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Uso di un nuovo aiuto decisionale computerizzato per lo screening dell'aneuploidia prenatale (DAAS)

25 settembre 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Utilizzo di un nuovo aiuto decisionale per lo screening delle aneuploidie prenatali

Gli investigatori mirano a valutare se l'uso di un nuovo aiuto decisionale computerizzato basato su tablet per lo screening dell'aneuploidia è simile alle cure di routine con una breve visita di consulenza genetica per migliorare la conoscenza del paziente e ridurre il conflitto decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

184 donne saranno randomizzate in modo 1:1 per l'uso di un nuovo supporto decisionale computerizzato basato su iPad oltre alla consulenza di routine o alla consulenza di routine solo durante una singola visita di studio. Questo aiuto decisionale è stato sviluppato a un livello di alfabetizzazione di 10° grado utilizzando il contributo di medici di medicina materno-fetale e consulenti genetici certificati, e pilotato da 20 donne di lingua inglese e spagnola di diversi livelli di istruzione. Dopo il completamento della consulenza genetica, i partecipanti completeranno diversi sondaggi per valutare la conoscenza e il conflitto decisionale. I dati saranno estratti per quanto riguarda i dati demografici, l'assorbimento dei test diagnostici e di screening e i risultati dei test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a meno di 22 settimane di gestazione
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Sottoposta a consulenza genetica presso il North Carolina Women's Hospital per lo screening dell'aneuploidia

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali note
  • Gestazione multipla nota
  • Precedente consulenza genetica o screening delle aneuploidie nella gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura di routine
Questi pazienti riceveranno cure di routine presso il nostro istituto per la consulenza sullo screening dell'aneuploidia; saranno consigliati da un consulente genetico sulle opzioni e, dopo la consulenza, selezioneranno il loro test preferito. Tutti i pazienti completeranno un questionario conoscitivo e demografico prima della consulenza genetica. I pazienti in questo braccio completeranno quindi un sondaggio sulla conoscenza e sui conflitti decisionali immediatamente dopo la consulenza genetica.
Altro: Appuntamento per la consulenza genetica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un appuntamento di consulenza genetica educativa di circa 15 minuti per quanto riguarda le opzioni di screening dell'aneuploidia. Se durante l'assunzione vengono identificati problemi di storia familiare, questa visita può essere estesa per includere una discussione di ulteriori questioni.
Sperimentale: Sperimentale
Questi pazienti utilizzeranno un supporto decisionale basato su iPad che spiegherà le opzioni per lo screening e il test dell'aneuploidia. Saranno quindi immediatamente consigliati da un consulente genetico sulle loro opzioni come di routine presso il nostro istituto e, dopo la consulenza, selezioneranno il loro test preferito. Tutti i pazienti completeranno un questionario conoscitivo e demografico prima della consulenza genetica. I pazienti in questo braccio completeranno quindi un'indagine sulla conoscenza e sul conflitto decisionale dopo l'uso dell'ausilio decisionale e di nuovo immediatamente dopo la consulenza genetica.
Altro: Appuntamento per la consulenza genetica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un appuntamento di consulenza genetica educativa di circa 15 minuti per quanto riguarda le opzioni di screening dell'aneuploidia. Se durante l'assunzione vengono identificati problemi di storia familiare, questa visita può essere estesa per includere una discussione di ulteriori questioni.
Altro: Aiuto decisionale basato su iPad
Questo è un nuovo aiuto decisionale sviluppato da consulenti genetici e medici di medicina materno-fetale. Si utilizza tramite un iPad ed è interattivo. È disponibile in inglese e spagnolo ed è stato condotto da 20 donne di lingua inglese e spagnola. Il completamento richiede circa 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza
Lasso di tempo: Al termine della consulenza genetica per il gruppo di cure di routine e al completamento del supporto decisionale e consulenza genetica per il gruppo sperimentale, circa 10-60 minuti
Tutti i pazienti nel braccio di intervento completeranno un questionario conoscitivo dopo il completamento della decisione e di nuovo immediatamente dopo la consulenza genetica. Gli investigatori valuteranno la non inferiorità dell'aiuto alla decisione sulla conoscenza dei partecipanti, con l'esito primario che confronta la conoscenza dopo il completamento dell'aiuto alla decisione nel braccio di intervento, con la conoscenza che segue la consulenza genetica solo nel braccio delle cure di routine. Il questionario è una modifica del questionario convalidato sullo screening del siero materno. Questo è su una scala di 12 punti (valori 0-12), con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza.
Al termine della consulenza genetica per il gruppo di cure di routine e al completamento del supporto decisionale e consulenza genetica per il gruppo sperimentale, circa 10-60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio conflitto decisionale
Lasso di tempo: Al termine del supporto decisionale (gruppo sperimentale) e al completamento della consulenza genetica (tutti i partecipanti), circa 10-60 minuti
Verrà utilizzato un questionario sui conflitti decisionali a basso livello di alfabetizzazione. Questo sarà completato dai pazienti nel braccio di intervento dopo l'uso della decisione e di nuovo dopo la consulenza genetica. Sarà completato dai pazienti nel braccio delle cure di routine dopo la consulenza genetica. Verrà confrontato il conflitto decisionale in tutti i momenti - in particolare, il conflitto decisionale successivo al completamento del supporto decisionale nel gruppo sperimentale sarà confrontato con il conflitto decisionale successivo alla consulenza genetica nel gruppo di cure di routine e il conflitto decisionale successivo al completamento del supporto decisionale e alla consulenza genetica nel gruppo Il gruppo sperimentale sarà confrontato con il conflitto decisionale a seguito di consulenza genetica nel gruppo di cure di routine. Questo questionario è su una scala di 40 punti (valori 0-40), con un punteggio più alto che indica un livello più alto di conflitto decisionale.
Al termine del supporto decisionale (gruppo sperimentale) e al completamento della consulenza genetica (tutti i partecipanti), circa 10-60 minuti
Prova scelta
Lasso di tempo: Al termine del supporto decisionale e al completamento della consulenza genetica, circa 10-60 minuti
Per i partecipanti al braccio di intervento, la scelta iniziale dello screening dell'aneuploidia dopo l'uso dell'ausilio alla decisione sarà confrontata con il test finale scelto dopo la consulenza genetica.
Al termine del supporto decisionale e al completamento della consulenza genetica, circa 10-60 minuti
Test supplementari eseguiti
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
L'uso di ulteriori modalità di screening o test dell'aneuploidia (DNA privo di cellule, prelievo di villi coriali o amniocentesi in aggiunta al test di screening iniziale) nell'attuale gravidanza sarà valutato fino a 22 settimane di gestazione.
22 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-1745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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