Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ABX464 u HIV-1 séronegativních a séropozitivních dospělých

30. března 2023 aktualizováno: Abivax S.A.

Otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ABX464 u HIV-1 séronegativních a séropozitivních dospělých

Účelem studie ABX464-005 je charakterizovat systémové a slizniční imunologické následky spojené s expozicí ABX464 a prozkoumat vybrané imunologické koncové body, kompartmentovou farmakokinetiku a farmakodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie ABX464-005 je charakterizovat systémové a slizniční imunologické následky spojené s expozicí ABX464 a prozkoumat vybrané imunologické koncové body, kompartmentovou farmakokinetiku a farmakodynamiku. Stránka prověří a zapíše 12 subjektů infikovaných HIV, kteří budou dostávat 150 mg ABX464 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (Kohorta 1). Po dokončení této kohorty bude zapsáno dalších 24 subjektů: 12 subjektů neinfikovaných HIV bude dostávat 50 mg ABX464 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (Kohorta 2) a 12 subjektů infikovaných HIV (Kohorta 3), kteří budou dostávat 50 mg ABX464 perorálně jednou denně po dobu 84 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalogna
      • Badalona, Catalogna, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-65 let;
  • Subjekty s odpovídajícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry
  • Subjekty by měly být schopny a ochotny dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu;
  • Subjekty by měly porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol;
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že kromě kondomu budou používat druhou vysoce účinnou metodu (jednu pro subjekt a jednu pro partnera) antikoncepce (definovanou podle pokynů CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group)).

Pro HIV pozitivní subjekty

  • Subjekty s pozitivní sérologií HIV-1 kdykoli před vstupem do studie.
  • Subjekty léčené po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem Dolutegravirem nebo Raltegravirem v kombinaci buď s Tenofovirem + Emtricitabinem (TDF/FTC) nebo Abakavirem + Lamivudinem (ABC/3TC);
  • Subjekty s HIV plazmatickou virovou zátěží ≤ 50 kopií/ml během 6 měsíců před screeningem s maximálně 2 blipy ≤ 1000 kopií během tohoto období;
  • Virová nálož HIV-1 v plazmě jedinců musí být ≤ 100 000 kopií/ml kdykoli po 6 měsících od odhadovaného data primární infekce;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergického onemocnění, anafylaxe nebo reakcí, které mohou být vyvolány nebo zhoršeny jakoukoli složkou hodnocených přípravků;
  • Akutní nebo chronické infekční onemocnění jiné než infekce HIV (zahrnuje mimo jiné virovou hepatitidu, jako je hepatitida B, hepatitida C, aktivní tuberkulóza, aktivní syfilis [tj. aktuálně léčených].
  • Akutní, chronická nebo anamnéza klinicky relevantních plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, pankreatických nebo renálních funkčních abnormalit, encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie centrálního nervového systému (CNS), anginy pectoris nebo srdečních arytmií nebo jakýchkoli jiných klinicky významných zdravotních problémů stanovených fyzikální vyšetření a/nebo laboratorní screeningové testy a/nebo anamnéza;
  • Těžká porucha funkce jater;
  • Akutní, chronická nebo v anamnéze imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění jiné než infekce HIV;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX464 150 mg
ABX464, 50 mg na kapsli Tři kapsle denně po dobu 28 dnů
Lék: ABX464 150 mg
ABX464 podávaný perorálně v dávce 150 mg denně ode dne 0 do dne 28 (Kohorta 1/ subjekty infikované HIV)
Experimentální: ABX464 50 mg po dobu 28 dnů
ABX464, 50 mg na kapsli Jedna kapsle denně po dobu 28 dnů
Lék: ABX464 50 mg
ABX464 podávaný perorálně v dávce 50 mg denně ode dne 0 do dne 28 (Kohorta 2 / subjekty neinfikované HIV)
Lék: ABX464 50 mg
ABX464 podávaný perorálně v dávce 50 mg denně ode dne 0 do dne 84 (Kohorta 3 / subjekty infikované HIV)
Experimentální: ABX464 50 mg po dobu 84 dnů
ABX464, 50 mg na kapsli Jedna kapsle denně po dobu 84 dnů
Lék: ABX464 50 mg
ABX464 podávaný perorálně v dávce 50 mg denně ode dne 0 do dne 28 (Kohorta 2 / subjekty neinfikované HIV)
Lék: ABX464 50 mg
ABX464 podávaný perorálně v dávce 50 mg denně ode dne 0 do dne 84 (Kohorta 3 / subjekty infikované HIV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) ABX464 v Sera
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABX464 v séru
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Oblast pod křivkou (AUC) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronid) v séru
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronid) v séru
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABX464 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Oblast pod křivkou (AUC) ABX464 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronid) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Oblast pod křivkou (AUC) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronid) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 1, den 28 a den 84
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28 a den 84
Koncentrace ABX464 v rektální tkáni (měřeno pouze v čase před infuzí)
Časové okno: Den 1, den 28, den 56, den 84 a den 112
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28, den 56, den 84 a den 112
Koncentrace metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronid) v rektální tkáni (měřeno pouze v čase před infuzí)
Časové okno: Den 1, den 28, den 56, den 84 a den 112
Farmakokinetické parametry
Den 1, den 28, den 56, den 84 a den 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmové virové zátěži (ultracitlivá zkouška)
Časové okno: Den 28, den 56, den 84 a den 112
Hodnocení virové zátěže (HIV-1 RNA kopie/ml)
Den 28, den 56, den 84 a den 112
Počet CD4+ (buňka/mm^3)
Časové okno: Den 28, den 35, den 56, den 84, den 91 a den 112
Stanovení T-buněk
Den 28, den 35, den 56, den 84, den 91 a den 112
Celkový HIV-1 DNA rezervoár v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 28, den 56, den 84 a den 112
HIV rezervoárové buňky (CD4+)
Den 28, den 56, den 84 a den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul GINESTE, PhD, Abivax S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ABX464 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit