Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížený obsah nikotinových cigaret u kuřáků s poruchou užívání alkoholu a bez něj (RedNic)

27. září 2021 aktualizováno: Battelle Memorial Institute
Navrhovaný výzkum bude zkoumat, zda kuřáci se současným rizikovým pitím alkoholu (ARD) vs. bez něj reagují na snížené nikotinové cigarety zvýšením spotřeby alkoholu nebo vystavení kouři, čímž se sníží předpokládaný přínos těchto nových produktů pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný návrh zkoumá reakci na dvě RNC, jednu s nízkým obsahem nikotinu (RNC Low; 0,03 mg) a jednu se středním obsahem nikotinu (RNC Moderate; 0,8 mg) u každodenních kuřáků s ARD a bez ní. Účastníci (N = 70) absolvují celkem pět návštěv laboratoře. První návštěvou bude klasifikace účastníků buď jako ARD (n = 35) nebo Non ARD (n = 35) a shromáždění výchozích údajů. Účastníci budou rozděleni do dvou experimentálních podmínek (tj. výlučné kouření RNC Low nebo Moderate v jejich domácím prostředí po dobu 7 dnů) ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, zkříženém designu. Tyto dvě experimentální podmínky budou odděleny 7denním obdobím návratu ke kouření cigaret vlastní značky účastníků. První a poslední den každé ze dvou experimentálních podmínek budou účastníci kouřit přiřazenou RNC v laboratoři a údaje o expozici toxickým látkám (tj. zvýšení vydechovaného oxidu uhelnatého a nikotinu a kotininu v plazmě; solanesolu z nedopalků cigaret), subjektivní přijatelnost (tj. subjektivní reakce; vnímání rizika; relativní posilující účinnost); a budou shromažďovány kompenzace za kouření (tj. měření topografie kouření) související s vykouřeným RNC. Během každého 7denního období expozice RNC budou účastníci poskytovat denní údaje o užívání alkoholu a nikotinu, odvykání nikotinu, touze po kouření a touze po alkoholu prostřednictvím telefonické technologie Interactive Voice Response. Síla našeho designu studie spočívá v tom, že můžeme vyhodnotit rozdíly mezi skupinami (tj. ARD vs. Non ARD) i mezi lidmi (tj. nízké vs. střední RNC) v reakci na RNC a dále můžeme zkoumat, zda se zvýšil Odvykání nikotinu, touha po kouření a touha po alkoholu zprostředkovávají vztah mezi sníženou expozicí nikotinu a konzumací alkoholu. Výsledky této studie ukážou, jaké mechanismy, které jsou základem pití a kouření, může být nutné řešit v budoucích integrovaných intervencích pro oba problémy, a budou okamžitě informovat o praktické implementaci celotržního snižování obsahu nikotinu v cigaretách u kuřáků s ARD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-65;
  • kouří ≥ 10 cigaret/den po dobu ≥ 2 let;
  • Nemá žádné bezprostřední plány přestat pít nebo kouřit; a
  • Dostatečné porozumění formuláři informovaného souhlasu a studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

  • Má nebo je ohrožen vážnými následky souvisejícími s alkoholem, které jsou definovány jako kterýkoli z následujících:

    1. Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu s přítomností 6 nebo více symptomů (tj. aktuální závažnost závažných)
    2. má skóre ≥8 na stupnici klinického institutu pro hodnocení stažení,
    3. Vlastní hlášení o anamnéze záchvatů, deliria nebo halucinací během odvykání alkoholu;
    4. Vlastní hlášení o pití, aby se zabránilo abstinenčním příznakům, popř
    5. Vlastní zpráva o anamnéze odvykací léčby alkoholu.
  • Ženy, pokud jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce;
  • Má v současnosti závažnou psychiatrickou poruchu;
  • Má současnou závažnou poruchu užívání návykových látek DSM-5 jinou než nikotin;
  • V současné době používá bezdýmný tabák, dýmky, doutníky, e-cigarety nebo produkty nahrazující nikotin;
  • Při jakékoli studijní návštěvě vykazuje klinicky zjevnou intoxikaci potvrzenou dechovým testem (hladina alkoholu v dechu (BAL) > 0,02 mg%);
  • Má potíže s odběrem krve nebo špatným žilním přístupem; nebo
  • Má významné onemocnění související s kouřením (v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cigareta se sníženým obsahem nikotinu – střední
Kódy kategorií programu zásobování cigaret pro výzkum nikotinu NRC600 a NRC601 (mentol); každá cigareta obsahuje 0,8 mg nikotinu; účastníci budou instruováni, aby kouřili tyto cigarety podle svých obvyklých kuřáckých vzorců
Lék: Cigarety se sníženým obsahem nikotinu
Účastníci budou rozděleni do dvou experimentálních podmínek (tj. výlučné kouření RNC Low nebo Moderate v jejich domácím prostředí po dobu 7 dnů) ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, zkříženém designu. Tyto dvě experimentální podmínky budou odděleny 7denním obdobím návratu ke kouření cigaret vlastní značky účastníků.
Ostatní jména:
  • Cigarety pro výzkum nikotinu
Experimentální: Cigareta se sníženým obsahem nikotinu – nízká
Kódy kategorií programu zásobování cigaret pro výzkum nikotinových drog NRC102 a NRC103 (mentol); každá cigareta obsahuje 0,03 mg nikotinu; účastníci budou instruováni, aby kouřili tyto cigarety podle svých obvyklých kuřáckých vzorců
Lék: Cigarety se sníženým obsahem nikotinu
Účastníci budou rozděleni do dvou experimentálních podmínek (tj. výlučné kouření RNC Low nebo Moderate v jejich domácím prostředí po dobu 7 dnů) ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, zkříženém designu. Tyto dvě experimentální podmínky budou odděleny 7denním obdobím návratu ke kouření cigaret vlastní značky účastníků.
Ostatní jména:
  • Cigarety pro výzkum nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Alkoholické nápoje za den
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxická expozice
Časové okno: 7 dní
(1) zvýšení (a) vydechovaného oxidu uhelnatého, (b) nikotinu v plazmě a (c) kotininu v plazmě a (2) solanesolu po laboratorním kouření
7 dní
Subjektivní přijatelnost
Časové okno: 7 dní
subjektivní reakce
7 dní
Kompenzace za kouření
Časové okno: 7 dní
počet cigaret za den během každého 7denního období
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Battelle Memorial Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMI-202181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení