Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ABX464 u dorosłych seronegatywnych i seropozytywnych HIV-1

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Otwarte badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ABX464 u dorosłych seronegatywnych i seropozytywnych HIV-1

Celem badania ABX464-005 jest scharakteryzowanie ogólnoustrojowych i śluzówkowych następstw immunologicznych związanych z ekspozycją na ABX464 oraz zbadanie wybranych immunologicznych punktów końcowych, farmakokinetyki kompartmentowej i farmakodynamiki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania ABX464-005 jest scharakteryzowanie ogólnoustrojowych i śluzówkowych następstw immunologicznych związanych z ekspozycją na ABX464 oraz zbadanie wybranych immunologicznych punktów końcowych, farmakokinetyki kompartmentowej i farmakodynamiki. Ośrodek przeprowadzi badania przesiewowe i zapisze 12 osób zakażonych wirusem HIV, które będą otrzymywać doustnie 150 mg ABX464 raz dziennie przez 28 dni (kohorta 1). Po ukończeniu tej kohorty zostanie włączonych kolejnych 24 pacjentów: 12 osób niezakażonych wirusem HIV otrzyma doustnie 50 mg ABX464 raz na dobę przez 28 dni (kohorta 2) i 12 pacjentów zakażonych wirusem HIV (kohorta 3), którzy otrzymają 50 mg ABX464 doustnie raz na dobę codziennie przez 84 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalogna
      • Badalona, Catalogna, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-65 lat;
  • Osoby z odpowiednimi parametrami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi
  • Uczestnicy powinni być zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem;
  • Uczestnicy powinni zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu;
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie oprócz prezerwatywy drugiej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jednej dla osoby badanej i drugiej dla partnera) (zdefiniowanej zgodnie z wytycznymi Grupy ds. Facylitacji i Koordynacji Badań Klinicznych (CTFG)).

Dla osób zakażonych wirusem HIV

  • Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym HIV-1 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci leczeni przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym dolutegrawirem lub raltegrawirem w skojarzeniu z tenofowirem + emtrycytabiną (TDF/FTC) lub abakawirem + lamiwudyną (ABC/3TC);
  • Pacjenci z wiremią HIV w osoczu ≤ 50 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z maksymalnie 2 blipami ≤ 1000 kopii w tym okresie;
  • miano wirusa HIV-1 w osoczu pacjentów wynosi ≤ 100 000 kopii/ml w dowolnym momencie po upływie 6 miesięcy od szacowanej daty zakażenia pierwotnego;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby alergicznej, anafilaksji lub reakcji, które mogą zostać wywołane lub zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych produktów;
  • Ostra lub przewlekła choroba zakaźna inna niż zakażenie wirusem HIV (w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywna gruźlica, aktywna kiła [tj. obecnie leczony].
  • Ostra, przewlekła lub występująca w wywiadzie klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, trzustki lub nerek, encefalopatia, neuropatia lub niestabilna patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca lub inne istotne klinicznie problemy medyczne określone przez badanie fizykalne i/lub laboratoryjne testy przesiewowe i/lub historia medyczna;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
  • Ostra, przewlekła lub historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej innej niż zakażenie wirusem HIV;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABX464 150mg
ABX464, 50 mg na kapsułkę Trzy kapsułki dziennie przez 28 dni
Lek: ABX464 150mg
ABX464 podawany doustnie w dawce 150 mg na dobę od dnia 0 do dnia 28 (kohorta 1/osoby zakażone wirusem HIV)
Eksperymentalny: ABX464 50 mg przez 28 dni
ABX464, 50 mg na kapsułkę Jedna kapsułka dziennie przez 28 dni
Lek: ABX464 50mg
ABX464 podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę od dnia 0 do dnia 28 (kohorta 2 / pacjenci niezakażeni wirusem HIV)
Lek: ABX464 50mg
ABX464 podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę od dnia 0 do dnia 84 (kohorta 3 / osoby zakażone wirusem HIV)
Eksperymentalny: ABX464 50 mg przez 84 dni
ABX464, 50 mg na kapsułkę Jedna kapsułka dziennie przez 84 dni
Lek: ABX464 50mg
ABX464 podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę od dnia 0 do dnia 28 (kohorta 2 / pacjenci niezakażeni wirusem HIV)
Lek: ABX464 50mg
ABX464 podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę od dnia 0 do dnia 84 (kohorta 3 / osoby zakażone wirusem HIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) ABX464 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ABX464 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Pole pod krzywą (AUC) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronidu) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronidu) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ABX464 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Pole pod krzywą (AUC) ABX464 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronidu) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Pole pod krzywą (AUC) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronidu) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Stężenie ABX464 w tkance odbytu (mierzone tylko w punkcie czasowym przed infuzją)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Stężenie metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronidu) w tkance odbytnicy (mierzone tylko w punkcie czasowym przed infuzją)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana miana wirusa w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (test ultraczuły)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Oceny miana wirusa (kopie RNA HIV-1/ml)
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Liczba komórek CD4+ (komórki/mm^3)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 35, Dzień 56, Dzień 84, Dzień 91 i Dzień 112
Oznaczenia komórek T
Dzień 28, Dzień 35, Dzień 56, Dzień 84, Dzień 91 i Dzień 112
Całkowity rezerwuar DNA HIV-1 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Komórki rezerwuarowe HIV (CD4+)
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abivax S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paul GINESTE, PhD, Abivax S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABX464-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami