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Terapia chemo-endocrina neoadiuvante rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo

8 novembre 2017 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia endocrina più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come terapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo (IIa-IIIc)

Questo era uno studio controllato randomizzato in aperto che mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante concomitante con la terapia endocrina e la sola chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati hanno mostrato che la chemioterapia neoadiuvante concomitante con la terapia endocrina era un'opzione efficace per i pazienti con carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo. Tuttavia questa è ancora una questione controversa. Il presente studio è uno studio clinico controllato randomizzato in aperto che mira a indagare l'efficacia dell'NCT concomitante con la terapia endocrina (AI con o senza GnRH-a) in pazienti con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
249

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni e HER2 negativo, con stadio istologico di IIa-IIIc.
  2. Senza precedente chemioterapia o terapia endocrina.
  3. Punteggi ECOG di 0-2 punti
  4. Con tumore al seno misurabile e valutabile patologicamente confermato come carcinoma duttale invasivo
  5. Età: 18-70 anni
  6. Cancro al seno laterale
  7. Funzioni renali, epatiche, cardiovascolari e del midollo osseo normali o accettabili

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o madri che allattano
  2. Con metastasi a distanza
  3. Con una storia di tumore maligno o complicata con altri tumori maligni oltre al carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori maligni curati senza base di recidiva da almeno cinque anni
  4. Con malattia mentale o altre condizioni che influenzano la compliance del paziente

  5. Con altre gravi malattie o condizioni mediche:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, ipertensione incontrollata e aritmia incontrollata ad alto rischio considerate dallo sperimentatore
    2. Evidenti disturbi neurologici o psichiatrici, tra cui psicosi, demenza epilettica e altre malattie, possono influenzare la comprensione e la firma del consenso informato per
    3. Infezione acuta incontrollata
  6. Uso concomitante di altri farmaci sperimentali; o partecipare ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima di questo studio
  7. Con costituzione allergica e qualsiasi allergia ai farmaci nota o sospetta
  8. Non adatto per il processo considerato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia chemo-endocrina neoadiuvante
Nel braccio sperimentale, i pazienti hanno ricevuto chemioterapia concomitante (fluorouracile 500 mg/m2 EV, epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 500 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a 3 - intervalli settimanali per 3 cicli; o epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli bisettimanali per 4 cicli, seguita da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli bisettimanali per 4 cicli) con terapia endocrina (letrozolo con o senza leuprorelina) come trattamento neoadiuvante
Droga: letrozolo, leuprorelina, fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel
Le pazienti in postmenopausa sono state trattate con letrozolo 2,5 mg/die p.o fino al completamento della chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, mentre quelle in premenopausa hanno ricevuto letrozolo 2,5 mg/die p.o e un'iniezione sottocutanea del GnRH-a, leuprorelina, come trattamento concomitante con chemioterapia neoadiuvante (fluorouracile 600 mg /m2 EV, epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli o epirubicina 90 mg/m2 ev e ciclofosfamide 600 mg/m2 ev il giorno 1 a intervalli di 2 settimane per 4 cicli, seguiti da docetaxel 80 mg/m2 ev il giorno 1 a intervalli di 2 settimane per 4 cicli), il letrozolo è stato somministrato dopo 1 settimana dalla prima dose di leuprorelina iniezione.
Altri nomi:
  • GnRH-a, ENANTONE
Comparatore attivo: sola chemioterapia neoadiuvante
Nel gruppo di controllo, i pazienti hanno ricevuto la sola chemioterapia neoadiuvante (fluorouracile 500 mg/m2 EV, epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 500 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli; o epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 2 settimane per 4 cicli, seguita da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 2 settimane per 4 cicli )
Droga: fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel
I pazienti hanno ricevuto fluorouracile 500 mg/m2 EV, epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 500 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli di 3 settimane per 3 cicli; oppure epirubicina 90 mg/m2 EV e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli bisettimanali per 4 cicli, seguita da docetaxel 100 mg/m2 EV il giorno 1 a intervalli bisettimanali per 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica completa e una risposta parziale nella mammella sulla base della risonanza magnetica
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del marcatore di proliferazione Ki67
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione assoluta del Ki67 e variazione percentuale della media geometrica nella positività del Ki67
4 anni
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 4 anni
Scomparsa della malattia invasiva residua (carcinoma duttale residuo in situ consentito) nella mammella e assenza di linfonodi positivi
4 anni
tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 4 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta patologica basata sul sistema di classificazione Miller-Payne
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (DFS)
Lasso di tempo: 6 anni
L'intervallo tra la data di randomizzazione e la progressione della malattia durante il trattamento, qualsiasi recidiva, carcinoma mammario controlaterale, comparsa di un secondo tumore primario o decesso non dovuto a tumore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
6 anni
Incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: 4 anni
Valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 del National Cancer Institute.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhi-Min Shao, MD, Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCET-trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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