Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerede nikotincigaretter hos rygere med og uden alkoholmisbrug (RedNic)

27. september 2021 opdateret af: Battelle Memorial Institute
Den foreslåede forskning vil undersøge, om rygere med versus uden aktuelt udsat alkoholdrikning (ARD) reagerer på reducerede nikotincigaretter ved at øge deres alkoholforbrug eller røgeksponering, og derved mindske den hypotesemæssige fordel for folkesundheden ved disse nye produkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forslag undersøger respons på to RNC'er, en med lavt nikotinindhold (RNC Low; 0,03 mg) og en med moderat nikotinindhold (RNC Moderate; 0,8 mg) hos daglige rygere med og uden ARD. Deltagere (N = 70) vil deltage i i alt fem besøg på laboratoriet. Det første besøg vil være at klassificere deltagere som enten ARD (n = 35) eller Ikke ARD (n = 35) og indsamle basisdata. Deltagerne vil blive tildelt til at gennemgå to eksperimentelle forhold (dvs. eksklusiv rygning af RNC Low eller Moderate i deres hjemmemiljø i 7 dage) i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-design. De to eksperimentelle forhold vil blive adskilt af en 7-dages periode med tilbagevenden til rygning af deltagernes eget cigaretmærke. På den første og sidste dag af hver af de to eksperimentelle forhold vil deltagerne ryge den tildelte RNC i laboratoriet og data om toksisk eksponering (dvs. boost i udåndet kulilte og plasma nikotin og cotinin; solanesol fra røgede cigaretskod), subjektiv accept (dvs. subjektiv respons; risikoopfattelser; relativ forstærkende effektivitet); og rygekompensation (dvs. rygningstopografiforanstaltninger) relateret til den røgede RNC vil blive opkrævet. I hver 7-dages periode med eksponering for RNC'erne vil deltagerne give daglige data om alkohol- og nikotinbrug, nikotinabstinenser, rygetrang og alkoholtrang via telefonbaseret Interactive Voice Response-teknologi. Styrken ved vores undersøgelsesdesign er, at vi kan evaluere både mellem-gruppe (dvs. ARD vs. Ikke ARD) og intern-person (dvs. RNC lav vs. moderat) forskelle som svar på RNC'er og desuden kan undersøge, om øget nikotinabstinenser, rygetrang og alkoholtrang medierer sammenhængen mellem nedsat nikotineksponering og alkoholforbrug. Resultater fra denne undersøgelse vil vise, hvilke mekanismer, der ligger til grund for at drikke og ryge, der muligvis skal behandles i fremtidige integrerede interventioner for begge problemer, og vil straks informere den praktiske implementering af markedsdækkende reduktioner i cigaretnikotinindholdet blandt rygere med ARD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65;
  • Ryger ≥ 10 cigaretter/dag i ≥ 2 år;
  • Har ingen umiddelbare planer om at holde op med at drikke eller ryge; og
  • Tilstrækkelig forståelse af informeret samtykkeformular og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller er i risiko for alvorlige alkoholrelaterede konsekvenser, defineret som et af følgende:

    1. Opfylder DSM-5-kriterierne for aktuel alkoholbrugsforstyrrelse med tilstedeværelse af 6 eller flere symptomer (dvs. aktuel sværhedsgrad af alvorlig)
    2. Har en Clinical Institute Abstinensvurdering skala score på ≥8,
    3. Selvrapportering af historie med anfald, delirium eller hallucinationer under alkoholabstinenser;
    4. Selvrapportering af drikkeri for at undgå abstinenssymptomer, eller
    5. Selvrapportering af en historie med alkoholabstinensbehandling.
  • Kvinder, hvis de er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig form for prævention;
  • Har aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse;
  • Har DSM-5 nuværende alvorlig stofbrugsforstyrrelse, bortset fra nikotin;
  • Har aktuel brug af røgfri tobak, piber, cigarer, e-cigaretter eller nikotinerstatningsprodukter;
  • Viser klinisk tydelig forgiftning ved ethvert studiebesøg, bekræftet ved alkometertest (åndedræt alkoholniveau (BAL)>0,02 mg%);
  • Har problemer med blodudtagninger eller dårlig venøs adgang; eller
  • Har betydelig rygerelateret sygdom (i historie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reduceret nikotincigaret - Moderat
Nicotin Research Cigarette Drug Supply Program Kategorikoder NRC600 og NRC601 (mentol); hver cigaret indeholder 0,8 mg nikotin; deltagerne vil blive instrueret i at ryge disse cigaretter i henhold til deres sædvanlige rygemønstre
Medicin: Reducerede nikotin cigaretter
Deltagerne vil blive tildelt til at gennemgå to eksperimentelle forhold (dvs. eksklusiv rygning af RNC Low eller Moderate i deres hjemmemiljø i 7 dage) i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-design. De to eksperimentelle forhold vil blive adskilt af en 7-dages periode med tilbagevenden til rygning af deltagernes eget cigaretmærke.
Andre navne:
  • Nikotin forskning cigaretter
Eksperimentel: Reduceret nikotincigaret - lav
Nikotinforskning Cigarette Drug Supply Program Kategorikoder NRC102 og NRC103 (mentol); hver cigaret indeholder 0,03 mg nikotin; deltagerne vil blive instrueret i at ryge disse cigaretter i henhold til deres sædvanlige rygemønstre
Medicin: Reducerede nikotin cigaretter
Deltagerne vil blive tildelt til at gennemgå to eksperimentelle forhold (dvs. eksklusiv rygning af RNC Low eller Moderate i deres hjemmemiljø i 7 dage) i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-design. De to eksperimentelle forhold vil blive adskilt af en 7-dages periode med tilbagevenden til rygning af deltagernes eget cigaretmærke.
Andre navne:
  • Nikotin forskning cigaretter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alkoholdrikke om dagen
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for giftige stoffer
Tidsramme: 7 dage
(1) boost i (a) udåndet kulilte, (b) plasma nikotin og (c) plasma cotinin og (2) solanesol efter laboratorierygning
7 dage
Subjektiv accept
Tidsramme: 7 dage
subjektivt svar
7 dage
Rygekompensation
Tidsramme: 7 dage
antal cigaretter om dagen i hver 7-dages periode
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Battelle Memorial Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMI-202181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger