Eine Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ABX464 bei HIV-1-seronegativen und seropositiven Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 18-65 Jahren;
• Probanden mit angemessenen hämatologischen und biochemischen Laborparametern
• Die Probanden sollten in der Lage und bereit sein, die Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten;
• Die Probanden sollten die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Screening-Besuch verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden;
• Die Probanden müssen zustimmen, zusätzlich zum Kondom eine zweite hochwirksame Verhütungsmethode (eine für den Probanden und eine für den Partner) zu verwenden (definiert gemäß der Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) Guidance).

Für HIV-positive Probanden

• Probanden mit einer positiven HIV-1-Serologie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
• Patienten, die mindestens 12 Monate vor dem Screening mit Dolutegravir oder Raltegravir in Kombination mit entweder Tenofovir + Emtricitabin (TDF/FTC) oder Abacavir + Lamivudin (ABC/3TC) behandelt wurden;
• Patienten mit einer HIV-Plasmaviruslast von ≤ 50 Kopien/ml während der 6 Monate vor dem Screening mit maximal 2 Blips ≤ 1000 Kopien während dieses Zeitraums;
• Die HIV-1-Viruslast im Plasma der Probanden muss zu jedem Zeitpunkt über 6 Monate nach dem geschätzten Datum der Primärinfektion ≤ 100.000 Kopien/ml betragen;

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, Anaphylaxie oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von Prüfprodukten ausgelöst oder verschlimmert werden;
• Akute oder chronische Infektionskrankheit außer einer HIV-Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf virale Hepatitis wie Hepatitis B, Hepatitis C, aktive Tuberkulose, aktive Syphilis [d. h. aktuell behandelt].
• Akute, chronische oder anamnestische klinisch relevante pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, pankreatische oder renale Funktionsanomalien, Enzephalopathie, Neuropathie oder instabile Pathologie des zentralen Nervensystems (ZNS), Angina oder Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante medizinische Probleme, wie bestimmt durch körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen und/oder Anamnese;
• Schwere Leberfunktionsstörung;
• Akute, chronische oder Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen außer einer HIV-Infektion;