Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie lęku u późnej młodzieży z autyzmem (TALAA)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of South Florida
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) dotykają około 1,1% późnej młodzieży i młodych dorosłych, co czyni je jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych. Współistniejące zaburzenia lękowe dotykają wielu lepiej funkcjonujących nastolatków i młodych dorosłych z ASD, powodując znaczny niepokój i upośledzenie wykraczające poza te spowodowane samą diagnozą ASD. Podczas gdy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu zaburzeń lękowych u typowo rozwijającej się późnej młodzieży, a praca zespołu badawczego potwierdza jej użyteczność u dzieci z ASD i współistniejącymi lękami, istnieje bardzo niewiele opartych na dowodach metod leczenia późnej młodzieży. młodzieży z ASD i współistniejącym lękiem. W związku z tym badacze proponują opracowanie protokołu CBT dla klinicznego lęku, który byłby spersonalizowany pod kątem unikalnych cech klinicznych późnej młodzieży (w wieku 16-21 lat) z ASD, a mianowicie Leczenie lęku u późnej młodzieży z autyzmem (TALAA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) dotykają około 1,1% późnej młodzieży i młodych dorosłych, co czyni je jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych. Współistniejące zaburzenia lękowe dotykają wielu lepiej funkcjonujących nastolatków i młodych dorosłych z ASD, powodując znaczny niepokój i upośledzenie wykraczające poza te spowodowane samą diagnozą ASD. Podczas gdy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu zaburzeń lękowych u typowo rozwijającej się późnej młodzieży, a praca zespołu badawczego potwierdza jej użyteczność u dzieci z ASD i współistniejącymi lękami, istnieje bardzo niewiele opartych na dowodach metod leczenia późnej młodzieży. młodzieży z ASD i współistniejącym lękiem. W związku z tym badacze proponują opracowanie protokołu CBT dla klinicznego lęku, który byłby spersonalizowany pod kątem unikalnych cech klinicznych późnej młodzieży (w wieku 16-21 lat) z ASD, a mianowicie Leczenie lęku u późnej młodzieży z autyzmem (TALAA). Początkowe prace nad rozwojem TALAA skupią się na dostosowaniu odpowiednich elementów leczenia ze skutecznego programu CBT dla wczesnej młodzieży z ASD i współistniejącymi lękami do cech i potrzeb klinicznych grupy wiekowej. Zostaną dodane odpowiednie rozwojowo, nowe elementy leczenia, w tym te, które koncentrują się na wspieraniu udanego przejścia do dorosłości (np. gotowość do pracy). W odpowiedzi na inicjatywę NIH Roadmap Initiative, uwaga zostanie zwrócona na możliwość dostosowania protokołu do różnych prezentacji klinicznych. Opracowane zostaną mierniki integralności i kompetencji leczenia. Następnie opracowanie protokołów i środków zostanie udoskonalone na podstawie naszych doświadczeń w leczeniu 8 młodych dorosłych (w wieku 16-21 lat) z ASD i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi, a także dzięki opiniom klinicystów, pacjentów i ekspertów. Wykonalność wdrożenia TALAA zostanie następnie zbadana w kontekście badania pilotażowego obejmującego wszystkie cechy planowanej przyszłej próby skuteczności porównującej TALAA ze zwykłym leczeniem, ale z ograniczoną wielkością próby (N=44).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tanya K Murphy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety z ASD w wieku od 16 do 21 lat za zgodą/zgodą.
  • Osoba spełnia kryteria ASD.
  • Osoba spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów lękowych.
  • Spełnia kryteria rozpoznania jednego z następujących zaburzeń lękowych: lęk separacyjny (SAD), fobia specyficzna, zespół lęku napadowego (PD), zespół lęku uogólnionego (GAD), fobia społeczna (SP) lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) oraz ma minimalny wynik 14 w Skali Lęku Hamiltona.
  • Osoba ma zbliżenie IQ pełnej skali > 70, oceniane za pomocą dwu- lub czteroosobowego formularza podtestowego Skróconej Skali Wechslera dla Inteligencji II.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie równoczesnej psychoterapii skoncentrowanej na lęku.
  • Rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania lub dziecko zmieniło dawkę ustalonego leku w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie w przypadku leków przeciwpsychotycznych) lub w trakcie psychoterapii (chyba że dawka jest obniżona z powodu skutków ubocznych).
  • (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które przejawiały zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne w ciągu całego życia lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna
Składa się z 16 cotygodniowych sesji trwających do 90 minut każda, które pomagają uczestnikowi nauczyć się radzić sobie z lękiem poprzez stawianie czoła lękom, bardziej logiczne myślenie i uspokajanie się.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia ta została zaprojektowana dla młodzieży z wysokofunkcjonującym ASD i obejmuje 16 tygodniowych sesji, podczas których uczestnik uczy się umiejętności radzenia sobie z lękiem (np. terapia ekspozycji, terapia poznawcza, trening umiejętności społecznych).
Inne nazwy:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu będą czekać przez okres 16 tygodni przed otrzymaniem leczenia w kontekście badania. W tym czasie młodzież może przejść psychoterapię i/lub rozpocząć lub zmienić obecne leki psychiatryczne (jeśli dotyczy).
Inny: Leczenie jak zwykle
Ci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną włączeni do 16-tygodniowego badania. Będą musieli wziąć udział w 3 ocenach – przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8) i po leczeniu (tydzień 16). Osoby z tej grupy nie otrzymają terapii poznawczo-behawioralnej, a zamiast tego zostaną poddane terapii lękowej, jak zwykle, czy to za pomocą leków, czy pracy z terapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia lęku w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Lęku Hamiltona po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
Ta miara jest podawana przez klinicystę i ocenia lęk z wynikami między 0-30. Wyższe oceny odpowiadają poważniejszym objawom lęku.
Po 16 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia lęku w stosunku do stanu wyjściowego w Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
Ta miara jest wypełniana przez klinicystę i ocenia nasilenie lęku w 7-punktowej skali (0-6; wyższe wyniki odpowiadają gorszemu lękowi).
Po 16 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USF-ACH 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami