Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af ABX464 hos HIV-1 seronegative og seropositive voksne

30. marts 2023 opdateret af: Abivax S.A.

En åben-label undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af ABX464 hos HIV-1 seronegative og seropositive voksne

Formålet med ABX464-005-studiet er at karakterisere de systemiske og mucosale immunologiske følgesygdomme forbundet med eksponering for ABX464 og at udforske udvalgte immunologiske endepunkter, kompartmentfarmakokinetik og farmakodynamik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med ABX464-005-studiet er at karakterisere de systemiske og mucosale immunologiske følgesygdomme forbundet med eksponering for ABX464 og at udforske udvalgte immunologiske endepunkter, kompartmentfarmakokinetik og farmakodynamik. Siden vil screene og tilmelde 12 HIV-inficerede forsøgspersoner, som vil modtage 150 mg ABX464 oralt én gang dagligt i 28 dage (kohorte 1). Efter afslutning af denne kohorte vil yderligere 24 forsøgspersoner blive indskrevet: 12 HIV-uinficerede forsøgspersoner vil modtage 50 mg ABX464 oralt én gang dagligt i 28 dage (kohorte 2) og 12 HIV-inficerede forsøgspersoner (kohorte 3), som vil få 50 mg ABX464 oralt én gang dagligt i 84 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalogna
      • Badalona, Catalogna, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-65 år;
  • Forsøgspersoner med passende hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre
  • Forsøgspersoner bør være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol;
  • Forsøgspersoner bør forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved screeningsbesøget, før protokolspecifikke procedurer udføres;
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en anden yderst effektiv metode (en for forsøgspersonen og en til partneren) ud over kondomet til prævention (defineret i henhold til vejledningen for Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG).

For HIV-positive forsøgspersoner

  • Forsøgspersoner med en positiv HIV-1-serologi på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Individer behandlet i mindst 12 måneder før screening med Dolutegravir eller Raltegravir kombineret med enten Tenofovir + Emtricitabin (TDF/FTC) eller Abacavir + Lamivudin (ABC/3TC);
  • Forsøgspersoner med HIV-plasma viral load ≤ 50 kopier/ml i løbet af de 6 måneder forud for screening med et maksimum på 2 blips ≤ 1000 kopier i denne periode;
  • Forsøgspersoners HIV-1 plasma viral load skal være ≤ 100.000 kopier/ml på ethvert tidspunkt ud over 6 måneder efter den estimerede dato for primær infektion;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk sygdom, anafylaksi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive udløst eller forværret af en komponent i forsøgsprodukter;
  • Akut eller kronisk infektionssygdom bortset fra HIV-infektion (omfatter, men ikke begrænset til, viral hepatitis såsom hepatitis B, hepatitis C, aktiv tuberkulose, aktiv syfilis [dvs. i øjeblikket behandlet].
  • Akut, kronisk eller anamnese med klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, pancreas- eller nyrefunktionsabnormitet, encefalopati, neuropati eller ustabilt centralnervesystem (CNS), angina eller hjertearytmier eller andre klinisk signifikante medicinske problemer som bestemt af fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest og/eller sygehistorie;
  • Svært nedsat leverfunktion;
  • Akut, kronisk eller historie med immundefekt eller autoimmun sygdom bortset fra HIV-infektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABX464 150mg
ABX464, 50 mg pr. kapsel Tre kapsler pr. dag i 28 dage
Medicin: ABX464 150mg
ABX464 givet oralt med 150 mg dagligt fra dag 0 til dag 28 (kohorte 1/ hiv-inficerede personer)
Eksperimentel: ABX464 50 mg i 28 dage
ABX464, 50 mg pr. kapsel En kapsel pr. dag i 28 dage
Medicin: ABX464 50mg
ABX464 givet oralt med 50 mg dagligt fra dag 0 til dag 28 (kohorte 2 / ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner)
Medicin: ABX464 50mg
ABX464 givet oralt med 50 mg dagligt fra dag 0 til dag 84 (kohorte 3 / HIV-inficerede personer)
Eksperimentel: ABX464 50 mg i 84 dage
ABX464, 50 mg pr. kapsel En kapsel pr. dag i 84 dage
Medicin: ABX464 50mg
ABX464 givet oralt med 50 mg dagligt fra dag 0 til dag 28 (kohorte 2 / ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner)
Medicin: ABX464 50mg
ABX464 givet oralt med 50 mg dagligt fra dag 0 til dag 84 (kohorte 3 / HIV-inficerede personer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af ABX464 i Sera
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 84
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, dag 28 og dag 84
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABX464 i Sera
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 84
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, dag 28 og dag 84
Area Under the Curve (AUC) af ABX464 Metabolite (ABX464-N-Glucuronide) i Sera
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 84
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, dag 28 og dag 84
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABX464-metabolit (ABX464-N-Glucuronid) i sera
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 84
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, dag 28 og dag 84
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABX464 i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 84
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, dag 28 og dag 84
Area Under the Curve (AUC) af ABX464 i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 84
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, dag 28 og dag 84
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABX464-metabolit (ABX464-N-glucuronid) i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 84
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, dag 28 og dag 84
Area Under the Curve (AUC) af ABX464-metabolit (ABX464-N-Glucuronid) i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 84
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, dag 28 og dag 84
Koncentration af ABX464 i rektalt væv (målt kun ved præ-infusionstidspunkt)
Tidsramme: Dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og dag 112
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og dag 112
Koncentration af ABX464-metabolit (ABX464-N-Glucuronid) i rektalt væv (målt kun på tidspunktet før infusion)
Tidsramme: Dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og dag 112
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og dag 112

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasma viral belastning (ultrasensitiv analyse)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 84 og dag 112
Viral Load Assessment (HIV-1 RNA kopier/ml)
Dag 28, dag 56, dag 84 og dag 112
CD4+-antal (celle/mm^3)
Tidsramme: Dag 28, dag 35, dag 56, dag 84, dag 91 og dag 112
T-cellebestemmelser
Dag 28, dag 35, dag 56, dag 84, dag 91 og dag 112
Total HIV-1 DNA Reservoir i Perifere Blod Mononukleære Celler (PBMC)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 84 og dag 112
HIV reservoirceller (CD4+)
Dag 28, dag 56, dag 84 og dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abivax S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul GINESTE, PhD, Abivax S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABX464-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger