Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af angst hos sene unge med autisme (TALAA)

22. april 2020 opdateret af: University of South Florida
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) påvirker cirka 1,1 % af sene unge og unge voksne, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige neuroudviklingsforstyrrelser. Komorbide angstlidelser påvirker mange højtfungerende teenagere og unge voksne med ASD, hvilket forårsager betydelige lidelser og svækkelse ud over det, der er forårsaget af en ASD-diagnose alene. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en førstelinjebehandling af angstlidelser blandt typisk udviklede sene teenagere, og undersøgelsesteamets arbejde understøtter dens anvendelighed hos børn med ASD og komorbid angst, eksisterer der meget få evidensbaserede behandlingsmetoder for sent. unge med ASD og komorbid angst. I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne at udvikle en CBT-protokol for klinisk angst, der er personliggjort til de unikke kliniske karakteristika hos sene unge (i alderen 16-21 år) med ASD, nemlig behandling af angst hos sene unge med autisme (TALAA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) påvirker cirka 1,1 % af sene unge og unge voksne, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige neuroudviklingsforstyrrelser. Komorbide angstlidelser påvirker mange højtfungerende teenagere og unge voksne med ASD, hvilket forårsager betydelige lidelser og svækkelse ud over det, der er forårsaget af en ASD-diagnose alene. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en førstelinjebehandling af angstlidelser blandt typisk udviklede sene teenagere, og undersøgelsesteamets arbejde understøtter dens anvendelighed hos børn med ASD og komorbid angst, eksisterer der meget få evidensbaserede behandlingsmetoder for sent. unge med ASD og komorbid angst. I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne at udvikle en CBT-protokol for klinisk angst, der er personliggjort til de unikke kliniske karakteristika hos sene unge (i alderen 16-21 år) med ASD, nemlig behandling af angst hos sene unge med autisme (TALAA). Den indledende TALAA-udviklingsindsats vil fokusere på at tilpasse relevante behandlingselementer fra et effektivt CBT-program for tidlige unge med ASD og komorbid angst til aldersgruppens karakteristika og kliniske behov. Udviklingsmæssigt passende vil nye behandlingskomponenter blive tilføjet, herunder dem, der fokuserer på at fremme vellykkede overgange til voksenlivet (f.eks. arbejdsparathed). Som svar på NIH Roadmap Initiative vil der blive lagt vægt på protokoltilpasning med varierende kliniske præsentationer. Mål for behandlingens integritet og kompetence vil blive udviklet. Derefter vil udvikling af protokol og mål blive forfinet gennem vores erfaringer med behandling af 8 unge voksne (i alderen 16-21 år) med ASD og komorbide angstlidelser samt gennem feedback fra klinikere, patienter og eksperter. Gennemførligheden af ​​at implementere TALAA vil derefter blive undersøgt i forbindelse med en pilotundersøgelse, der inkorporerer alle funktionerne i det planlagte fremtidige effektforsøg, der sammenligner TALAA med behandling som sædvanlig, men med en begrænset stikprøvestørrelse (N=44).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tanya K Murphy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd og kvinder med ASD i alderen 16-21 år efter samtykke/samtykke.
  • Individet opfylder kriterierne for ASD.
  • Individet opfylder kriterier for klinisk signifikante angstsymptomer.
  • Opfylder kriterierne for en diagnose af en af ​​følgende angstlidelser: separationsangst (SAD), specifik fobi, panikangst (PD), generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi (SP) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og har en minimumsscore på 14 på Hamilton Anxiety Scale.
  • Personen har en fuldskala IQ-tilnærmelse > 70 som vurderet af Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II to eller fire deltestformularer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af samtidig psykoterapi med fokus på angst.
  • Påbegyndelse af en antidepressiv medicin inden for 12 uger før studieindskrivning eller en antipsykotisk medicin 6 uger før studieindskrivning eller barnet har ændret dosis af en etableret medicin inden for 8 uger før studieindskrivning (4 uger for antipsykotisk medicin) eller under psykoterapi (medmindre dosis er nedsat på grund af bivirkninger).
  • (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
  • Livsvarig bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Dette består af 16 ugentlige sessioner på op til 90 minutter hver, der hjælper deltageren med at lære at håndtere angst ved at møde frygt, tænke mere logisk og berolige sig selv.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Denne terapi er designet til unge med højtfungerende ASD og involverer 16 ugentlige sessioner, hvor deltageren lærer mestringsfærdigheder relateret til håndtering af angst (f.eks. eksponeringsterapi, kognitiv terapi, træning i sociale færdigheder).
Andre navne:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil vente i en periode på 16 uger, før de modtager behandling i forbindelse med undersøgelsen. I dette tidsrum kan unge modtage psykoterapi og/eller påbegynde eller ændre aktuel psykiatrisk medicin (hvis relevant).
Andet: Behandling som sædvanlig
De, der vælger at deltage, vil blive tilmeldt 16 ugers undersøgelsen. De skal deltage i 3 vurderinger - forbehandling (uge 0), midt i behandling (uge 8) og efterbehandling (uge 16). De i denne gruppe vil ikke modtage den kognitive adfærdsterapi, og vil i stedet gennemgå terapi for deres angst, som de plejer, enten ved at bruge medicin eller arbejde med en terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i angstens sværhedsgrad på Hamilton Anxiety Scale efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
Dette mål administreres af en kliniker og vurderer angst med score mellem 0-30. Højere vurderinger svarer til mere alvorlige angstsymptomer.
Efter 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angstens sværhedsgrad på Clinical Global Impressions Scale efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
Dette mål udføres af klinikeren og vurderer sværhedsgraden af ​​angst på en 7-trins skala (0-6; højere score svarer til værre angst).
Efter 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USF-ACH 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger