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Trattamento dell'ansia nella tarda adolescenza con autismo (TALAA)

22 aprile 2020 aggiornato da: University of South Florida
I disturbi dello spettro autistico (ASD) colpiscono circa l'1,1% della tarda adolescenza e dei giovani adulti, rendendolo uno dei disturbi dello sviluppo neurologico più comuni. I disturbi d'ansia in comorbilità colpiscono molti adolescenti e giovani adulti con ASD ad alto funzionamento, causando disagio e compromissione sostanziali oltre a quelli causati dalla sola diagnosi di ASD. Mentre la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia tra i tardi adolescenti con sviluppo tipico, e il lavoro del team investigativo sostiene la sua utilità nei bambini con ASD e ansia comorbile, esistono pochissimi approcci terapeutici basati sull'evidenza per la tarda adolescenza. adolescenti con ASD e ansia concomitante. Di conseguenza, i ricercatori stanno proponendo di sviluppare un protocollo CBT per l'ansia clinica che sia personalizzato in base alle caratteristiche cliniche uniche della tarda adolescenza (età 16-21 anni) con ASD, vale a dire il trattamento dell'ansia nei tardi adolescenti con autismo (TALAA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) colpiscono circa l'1,1% della tarda adolescenza e dei giovani adulti, rendendolo uno dei disturbi dello sviluppo neurologico più comuni. I disturbi d'ansia in comorbilità colpiscono molti adolescenti e giovani adulti con ASD ad alto funzionamento, causando disagio e compromissione sostanziali oltre a quelli causati dalla sola diagnosi di ASD. Mentre la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia tra i tardi adolescenti con sviluppo tipico, e il lavoro del team investigativo sostiene la sua utilità nei bambini con ASD e ansia comorbile, esistono pochissimi approcci terapeutici basati sull'evidenza per la tarda adolescenza. adolescenti con ASD e ansia concomitante. Di conseguenza, i ricercatori stanno proponendo di sviluppare un protocollo CBT per l'ansia clinica che sia personalizzato in base alle caratteristiche cliniche uniche della tarda adolescenza (età 16-21 anni) con ASD, vale a dire il trattamento dell'ansia nei tardi adolescenti con autismo (TALAA). Gli sforzi iniziali di sviluppo di TALAA si concentreranno sull'adattamento degli elementi terapeutici pertinenti di un efficace programma di CBT per i primi adolescenti con ASD e ansia in comorbidità alle caratteristiche e alle esigenze cliniche del gruppo di età. Verranno aggiunti nuovi componenti di trattamento appropriati per lo sviluppo, compresi quelli incentrati sulla promozione di transizioni di successo verso l'età adulta (ad esempio, disponibilità al lavoro). In risposta alla NIH Roadmap Initiative, verrà prestata attenzione all'adattabilità del protocollo con diverse presentazioni cliniche. Saranno sviluppate misure di integrità e competenza del trattamento. Successivamente, lo sviluppo del protocollo e delle misure sarà perfezionato attraverso le nostre esperienze nel trattamento di 8 giovani adulti (età 16-21 anni) con ASD e disturbi d'ansia in comorbidità, nonché attraverso il feedback di medici, pazienti ed esperti. La fattibilità dell'implementazione di TALAA sarà quindi esaminata nel contesto di uno studio pilota che incorpori tutte le caratteristiche del futuro studio di efficacia pianificato confrontando TALAA con il trattamento come di consueto, ma con una dimensione del campione limitata (N=44).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tanya K Murphy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ambulatoriali con ASD di età compresa tra 16 e 21 anni al consenso / assenso.
  • L'individuo soddisfa i criteri per ASD.
  • L'individuo soddisfa i criteri per i sintomi di ansia clinicamente significativi.
  • Soddisfa i criteri per una diagnosi di uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia da separazione (SAD), fobia specifica, disturbo di panico (PD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale (SP) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e ha un punteggio minimo di 14 sulla scala dell'ansia di Hamilton.
  • La persona ha un'approssimazione del QI su scala completa> 70 come valutato dalla Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II modulo a due o quattro sub-test.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una psicoterapia simultanea focalizzata sull'ansia.
  • Inizio di un farmaco antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un farmaco antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio o il bambino ha modificato la dose di un farmaco stabilito entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (4 settimane per l'antipsicotico) o durante la psicoterapia (a meno che la dose viene abbassato a causa degli effetti collaterali).
  • (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi saranno esclusi e inviati per un intervento clinico appropriato.
  • Disturbo bipolare permanente, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale
Consiste in 16 sessioni settimanali fino a 90 minuti ciascuna che aiutano il partecipante a imparare a far fronte all'ansia affrontando le paure, pensando in modo più logico e calmandosi.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale
Questa terapia è stata progettata per adolescenti con ASD ad alto funzionamento e prevede 16 sessioni settimanali in cui il partecipante apprende le capacità di coping relative all'affrontare l'ansia (ad es. Terapia dell'esposizione, terapia cognitiva, formazione sulle abilità sociali).
Altri nomi:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati a questa condizione aspetteranno per un periodo di 16 settimane prima di ricevere il trattamento nel contesto dello studio. Durante questo periodo, il giovane può ricevere psicoterapia e/o iniziare o modificare l'attuale terapia psichiatrica (se applicabile).
Altro: Trattamento come al solito
Coloro che scelgono di partecipare saranno iscritti allo studio di 16 settimane. Dovranno partecipare a 3 valutazioni: pre-trattamento (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 8) e post-trattamento (settimana 16). Quelli di questo gruppo non riceveranno la terapia cognitivo-comportamentale, ma si sottoporranno invece alla terapia per la loro ansia come farebbero di solito, usando farmaci o lavorando con un terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia sulla scala dell'ansia di Hamilton dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
Questa misura viene somministrata da un medico e valuta l'ansia con punteggi compresi tra 0 e 30. Punteggi più alti corrispondono a sintomi di ansia più gravi.
Dopo 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia sulla Clinical Global Impressions Scale dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
Questa misura viene completata dal medico e valuta la gravità dell'ansia su una scala a 7 punti (0-6; punteggi più alti corrispondono a un'ansia peggiore).
Dopo 16 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USF-ACH 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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