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Sigarette con nicotina ridotta nei fumatori con e senza disturbo da uso di alcol (RedNic)

27 settembre 2021 aggiornato da: Battelle Memorial Institute
La ricerca proposta indagherà se i fumatori con o senza l'attuale consumo di alcol a rischio (ARD) rispondono alla riduzione delle sigarette alla nicotina aumentando il consumo di alcol o l'esposizione al fumo, diminuendo così l'ipotetico beneficio per la salute pubblica di questi nuovi prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta esamina la risposta a due RNC, uno con basso contenuto di nicotina (RNC basso; 0,03 mg) e uno con contenuto moderato di nicotina (RNC moderato; 0,8 mg) nei fumatori giornalieri con e senza ARD. I partecipanti (N = 70) parteciperanno a un totale di cinque visite al laboratorio. La prima visita consisterà nel classificare i partecipanti come ARD (n = 35) o Non ARD (n = 35) e raccogliere i dati di riferimento. I partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a due condizioni sperimentali (ad esempio, fumo esclusivo di RNC basso o moderato nel loro ambiente domestico per 7 giorni) in un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato. Le due condizioni sperimentali saranno separate da un periodo di 7 giorni di ritorno al fumo della marca di sigarette dei partecipanti. Il primo e l'ultimo giorno di ciascuna delle due condizioni sperimentali, i partecipanti fumeranno in laboratorio l'RNC assegnato e i dati sull'esposizione tossica (ad esempio, aumento del monossido di carbonio espirato e della nicotina e cotinina plasmatica; solanesolo dai mozziconi di sigaretta fumati), accettabilità soggettiva (vale a dire, risposta soggettiva; percezioni del rischio; relativa efficacia di rinforzo); e verranno raccolti i compensi per il fumo (ovvero, le misure della topografia del fumo) relativi all'RNC affumicato. Durante ogni periodo di 7 giorni di esposizione agli RNC, i partecipanti forniranno dati giornalieri sull'uso di alcol e nicotina, astinenza da nicotina, voglia di fumare e voglia di alcol tramite la tecnologia di risposta vocale interattiva basata sul telefono. Il punto di forza del nostro progetto di studio è che possiamo valutare sia le differenze tra i gruppi (cioè, ARD vs. Non ARD) che all'interno della persona (cioè, RNC basso vs. moderato) in risposta agli RNC e, inoltre, possiamo esaminare se l'aumento l'astinenza da nicotina, l'impulso al fumo e l'impulso all'alcol mediano la relazione tra la diminuzione dell'esposizione alla nicotina e il consumo di alcol. I risultati di questo studio mostreranno quali meccanismi alla base del consumo di alcol e del fumo potrebbero dover essere affrontati in futuri interventi integrati per entrambi i problemi e informeranno immediatamente l'attuazione pratica delle riduzioni a livello di mercato del contenuto di nicotina delle sigarette tra i fumatori con ARD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65;
  • Fuma ≥ 10 sigarette/giorno per ≥ 2 anni;
  • Non ha piani immediati per smettere di bere o fumare; E
  • Comprensione sufficiente del modulo di consenso informato e delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha o è a rischio di gravi conseguenze alcol-correlate, definite come una delle seguenti:

    1. Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol con la presenza di 6 o più sintomi (ovvero, gravità attuale di grave)
    2. Ha un punteggio della scala di valutazione del ritiro dall'istituto clinico di ≥8,
    3. Autovalutazione della storia di convulsioni, delirio o allucinazioni durante l'astinenza da alcol;
    4. Autodichiarazione di bere per evitare i sintomi di astinenza, o
    5. Autovalutazione di una storia di trattamento di astinenza da alcol.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite;
  • Ha un grave disturbo psichiatrico attuale;
  • Ha un disturbo da uso di sostanze grave attuale DSM-5, diverso dalla nicotina;
  • Ha un uso corrente di tabacco senza fumo, pipe, sigari, sigarette elettroniche o prodotti sostitutivi della nicotina;
  • Mostra intossicazione clinicamente evidente in qualsiasi visita di studio, confermata dal test dell'etilometro (livello alcolico nell'espirato (BAL)> 0,02 mg%);
  • Ha difficoltà con i prelievi di sangue o scarso accesso venoso; O
  • Ha una significativa malattia correlata al fumo (per anamnesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigaretta a ridotto contenuto di nicotina - Moderato
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Codici di categoria NRC600 e NRC601 (mentolo); ogni sigaretta contiene 0,8 mg di nicotina; i partecipanti saranno istruiti a fumare queste sigarette secondo i loro abituali schemi di fumo
Droga: Sigarette a nicotina ridotta
I partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a due condizioni sperimentali (ad esempio, fumo esclusivo di RNC basso o moderato nel loro ambiente domestico per 7 giorni) in un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato. Le due condizioni sperimentali saranno separate da un periodo di 7 giorni di ritorno al fumo della marca di sigarette dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Sigarette per la ricerca sulla nicotina
Sperimentale: Sigaretta a ridotto contenuto di nicotina - Bassa
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Codici di categoria NRC102 e NRC103 (mentolo); ogni sigaretta contiene 0,03 mg di nicotina; i partecipanti saranno istruiti a fumare queste sigarette secondo i loro abituali schemi di fumo
Droga: Sigarette a nicotina ridotta
I partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a due condizioni sperimentali (ad esempio, fumo esclusivo di RNC basso o moderato nel loro ambiente domestico per 7 giorni) in un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato. Le due condizioni sperimentali saranno separate da un periodo di 7 giorni di ritorno al fumo della marca di sigarette dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Sigarette per la ricerca sulla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bevande alcoliche al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione tossica
Lasso di tempo: 7 giorni
(1) aumento di (a) monossido di carbonio espirato, (b) nicotina plasmatica e (c) cotinina plasmatica e (2) solanesolo dopo aver fumato in laboratorio
7 giorni
Accettabilità soggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni
risposta soggettiva
7 giorni
Risarcimento per fumatori
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di sigarette al giorno durante ogni periodo di 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Battelle Memorial Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMI-202181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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