Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny u palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i bez nich (RedNic)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Battelle Memorial Institute
Proponowane badania będą dotyczyć tego, czy palacze, którzy aktualnie piją alkohol z ryzykiem, czy nie, reagują na papierosy o obniżonej zawartości nikotyny, zwiększając spożycie alkoholu lub ekspozycję na dym, zmniejszając w ten sposób hipotetyczne korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z tych nowych produktów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna propozycja bada reakcję na dwa RNC, jeden o niskiej zawartości nikotyny (RNC Low; 0,03 mg) i jeden o umiarkowanej zawartości nikotyny (RNC Moderate; 0,8 mg) u palaczy codziennie z ARD i bez ARD. Uczestnicy (N = 70) wezmą udział łącznie w pięciu wizytach w laboratorium. Pierwsza wizyta będzie miała na celu sklasyfikowanie uczestników jako ARD (n = 35) lub Non ARD (n = 35) i zebranie danych wyjściowych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do poddania się dwóm warunkom eksperymentalnym (tj. wyłącznemu paleniu RNC Low lub Moderate w ich środowisku domowym przez 7 dni) w podwójnie ślepym, losowym, krzyżowym projekcie. Oba warunki eksperymentalne będą rozdzielone 7-dniowym okresem powrotu do palenia papierosów własnej marki uczestników. Pierwszego i ostatniego dnia każdego z dwóch warunków eksperymentalnych uczestnicy będą palić przypisane RNC w laboratorium i dane dotyczące narażenia na toksyk (tj. zwiększenie wydychanego tlenku węgla oraz nikotyny i kotyniny w osoczu; solanesol z wędzonych niedopałków papierosów), subiektywna akceptowalność (tj. subiektywna reakcja; postrzeganie ryzyka; względna skuteczność wzmacniania); i rekompensata za palenie (tj. miary topografii palenia) związane z wędzonym RNC będą pobierane. Podczas każdego 7-dniowego okresu kontaktu z RNC uczestnicy będą przekazywać codzienne dane dotyczące używania alkoholu i nikotyny, odstawienia nikotyny, chęci palenia i pragnienia alkoholu za pośrednictwem telefonicznej technologii Interactive Voice Response. Siła naszego projektu badania polega na tym, że możemy ocenić zarówno różnice między grupami (tj. ARD vs. Non ARD), jak i wewnątrz osoby (tj. RNC niskie vs. umiarkowane) w odpowiedzi na RNC, a ponadto możemy zbadać, czy zwiększone odstawienie nikotyny, chęć palenia i chęć wypicia alkoholu pośredniczą w związku między zmniejszoną ekspozycją na nikotynę a spożyciem alkoholu. Wyniki tego badania pokażą, jakie mechanizmy leżące u podstaw picia i palenia mogą wymagać uwzględnienia w przyszłych zintegrowanych interwencjach dotyczących obu problemów i natychmiast poinformują o praktycznym wdrożeniu ogólnorynkowych redukcji zawartości nikotyny w papierosach wśród palaczy z ARD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat;
  • pali ≥ 10 papierosów dziennie od ≥ 2 lat;
  • Nie ma natychmiastowych planów rzucenia picia lub palenia; I
  • Wystarczające zrozumienie formularza świadomej zgody i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma lub jest zagrożony poważnymi konsekwencjami związanymi z alkoholem, zdefiniowanymi jako którekolwiek z poniższych:

    1. Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu z obecnością 6 lub więcej objawów (tj. aktualne nasilenie ciężkiego)
    2. Ma wynik w skali oceny odstawienia Instytutu Klinicznego ≥8,
    3. Samoopis historii napadów padaczkowych, delirium lub halucynacji podczas odstawienia alkoholu;
    4. Samodzielne zgłaszanie picia w celu uniknięcia objawów odstawiennych lub
    5. Samoopis historii leczenia odwykowego od alkoholu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji;
  • Ma aktualne poważne zaburzenie psychiczne;
  • Ma aktualne poważne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż nikotyna według DSM-5;
  • Obecnie używa tytoniu bezdymnego, fajek, cygar, e-papierosów lub produktów zastępujących nikotynę;
  • Wykazuje klinicznie widoczne zatrucie podczas każdej wizyty studyjnej, potwierdzone testem alkomatem (poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BAL) > 0,02 mg%);
  • Ma trudności z pobieraniem krwi lub słabym dostępem żylnym; Lub
  • Ma znaczącą chorobę związaną z paleniem (według historii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny — umiarkowane
Kody kategorii programu badań nad nikotyną w zakresie dostarczania narkotyków papierosowych NRC600 i NRC601 (mentol); każdy papieros zawiera 0,8 mg nikotyny; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palić te papierosy zgodnie z ich zwykłymi schematami palenia
Lek: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Uczestnicy zostaną przydzieleni do poddania się dwóm warunkom eksperymentalnym (tj. wyłącznemu paleniu RNC Low lub Moderate w ich środowisku domowym przez 7 dni) w podwójnie ślepym, losowym, krzyżowym projekcie. Oba warunki eksperymentalne będą rozdzielone 7-dniowym okresem powrotu do palenia papierosów własnej marki uczestników.
Inne nazwy:
  • Nikotynowe papierosy badawcze
Eksperymentalny: Papieros o obniżonej zawartości nikotyny — niski
Kody kategorii programu badań nad nikotyną w zakresie dostarczania narkotyków papierosowych NRC102 i NRC103 (mentol); każdy papieros zawiera 0,03 mg nikotyny; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palić te papierosy zgodnie z ich zwykłymi schematami palenia
Lek: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Uczestnicy zostaną przydzieleni do poddania się dwóm warunkom eksperymentalnym (tj. wyłącznemu paleniu RNC Low lub Moderate w ich środowisku domowym przez 7 dni) w podwójnie ślepym, losowym, krzyżowym projekcie. Oba warunki eksperymentalne będą rozdzielone 7-dniowym okresem powrotu do palenia papierosów własnej marki uczestników.
Inne nazwy:
  • Nikotynowe papierosy badawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Napoje alkoholowe dziennie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczna ekspozycja
Ramy czasowe: 7 dni
(1) zwiększenie stężenia (a) wydychanego tlenku węgla, (b) nikotyny w osoczu i (c) kotyniny w osoczu oraz (2) solanezolu po paleniu laboratoryjnym
7 dni
Subiektywna akceptacja
Ramy czasowe: 7 dni
subiektywna reakcja
7 dni
Odszkodowanie za palenie
Ramy czasowe: 7 dni
liczbę papierosów wypalanych dziennie w ciągu każdego 7-dniowego okresu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Battelle Memorial Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMI-202181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami