Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante chemoendokrine Therapie versus alleinige Chemotherapie bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

8. November 2017 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer endokrinen Therapie plus Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei der Behandlung von ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs (IIa-IIIc)

Hierbei handelte es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, deren Ziel es war, die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen neoadjuvanten Chemotherapie mit endokriner Therapie und neoadjuvanter Chemotherapie allein bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten zeigten, dass die gleichzeitige neoadjuvante Chemotherapie mit endokriner Therapie eine wirksame Option für ER-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen war. Dies ist jedoch immer noch ein kontroverses Thema. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer gleichzeitigen NCT mit endokriner Therapie (AI mit oder ohne GnRH-a) bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkarzinom zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
249

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Östrogenrezeptor-positive und HER2-negative Brustkrebspatientinnen mit histologischem Stadium IIa-IIIc.
  2. Ohne vorherige Chemotherapie oder endokrine Therapie.
  3. ECOG-Werte von 0–2 Punkten
  4. Mit messbarem und auswertbarem Brusttumor, der pathologisch als invasives Duktalkarzinom bestätigt wurde
  5. Alter: 18-70 Jahre
  6. Seitlicher Brustkrebs
  7. Normale oder akzeptable Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- und Knochenmarksfunktionen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Mütter
  2. Mit Fernmetastasen
  3. Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder Komplikationen mit anderen bösartigen Tumoren zusätzlich zu Brustkrebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen geheilten bösartigen Tumoren ohne Grundlage für ein Wiederauftreten seit mindestens fünf Jahren
  4. Bei psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen

  5. Bei anderen schweren Krankheiten oder Beschwerden:

    1. Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmie, die vom Prüfarzt berücksichtigt werden
    2. Offensichtliche neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Psychosen, epileptische Demenz und andere Krankheiten, können das Verständnis und die Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
    3. Unkontrollierte akute Infektion
  6. Gleichzeitige Einnahme anderer Prüfpräparate; oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  7. Bei allergischer Konstitution und bekannter oder vermuteter Arzneimittelallergie
  8. Für den vom Prüfer in Betracht gezogenen Versuch nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: neoadjuvante chemoendokrine Therapie
Im experimentellen Arm erhielten die Patienten gleichzeitig eine Chemotherapie (Fluorouracil 500 mg/m2 i.v., Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. am ersten Tag in dreiwöchentlichen Abständen über 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am ersten Tag um 3 Uhr). -wöchentliche Intervalle für 3 Zyklen; oder Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Intervallen für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Intervallen für 4 Zyklen) mit endokriner Therapie (Letrozol mit oder ohne Leuprorelin) als neoadjuvante Behandlung
Arzneimittel: Letrozol, Leuprorelin, Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel
Postmenopausale Patientinnen wurden mit Letrozol 2,5 mg/Tag p.o. bis zur Ergänzung einer neoadjuvanten Chemotherapie vor der Operation behandelt, während prämenopausale Patientinnen Letrozol 2,5 mg/Tag p.o. und eine subkutane Injektion des GnRH-a, Leuprorelin, als Begleitbehandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie (Fluorouracil 600 mg) erhielten /m2 i.v., Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 3-wöchentlichen Abständen für 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 3-wöchentlichen Abständen für 3 Zyklen; oder Epirubicin 90 mg/m2 Letrozol wurde nach einer Woche der ersten Leuprorelin-Dosis verabreicht Injektion.
Andere Namen:
  • GnRH-a, ENANTON
Aktiver Komparator: neoadjuvante Chemotherapie allein
In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten nur eine neoadjuvante Chemotherapie (Fluorouracil 500 mg/m2 i.v., Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 3-wöchentlichen Abständen über 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am ersten Tag). 3-wöchentliche Intervalle für 3 Zyklen; oder Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Intervallen für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Intervallen für 4 Zyklen )
Arzneimittel: Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel
Die Patienten erhielten Fluorouracil 500 mg/m2 i.v., Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. am ersten Tag in 3-wöchentlichen Abständen über 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 3-wöchentlichen Abständen über 3 Zyklen; oder Epirubicin 90 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Abständen für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 in 2-wöchentlichen Abständen für 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 4 Jahre
der Anteil der Patientinnen, die auf der Grundlage der Magnetresonanztomographie eine vollständige oder teilweise klinische Remission in der Brust erreichten
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Ki67-Proliferationsmarkers
Zeitfenster: 4 Jahre
Absolute Ki67-Änderung sowie geometrische mittlere prozentuale Änderung der Ki67-Positivität
4 Jahre
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Verschwinden der restlichen invasiven Erkrankung (restliches duktales Karzinom in situ zulässig) in der Brust und Fehlen positiver Lymphknoten
4 Jahre
pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine pathologische Reaktion erreichten, basierend auf dem Miller-Payne-Bewertungssystem
4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung, einem etwaigen Wiederauftreten, kontralateralem Brustkrebs, dem Auftreten eines zweiten primären Krebses oder Tod, der nicht auf Krebs zurückzuführen ist, je nachdem, was zuerst eintrat.
6 Jahre
Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCET-trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten