Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nové počítačové rozhodovací pomůcky pro prenatální screening aneuploidie (DAAS)

25. září 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Použití nové rozhodovací pomůcky pro prenatální screening aneuploidie

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení, zda je použití nové, tabletové počítačové rozhodovací pomůcky pro screening aneuploidie podobné běžné péči s krátkou návštěvou genetického poradenství při zlepšování znalostí pacienta a snižování rozhodovacích konfliktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

184 žen bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k použití nové počítačové pomůcky pro rozhodování založené na iPadu kromě rutinního poradenství nebo rutinního poradenství pouze během jedné studijní návštěvy. Tato pomůcka pro rozhodování byla vyvinuta na úrovni gramotnosti 10. třídy s využitím informací od lékařů mateřského fetálního lékařství a certifikovaných genetických poradců a pilotně ji otestovalo 20 anglicky a španělsky mluvících žen s různou úrovní vzdělání. Po dokončení genetického poradenství účastníci absolvují několik průzkumů hodnotících znalosti a konflikty v rozhodování. Budou abstrahována data týkající se demografie, screeningu a diagnostického testování a výsledků testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství v méně než 22. týdnu těhotenství
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Absolvování genetického poradenství v ženské nemocnici v Severní Karolíně pro screening aneuploidie

Kritéria vyloučení:

  • Známé anomálie plodu
  • Známá vícečetná těhotenství
  • Předchozí genetické poradenství nebo screening aneuploidie v současném těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Běžná péče
Těmto pacientům bude v našem ústavu poskytnuta rutinní péče za účelem poradenství ohledně screeningu aneuploidie; genetický poradce jim poradí o možnostech a po poradenství si vyberou test podle svého výběru. Všichni pacienti před genetickým poradenstvím vyplní znalostní a demografický dotazník. Pacienti v tomto rameni pak ihned po genetickém poradenství dokončí průzkum znalostí a rozhodovacích konfliktů.
Jiný: Termín genetického poradenství
Všichni účastníci absolvují přibližně 15minutové edukační genetické poradenství týkající se možností screeningu aneuploidie. Pokud se při příjmu zjistí obavy z rodinné anamnézy, může být tato návštěva rozšířena o diskusi o dalších otázkách.
Experimentální: Experimentální
Tito pacienti budou používat pomůcku pro rozhodování na iPadu vysvětlující možnosti screeningu a testování aneuploidie. Poté jim genetický poradce okamžitě poradí o jejich možnostech, jak je v naší instituci rutinní, a po konzultaci si vyberou test podle svého výběru. Všichni pacienti před genetickým poradenstvím vyplní znalostní a demografický dotazník. Pacienti v tomto rameni pak dokončí průzkum znalostí a rozhodovacích konfliktů po použití pomůcky pro rozhodování a znovu ihned po genetickém poradenství.
Jiný: Termín genetického poradenství
Všichni účastníci absolvují přibližně 15minutové edukační genetické poradenství týkající se možností screeningu aneuploidie. Pokud se při příjmu zjistí obavy z rodinné anamnézy, může být tato návštěva rozšířena o diskusi o dalších otázkách.
Jiný: Pomůcka pro rozhodování založená na iPadu
Jedná se o novou pomůcku při rozhodování vyvinutou genetickými poradci a lékaři z mateřské fetální medicíny. Používá se přes iPad a je interaktivní. Je k dispozici v angličtině a španělština byla pilotována 20 anglicky a španělsky mluvícími ženami. Dokončení trvá přibližně 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí
Časové okno: Po dokončení genetického poradenství pro skupinu Rutine Care a po dokončení pomoci při rozhodování a genetického poradenství pro experimentální skupinu, přibližně 10–60 minut
Všichni pacienti v intervenční větvi vyplní znalostní dotazník po dokončení rozhodnutí a znovu ihned po genetickém poradenství. Vyšetřovatelé posoudí noninferioritu pomoci při rozhodování na znalostech účastníků, přičemž primární výsledek bude porovnávat znalosti po dokončení pomoci při rozhodování v intervenční větvi se znalostmi po genetickém poradenství pouze v větvi rutinní péče. Dotazník je modifikací ověřeného znalostního dotazníku o screeningu mateřského séra. To je na 12bodové škále (hodnoty 0-12), přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
Po dokončení genetického poradenství pro skupinu Rutine Care a po dokončení pomoci při rozhodování a genetického poradenství pro experimentální skupinu, přibližně 10–60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Po dokončení pomoci při rozhodování (experimentální skupina) a dokončení genetického poradenství (všichni účastníci), přibližně 10-60 minut
Bude použit nízkogramotný dotazník rozhodovacích konfliktů. To dokončí pacienti v intervenční větvi po použití rozhodnutí a znovu po genetickém poradenství. Budou ji absolvovat pacienti v rameni běžné péče po genetickém poradenství. Budou porovnány rozhodovací konflikty ve všech časových bodech – konkrétně rozhodovací konflikt po dokončení pomoci při rozhodování v experimentální skupině bude porovnán s rozhodovacím konfliktem po genetickém poradenství ve skupině rutinní péče a rozhodovací konflikt po dokončení pomoci při rozhodování a genetickém poradenství v Experimentální skupina bude porovnána s rozhodovacím konfliktem po genetickém poradenství ve skupině Rutinní péče. Tento dotazník je na 40bodové škále (hodnoty 0-40), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru rozhodovacího konfliktu.
Po dokončení pomoci při rozhodování (experimentální skupina) a dokončení genetického poradenství (všichni účastníci), přibližně 10-60 minut
Zvolený test
Časové okno: Po dokončení pomoci při rozhodování a po dokončení genetického poradenství, přibližně 10-60 minut
U účastníků v intervenční větvi bude počáteční výběr screeningu aneuploidie po použití pomůcky pro rozhodování porovnán s konečným testem zvoleným po genetickém poradenství.
Po dokončení pomoci při rozhodování a po dokončení genetického poradenství, přibližně 10-60 minut
Provedeny doplňkové testy
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
Použití dalších metod screeningu nebo testování aneuploidie (bezbuněčná DNA, odběr choriových klků nebo amniocentéza kromě počátečního screeningového testu) v současném těhotenství bude posuzováno až do 22. týdne těhotenství.
22 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-1745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení