Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ABX464 u HIV-1 séronegativních a séropozitivních dospělých

30. března 2023 aktualizováno: Abivax S.A.

Otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ABX464 u HIV-1 séronegativních a séropozitivních dospělých

Účelem studie ABX464-005 je charakterizovat systémové a slizniční imunologické následky spojené s expozicí ABX464 a prozkoumat vybrané imunologické koncové body, kompartmentovou farmakokinetiku a farmakodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie ABX464-005 je charakterizovat systémové a slizniční imunologické následky spojené s expozicí ABX464 a prozkoumat vybrané imunologické koncové body, kompartmentovou farmakokinetiku a farmakodynamiku. Stránka prověří a zapíše 12 subjektů infikovaných HIV, kteří budou dostávat 150 mg ABX464 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (Kohorta 1). Po dokončení této kohorty bude zapsáno dalších 24 subjektů: 12 subjektů neinfikovaných HIV bude dostávat 50 mg ABX464 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (Kohorta 2) a 12 subjektů infikovaných HIV (Kohorta 3), kteří budou dostávat 50 mg ABX464 perorálně jednou denně po dobu 84 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalogna
      • Badalona, Catalogna, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-65 let;
  • Subjekty s odpovídajícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry
  • Subjekty by měly být schopny a ochotny dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu;
  • Subjekty by měly porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol;
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že kromě kondomu budou používat druhou vysoce účinnou metodu (jednu pro subjekt a jednu pro partnera) antikoncepce (definovanou podle pokynů CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group)).

Pro HIV pozitivní subjekty

  • Subjekty s pozitivní sérologií HIV-1 kdykoli před vstupem do studie.
  • Subjekty léčené po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem Dolutegravirem nebo Raltegravirem v kombinaci buď s Tenofovirem + Emtricitabinem (TDF/FTC) nebo Abakavirem + Lamivudinem (ABC/3TC);
  • Subjekty s HIV plazmatickou virovou zátěží ≤ 50 kopií/ml během 6 měsíců před screeningem s maximálně 2 blipy ≤ 1000 kopií během tohoto období;
  • Virová nálož HIV-1 v plazmě jedinců musí být ≤ 100 000 kopií/ml kdykoli po 6 měsících od odhadovaného data primární infekce;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergického onemocnění, anafylaxe nebo reakcí, které mohou být vyvolány nebo zhoršeny jakoukoli složkou hodnocených přípravků;
  • Akutní nebo chronické infekční onemocnění jiné než infekce HIV (zahrnuje mimo jiné virovou hepatitidu, jako je hepatitida B, hepatitida C, aktivní tuberkulóza, aktivní syfilis [tj. aktuálně léčených].
  • Akutní, chronická nebo anamnéza klinicky relevantních plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, pankreatických nebo renálních funkčních abnormalit, encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie centrálního nervového systému (CNS), anginy pectoris nebo srdečních arytmií nebo jakýchkoli jiných klinicky významných zdravotních problémů stanovených fyzikální vyšetření a/nebo laboratorní screeningové testy a/nebo anamnéza;
  • Těžká porucha funkce jater;
  • Akutní, chronická nebo v anamnéze imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění jiné než infekce HIV;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABX464 150 mg
ABX464, 50 mg na kapsli Tři kapsle denně po dobu 28 dnů
Lék: ABX464 150 mg
ABX464 podávaný perorálně v dávce 150 mg denně ode dne 0 do dne 28 (Kohorta 1/ subjekty infikované HIV)
Experimentální: ABX464 50 mg po dobu 28 dnů
ABX464, 50 mg na kapsli Jedna kapsle denně po dobu 28 dnů
Lék: ABX464 50 mg
ABX464 podávaný perorálně v dávce 50 mg denně ode dne 0 do dne 28 (Kohorta 2 / subjekty neinfikované HIV)
Lék: ABX464 50 mg
ABX464 podávaný perorálně v dávce 50 mg denně ode dne 0 do dne 84 (Kohorta 3 / subjekty infikované HIV)
Experimentální: ABX464 50 mg po dobu 84 dnů
ABX464, 50 mg na kapsli Jedna kapsle denně po dobu 84 dnů
Lék: ABX464 50 mg
ABX464 podávaný perorálně v dávce 50 mg denně ode dne 0 do dne 28 (Kohorta 2 / subjekty neinfikované HIV)
Lék: ABX464 50 mg
ABX464 podávaný perorálně v dávce 50 mg denně ode dne 0 do dne 84 (Kohorta 3 / subjekty infikované HIV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) ABX464 v Sera
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABX464 v séru
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Oblast pod křivkou (AUC) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronid) v séru
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronid) v séru
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABX464 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Oblast pod křivkou (AUC) ABX464 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronid) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Oblast pod křivkou (AUC) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronid) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Koncentrace ABX464 v rektální tkáni (měřeno pouze v čase před infuzí)
Časové okno: Den 1, den 28, den 56, den 84 a den 112
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28, den 56, den 84 a den 112
Koncentrace metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronid) v rektální tkáni (měřeno pouze v čase před infuzí)
Časové okno: Den 1, den 28, den 56, den 84 a den 112
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28, den 56, den 84 a den 112

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmové virové zátěži (ultracitlivá zkouška)
Časové okno: Den 28, den 56, den 84 a den 112
Hodnocení virové zátěže (HIV-1 RNA kopie/ml)
Den 28, den 56, den 84 a den 112
Počet CD4+ (buňka/mm^3)
Časové okno: Den 28, den 35, den 56, den 84, den 91 a den 112
Stanovení T-buněk
Den 28, den 35, den 56, den 84, den 91 a den 112
Celkový HIV-1 DNA rezervoár v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 28, den 56, den 84 a den 112
HIV rezervoárové buňky (CD4+)
Den 28, den 56, den 84 a den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abivax S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul GINESTE, PhD, Abivax S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABX464-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení