedem Nachsorgebesuch erhalten wurden, werden die Ermittler verschiedene Parameter der Herzfunktion und -regulation charakterisieren, einschließlich Bewertungen der parasympathischen Modulation der Herzfrequenz. Langfristige individuelle Unterschiede in Aufmerksamkeit und Emotionsregulation sind mit diesen Parametern korreliert. Herzfrequenz und Atmung, die von analogen Ausgängen von klinischen Standardmonitoren oder von speziell entwickelter Hardware erhalten werden, die routinemäßig bei Studien an menschlichen Säuglingen verwendet wird. Die digitalisierten Aufzeichnungen von EKG und Atmung werden mit einer Software verarbeitet, die speziell für die Anzeige, Markierung und Analyse von Daten aus diesen Aufzeichnungen entwickelt wurde.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der mütterlichen Angst und der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mütter füllen verschiedene Fragebögen aus, um ihre Stimmung und ihren Zustand zu messen.
Bis zu 12 Monate
Änderungen der Welch Emotional Connection Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der emotionalen Verbundenheit einer Mutter-Kind-Dyade. Das Ziel des WECS ist es, Verhaltensweisen zu bewerten, die während der Mutter-Kind-Interaktion beobachtet werden, und diese Verhaltensbeobachtungen in vier Bereichen zu bewerten, um Gesundheitsfachkräfte besser über den Interventionsbedarf einer Dyade zu informieren. Diese Skala wird vom Studienpersonal ausgefüllt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ9547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten