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Behandlung von Angst bei späten Jugendlichen mit Autismus (TALAA)

22. April 2020 aktualisiert von: University of South Florida
Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) betreffen etwa 1,1 % der späten Jugendlichen und jungen Erwachsenen und sind damit eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen. Komorbide Angststörungen betreffen viele höherfunktionale Jugendliche und junge Erwachsene mit ASD und verursachen erhebliches Leid und Beeinträchtigungen, die über die hinausgehen, die durch eine ASD-Diagnose allein verursacht werden. Während die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine First-Line-Behandlung für Angststörungen bei sich typischerweise entwickelnden späten Jugendlichen ist und die Arbeit des Untersuchungsteams ihren Nutzen bei Kindern mit ASD und komorbider Angst unterstützt, gibt es für die Spätphase nur sehr wenige evidenzbasierte Behandlungsansätze Jugendliche mit ASD und komorbider Angst. Dementsprechend schlagen die Forscher vor, ein CBT-Protokoll für klinische Angst zu entwickeln, das auf die einzigartigen klinischen Merkmale von späten Jugendlichen (Alter 16-21 Jahre) mit ASS zugeschnitten ist, nämlich die Behandlung von Angst bei späten Jugendlichen mit Autismus (TALAA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) betreffen etwa 1,1 % der späten Jugendlichen und jungen Erwachsenen und sind damit eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen. Komorbide Angststörungen betreffen viele höherfunktionale Jugendliche und junge Erwachsene mit ASD und verursachen erhebliches Leid und Beeinträchtigungen, die über die hinausgehen, die durch eine ASD-Diagnose allein verursacht werden. Während die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine First-Line-Behandlung für Angststörungen bei sich typischerweise entwickelnden späten Jugendlichen ist und die Arbeit des Untersuchungsteams ihren Nutzen bei Kindern mit ASD und komorbider Angst unterstützt, gibt es für die Spätphase nur sehr wenige evidenzbasierte Behandlungsansätze Jugendliche mit ASD und komorbider Angst. Dementsprechend schlagen die Forscher vor, ein CBT-Protokoll für klinische Angst zu entwickeln, das auf die einzigartigen klinischen Merkmale von späten Jugendlichen (Alter 16-21 Jahre) mit ASS zugeschnitten ist, nämlich die Behandlung von Angst bei späten Jugendlichen mit Autismus (TALAA). Die anfänglichen Entwicklungsbemühungen von TALAA werden sich darauf konzentrieren, relevante Behandlungselemente aus einem wirksamen CBT-Programm für frühe Jugendliche mit ASD und komorbider Angst an die Merkmale und klinischen Bedürfnisse der Altersgruppe anzupassen. Entwicklungsgerechte, neuartige Behandlungskomponenten werden hinzugefügt, einschließlich solcher, die sich auf die Förderung erfolgreicher Übergänge ins Erwachsenenalter konzentrieren (z. B. Arbeitsbereitschaft). Als Reaktion auf die NIH-Roadmap-Initiative wird der Protokollanpassungsfähigkeit bei unterschiedlichen klinischen Präsentationen Aufmerksamkeit geschenkt. Maßnahmen zur Behandlungsintegrität und -kompetenz werden entwickelt. Danach werden das Protokoll und die Maßnahmenentwicklung durch unsere Erfahrungen mit der Behandlung von 8 jungen Erwachsenen (im Alter von 16-21 Jahren) mit ASS und komorbiden Angststörungen sowie durch das Feedback von Ärzten, Patienten und Experten verfeinert. Die Durchführbarkeit der Implementierung von TALAA wird dann im Rahmen einer Pilotstudie untersucht, die alle Merkmale der geplanten zukünftigen Wirksamkeitsstudie enthält, in der TALAA mit der üblichen Behandlung verglichen wird, jedoch mit einer begrenzten Stichprobengröße (N = 44).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tanya K Murphy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Männer und Frauen mit ASD im Alter zwischen 16 und 21 Jahren bei Einwilligung/Zustimmung.
  • Die Person erfüllt die Kriterien für ASS.
  • Die Person erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Angstsymptome.
  • Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose einer der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung (SAD), spezifische Phobie, Panikstörung (PD), generalisierte Angststörung (GAD), soziale Phobie (SP) oder Zwangsstörung (OCD) und hat eine Mindestpunktzahl von 14 auf der Hamilton-Angstskala.
  • Die Person hat eine vollständige IQ-Annäherung von > 70, wie anhand der Wechsler-Abkürzungsskala für Intelligenz-II mit zwei oder vier Untertests bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer begleitenden Psychotherapie, die sich auf Angst konzentriert.
  • Beginn einer antidepressiven Medikation innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss oder eines antipsychotischen Medikaments 6 Wochen vor Studieneinschluss oder das Kind hat die Dosis eines etablierten Medikaments innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (4 Wochen für Antipsychotika) oder während einer Psychotherapie geändert (es sei denn, die Dosis aufgrund von Nebenwirkungen erniedrigt ist).
  • (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
  • Lebenslange bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie
Dies besteht aus 16 wöchentlichen Sitzungen von jeweils bis zu 90 Minuten, die den Teilnehmern helfen, mit Ängsten umzugehen, indem sie sich Ängsten stellen, logischer denken und sich beruhigen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Diese Therapie wurde für Jugendliche mit hochfunktionalem ASD entwickelt und umfasst 16 wöchentliche Sitzungen, in denen der Teilnehmer Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit der Bewältigung von Angstzuständen lernt (z. B. Expositionstherapie, kognitive Therapie, Training sozialer Fähigkeiten).
Andere Namen:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, warten 16 Wochen, bevor sie eine Behandlung im Rahmen der Studie erhalten. Während dieser Zeit kann der Jugendliche eine Psychotherapie erhalten und/oder die derzeitige psychiatrische Medikation beginnen oder ändern (falls zutreffend).
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden in die 16-wöchige Studie aufgenommen. Sie müssen an 3 Untersuchungen teilnehmen – Vorbehandlung (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 8) und Nachbehandlung (Woche 16). Diejenigen in dieser Gruppe erhalten keine kognitive Verhaltenstherapie, sondern werden wie gewohnt einer Angsttherapie unterzogen, sei es durch die Einnahme von Medikamenten oder durch die Arbeit mit einem Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Angst auf der Hamilton-Angstskala gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Diese Messung wird von einem Arzt durchgeführt und bewertet die Angst mit Werten zwischen 0-30. Höhere Bewertungen entsprechen schwereren Angstsymptomen.
Nach 16 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Angst auf der Clinical Global Impressions Scale nach 16 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Diese Messung wird vom Arzt durchgeführt und bewertet die Schwere der Angst auf einer 7-Punkte-Skala (0-6; höhere Werte entsprechen einer stärkeren Angst).
Nach 16 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USF-ACH 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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