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Nikotinreduzierte Zigaretten bei Rauchern mit und ohne Alkoholkonsumstörung (RedNic)

27. September 2021 aktualisiert von: Battelle Memorial Institute
Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob Raucher mit oder ohne aktuellen Risikoalkoholkonsum (ARD) auf Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt reagieren, indem sie ihren Alkoholkonsum oder ihre Rauchexposition erhöhen, wodurch der hypothetische Nutzen dieser neuen Produkte für die öffentliche Gesundheit verringert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag untersucht die Reaktion auf zwei RNCs, einen mit niedrigem Nikotingehalt (RNC Low; 0,03 mg) und einen mit moderatem Nikotingehalt (RNC Moderate; 0,8 mg) bei täglichen Rauchern mit und ohne ARD. Die Teilnehmer (N = 70) nehmen an insgesamt fünf Laborbesuchen teil. Der erste Besuch besteht darin, die Teilnehmer entweder als ARD (n = 35) oder Nicht-ARD (n = 35) zu klassifizieren und Basisdaten zu sammeln. Die Teilnehmer werden zwei Versuchsbedingungen (d. h. ausschließliches Rauchen von RNC Low oder Moderate in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage) in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design unterzogen. Die beiden experimentellen Bedingungen werden durch eine 7-tägige Periode der Rückkehr zum Rauchen der eigenen Zigarettenmarke der Teilnehmer getrennt. Am ersten und letzten Tag jeder der beiden experimentellen Bedingungen rauchen die Teilnehmer die zugewiesene RNC im Labor und Daten zur Giftstoffbelastung (d. h. Erhöhung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids und des Plasmanikotins und -cotinins; Solanesol aus gerauchten Zigarettenstummeln). subjektive Akzeptanz (d. h. subjektive Reaktion; Risikowahrnehmung; relative verstärkende Wirksamkeit); und eine Raucherentschädigung (d. h. Rauchertopographiemaße) im Zusammenhang mit dem gerauchten RNC wird erhoben. Während jeder 7-tägigen Exposition gegenüber den RNCs werden die Teilnehmer tägliche Daten über Alkohol- und Nikotinkonsum, Nikotinentzug, Rauchverlangen und Alkoholverlangen über die telefonbasierte Interactive Voice Response-Technologie bereitstellen. Die Stärke unseres Studiendesigns besteht darin, dass wir sowohl Unterschiede zwischen Gruppen (d. h. ARD vs. Nicht-ARD) als auch innerhalb von Personen (d. h. RNC Low vs. Moderate) als Reaktion auf RNCs bewerten und darüber hinaus untersuchen können, ob sie erhöht sind Nikotinentzug, Rauchverlangen und Alkoholverlangen vermitteln die Beziehung zwischen verringerter Nikotinbelastung und Alkoholkonsum. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, welche Mechanismen, die dem Trinken und Rauchen zugrunde liegen, möglicherweise in zukünftigen integrierten Interventionen für beide Probleme angegangen werden müssen, und sie werden unmittelbar in die praktische Umsetzung einer marktweiten Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten bei Rauchern mit ARD einfließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-65;
  • Raucht ≥ 10 Zigaretten/Tag für ≥ 2 Jahre;
  • Hat keine unmittelbaren Pläne, mit dem Trinken oder Rauchen aufzuhören; Und
  • Ausreichendes Verständnis des Einverständniserklärungsformulars und der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Hat schwerwiegende alkoholbedingte Folgen oder ist davon bedroht, definiert als eine der folgenden:

    1. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung mit dem Vorhandensein von 6 oder mehr Symptomen (d. h. aktueller Schweregrad von schwer)
    2. Hat eine Bewertungsskala des Clinical Institute Withdrawal Assessment von ≥8,
    3. Selbstbericht über Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen während des Alkoholentzugs;
    4. Selbstanzeige des Trinkens zur Vermeidung von Entzugserscheinungen, bzw
    5. Selbstbericht über eine Vorgeschichte einer Alkoholentzugsbehandlung.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden;
  • Hat eine aktuelle schwere psychiatrische Störung;
  • Hat DSM-5 aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung, außer Nikotin;
  • Hat derzeit rauchlosen Tabak, Pfeifen, Zigarren, E-Zigaretten oder Nikotinersatzprodukte verwendet;
  • Zeigt bei jedem Studienbesuch eine klinisch offensichtliche Vergiftung an, bestätigt durch einen Alkoholtest (Atemalkoholspiegel (BAL)> 0,02 mg %);
  • Hat Schwierigkeiten mit Blutabnahmen oder schlechtem venösem Zugang; oder
  • Hat eine signifikante rauchbedingte Krankheit (nach Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt - Moderat
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Kategoriecodes NRC600 und NRC601 (Menthol); jede Zigarette enthält 0,8 mg Nikotin; Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Zigaretten gemäß ihren üblichen Rauchgewohnheiten zu rauchen
Arzneimittel: Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt
Die Teilnehmer werden zwei Versuchsbedingungen (d. h. ausschließliches Rauchen von RNC Low oder Moderate in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage) in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design unterzogen. Die beiden experimentellen Bedingungen werden durch eine 7-tägige Periode der Rückkehr zum Rauchen der eigenen Zigarettenmarke der Teilnehmer getrennt.
Andere Namen:
  • Nikotinforschungszigaretten
Experimental: Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt - Niedrig
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Kategoriecodes NRC102 und NRC103 (Menthol); jede Zigarette enthält 0,03 mg Nikotin; Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Zigaretten gemäß ihren üblichen Rauchgewohnheiten zu rauchen
Arzneimittel: Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt
Die Teilnehmer werden zwei Versuchsbedingungen (d. h. ausschließliches Rauchen von RNC Low oder Moderate in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage) in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design unterzogen. Die beiden experimentellen Bedingungen werden durch eine 7-tägige Periode der Rückkehr zum Rauchen der eigenen Zigarettenmarke der Teilnehmer getrennt.
Andere Namen:
  • Nikotinforschungszigaretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alkoholische Getränke pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Giftige Exposition
Zeitfenster: 7 Tage
(1) Erhöhung von (a) ausgeatmetem Kohlenmonoxid, (b) Plasma-Nikotin und (c) Plasma-Cotinin und (2) Solanesol nach Rauchen im Labor
7 Tage
Subjektive Akzeptanz
Zeitfenster: 7 Tage
subjektive Reaktion
7 Tage
Rauchentschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl Zigaretten pro Tag in jedem 7-Tage-Zeitraum
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Battelle Memorial Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMI-202181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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