Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoendokrinní terapie versus samotná chemoterapie u ER-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu

8. listopadu 2017 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti endokrinní terapie plus chemoterapie versus samotná chemoterapie jako neoadjuvantní terapie při léčbě ER-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu (IIa-IIIc)

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost souběžné neoadjuvantní chemoterapie s endokrinní terapií a neoadjuvantní chemoterapií samotnou u ER-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data ukázala, že souběžná neoadjuvantní chemoterapie s endokrinní terapií byla účinnou možností pro pacientky s ER-pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu. Toto je však stále kontroverzní téma. Tato studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studií, jejímž cílem je prozkoumat účinnost souběžné NCT s endokrinní terapií (AI s nebo bez GnRH-a) u pacientek s ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s karcinomem prsu s pozitivními a HER2 negativními estrogenovými receptory, s histologickým stadiem IIa-IIIc.
  2. Bez předchozí chemoterapie nebo endokrinní terapie.
  3. ECOG skóre 0-2 body
  4. S měřitelným a hodnotitelným nádorem prsu patologicky potvrzeným jako invazivní duktální karcinom
  5. Věk: 18-70 let
  6. Laterální rakovina prsu
  7. Normální nebo přijatelné funkce ledvin, jater, kardiovaskulárního systému a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo kojící matky
  2. Se vzdálenými metastázami
  3. s anamnézou zhoubného nádoru nebo komplikovaného s jinými zhoubnými nádory vedle karcinomu prsu, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného vyléčeného zhoubného nádoru bez podkladu pro recidivu po dobu nejméně pěti let
  4. S duševním onemocněním nebo jinými stavy ovlivňujícími compliance pacienta

  5. S jinými vážnými nemocemi nebo zdravotními stavy:

    1. Městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaná vysoce riziková arytmie zvažovaná zkoušejícím
    2. Zjevné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně psychózy, epileptické demence a dalších nemocí, mohou ovlivnit pochopení a vyjádření informovaného souhlasu s
    3. Nekontrolovaná akutní infekce
  6. Současné užívání jiných zkoumaných léků; nebo účast na jiných klinických studiích zahrnujících hodnocená léčiva během 30 dnů před touto studií
  7. S alergickou konstitucí a jakoukoli známou nebo předpokládanou alergií na léky
  8. Nevhodné pro zkoušku zvažovanou zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neoadjuvantní chemo-endokrinní terapie
V experimentálním rameni pacienti dostávali souběžně chemoterapii (fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 500 mg/m2 IV v den 1 ve 3týdenních intervalech po 3 cykly následované docetaxelem 100 mg/m2 IV v den 1 ve 3 - týdenní intervaly pro 3 cykly; nebo epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly, následovaný docetaxelem 100 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly) s endokrinní terapií (letrozol s leuprorelinem nebo bez něj) jako neoadjuvantní léčba
Lék: letrozol, leuprorelin, fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel
Postmenopauzální pacientky byly léčeny letrozolem 2,5 mg/den p.o až do doplňku neoadjuvantní chemoterapie před operací, zatímco premenopauzální pacientky dostávaly letrozol 2,5 mg/den p.o a subkutánní injekci GnRH-a, leuprorelin, jako souběžnou léčbu s neoadjuvantní chemoterapií (fluorouracilg600 /m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV v den 1 ve 3týdenních intervalech po 3 cykly následovaný docetaxelem 100 mg/m2 IV v den 1 ve 3týdenních intervalech po 3 cykly; nebo epirubicin 290 mg/m IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly, následovaný docetaxelem 80 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly), letrozol byl podán po 1 týdnu první dávky leuprorelinu injekce.
Ostatní jména:
  • GnRH-a, ENANTONE
Aktivní komparátor: samotná neoadjuvantní chemoterapie
V kontrolní skupině dostávaly pacientky samotnou neoadjuvantní chemoterapii (fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 500 mg/m2 IV 1. den ve 3týdenních intervalech po 3 cykly následovaný docetaxelem 100 mg/m2 IV 1. den 3týdenní intervaly pro 3 cykly; nebo epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV v den 1 ve 2týdenních intervalech po 4 cykly, následovaný docetaxelem 100 mg/m2 IV v den 1 ve 2týdenních intervalech po 4 cykly )
Lék: fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel
Pacienti dostávali fluorouracil 500 mg/m2 IV, epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 500 mg/m2 IV 1. den ve 3týdenních intervalech po 3 cykly a následně docetaxel 100 mg/m2 IV 1. den ve 3týdenních intervalech po 3 cykly; nebo epirubicin 90 mg/m2 IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly, následovaný docetaxelem 100 mg/m2 IV 1. den ve 2týdenních intervalech po 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 roky
podíl pacientek dosahujících klinické kompletní odpovědi a částečné odpovědi v prsu na základě zobrazení magnetickou rezonancí
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markeru proliferace Ki67
Časové okno: 4 roky
Absolutní změna Ki67 i geometrický průměr procentuální změny pozitivity Ki67
4 roky
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: 4 roky
Vymizení reziduálního invazivního onemocnění (povolen reziduální duktální karcinom in situ) v prsu a nepřítomnost pozitivních lymfatických uzlin
4 roky
míra patologické odpovědi
Časové okno: 4 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli patologické odpovědi na základě systému Miller-Payne
4 roky
Přežití bez progrese (DFS)
Časové okno: 6 let
Interval mezi datem randomizace a progresí onemocnění během léčby, jakoukoli recidivou, kontralaterálním karcinomem prsu, výskytem druhého primárního karcinomu nebo úmrtím nezpůsobeným karcinomem, podle toho, co nastalo dříve.
6 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (stupeň 3 nebo 4)
Časové okno: 4 roky
Posouzeno podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 3.0.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCET-trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení