Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba úzkosti u pozdních adolescentů s autismem (TALAA)

22. dubna 2020 aktualizováno: University of South Florida
Poruchy autistického spektra (ASD) postihují přibližně 1,1 % pozdních adolescentů a mladých dospělých, což z nich činí jednu z nejčastějších neurovývojových poruch. Komorbidní úzkostné poruchy postihují mnoho lépe fungujících adolescentů a mladých dospělých s ASD, což způsobuje značné utrpení a poškození nad rámec toho, co je způsobeno samotnou diagnózou ASD. Zatímco kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčbou první linie úzkostných poruch u typicky se vyvíjejících pozdních adolescentů a práce výzkumného týmu podporuje její užitečnost u dětí s ASD a komorbidní úzkostí, existuje jen velmi málo léčebných přístupů založených na důkazech. dospívající s ASD a komorbidní úzkostí. V souladu s tím výzkumníci navrhují vyvinout protokol CBT pro klinickou úzkost, který je přizpůsoben jedinečným klinickým charakteristikám pozdních adolescentů (ve věku 16-21 let) s ASD, konkrétně Léčba úzkosti u pozdních dospívajících s autismem (TALAA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) postihují přibližně 1,1 % pozdních adolescentů a mladých dospělých, což z nich činí jednu z nejčastějších neurovývojových poruch. Komorbidní úzkostné poruchy postihují mnoho lépe fungujících adolescentů a mladých dospělých s ASD, což způsobuje značné utrpení a poškození nad rámec toho, co je způsobeno samotnou diagnózou ASD. Zatímco kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčbou první linie úzkostných poruch u typicky se vyvíjejících pozdních adolescentů a práce výzkumného týmu podporuje její užitečnost u dětí s ASD a komorbidní úzkostí, existuje jen velmi málo léčebných přístupů založených na důkazech. dospívající s ASD a komorbidní úzkostí. V souladu s tím výzkumníci navrhují vyvinout protokol CBT pro klinickou úzkost, který je přizpůsoben jedinečným klinickým charakteristikám pozdních adolescentů (ve věku 16-21 let) s ASD, konkrétně Léčba úzkosti u pozdních dospívajících s autismem (TALAA). Počáteční vývojové úsilí TALAA se zaměří na přizpůsobení příslušných léčebných prvků z účinného programu CBT pro rané dospívající s ASD a komorbidní úzkostí charakteristikám a klinickým potřebám věkové skupiny. Budou přidány vývojově vhodné nové léčebné složky, včetně těch, které se zaměřují na podporu úspěšného přechodu do dospělosti (např. pracovní připravenost). V reakci na iniciativu NIH Roadmap Initiative bude pozornost věnována přizpůsobivosti protokolu s různými klinickými projevy. Budou vypracována opatření pro integritu a způsobilost léčby. Poté bude vývoj protokolu a měření upřesněn prostřednictvím našich zkušeností s léčbou 8 mladých dospělých (ve věku 16–21 let) s ASD a komorbidní úzkostnou poruchou (poruchami) a také prostřednictvím zpětné vazby od kliniků, pacientů a odborníků. Proveditelnost zavedení TALAA bude poté zkoumána v rámci pilotní studie zahrnující všechny rysy plánované budoucí studie účinnosti srovnávající TALAA s léčbou jako obvykle, ale s omezenou velikostí vzorku (N=44).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanya K Murphy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muži a ženy s PAS ve věku 16-21 let se souhlasem/souhlasem.
  • Jedinec splňuje kritéria pro PAS.
  • Jedinec splňuje kritéria pro klinicky významné symptomy úzkosti.
  • Splňuje kritéria pro diagnózu jedné z následujících úzkostných poruch: separační úzkostná porucha (SAD), specifická fobie, panická porucha (PD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální fobie (SP) nebo obsedantně kompulzivní porucha (OCD) a má minimální skóre 14 na Hamiltonově stupnici úzkosti.
  • Osoba má aproximaci IQ v plném měřítku > 70, jak bylo hodnoceno formou dvou nebo čtyř dílčích testů Wechslerovy zkrácené škály inteligence-II.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná psychoterapie zaměřená na úzkost.
  • Zahájení léčby antidepresivy během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotické medikace 6 týdnů před zařazením do studie nebo dítě změnilo dávku zavedené medikace během 8 týdnů před zařazením do studie (4 týdny u antipsychotik) nebo během psychoterapie (pokud dávka je snížena kvůli vedlejším účinkům).
  • (a) Současná klinicky významná sebevražda nebo (b) jedinci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci.
  • Celoživotní bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha nebo zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie
To sestává z 16 týdenních sezení po 90 minutách, které pomáhají účastníkovi naučit se vyrovnat se s úzkostí tím, že budou čelit strachům, myslet logičtěji a uklidnit se.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Tato terapie byla navržena pro dospívající s vysoce funkční ASD a zahrnuje 16 týdenní sezení, kde se účastník učí zvládat dovednosti související s řešením úzkosti (např. expoziční terapie, kognitivní terapie, trénink sociálních dovedností).
Ostatní jména:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu budou čekat po dobu 16 týdnů, než dostanou léčbu v kontextu studie. Během této doby mohou mladí lidé absolvovat psychoterapii a/nebo zahájit či změnit současnou psychiatrickou léčbu (pokud je to vhodné).
Jiný: Léčba jako obvykle
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zapsáni do 16týdenní studie. Budou muset absolvovat 3 vyšetření – před léčbou (0. týden), střední léčbou (8. týden) a po léčbě (16. týden). Ti v této skupině nebudou dostávat kognitivně-behaviorální terapii a místo toho podstoupí terapii své úzkosti, jako obvykle, ať už pomocí léků nebo spoluprací s terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti na Hamiltonově stupnici úzkosti od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Toto měření provádí lékař a hodnotí úzkost se skóre mezi 0-30. Vyšší hodnocení odpovídá závažnějším symptomům úzkosti.
Po 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti od výchozí hodnoty na stupnici klinických globálních dojmů po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Toto měření doplňuje lékař a hodnotí závažnost úzkosti na 7bodové škále (0-6; vyšší skóre odpovídá horší úzkosti).
Po 16 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USF-ACH 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení