Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nowatorskiej skomputeryzowanej pomocy decyzyjnej w prenatalnych badaniach przesiewowych pod kątem aneuploidii (DAAS)

25 września 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wykorzystanie nowej pomocy decyzyjnej w prenatalnych badaniach przesiewowych aneuploidii

Badacze mają na celu ocenę, czy zastosowanie nowej, komputerowej pomocy decyzyjnej opartej na tabletach do badań przesiewowych pod kątem aneuploidii jest podobne do rutynowej opieki z krótką wizytą poradnictwa genetycznego w celu poprawy wiedzy pacjenta i zmniejszenia konfliktu decyzyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

184 kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do korzystania z nowatorskiego skomputeryzowanego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji opartego na iPadzie oprócz rutynowego poradnictwa lub rutynowego poradnictwa tylko podczas jednej wizyty studyjnej. Ta pomoc w podejmowaniu decyzji została opracowana na poziomie umiejętności czytania i pisania na poziomie 10. klasy, z wykorzystaniem informacji uzyskanych od lekarzy zajmujących się medycyną płodu matki i certyfikowanych doradców genetycznych, i była pilotowana przez 20 kobiet mówiących po angielsku i hiszpańsku na różnych poziomach wykształcenia. Po zakończeniu poradnictwa genetycznego uczestnicy wypełnią kilka ankiet oceniających wiedzę i konflikt decyzyjny. Zostaną pobrane dane dotyczące danych demograficznych, wykorzystania badań przesiewowych i diagnostycznych oraz wyników testów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża poniżej 22 tygodnia ciąży
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • W trakcie poradnictwa genetycznego w North Carolina Women's Hospital w celu badań przesiewowych pod kątem aneuploidii

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wady płodu
  • Znane ciąże mnogie
  • Wcześniejsze poradnictwo genetyczne lub badanie przesiewowe w kierunku aneuploidii w obecnej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Ci pacjenci otrzymają rutynową opiekę w naszej instytucji w celu poradnictwa w zakresie badań przesiewowych w kierunku aneuploidii; doradca genetyczny udzieli im porady dotyczącej opcji, a po poradnictwie wybiorą test z wyboru. Przed poradnictwem genetycznym wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz wiedzy i danych demograficznych. Pacjenci w tej grupie będą następnie wypełniać ankietę wiedzy i konfliktu decyzyjnego bezpośrednio po poradnictwie genetycznym.
Inny: Wizyta w poradni genetycznej
Wszyscy uczestnicy przejdą około 15-minutową edukacyjną poradę genetyczną dotyczącą opcji badań przesiewowych w kierunku aneuploidii. W przypadku stwierdzenia problemów związanych z wywiadem rodzinnym podczas przyjmowania, wizyta ta może zostać rozszerzona o omówienie dodatkowych kwestii.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ci pacjenci będą korzystać z pomocy w podejmowaniu decyzji opartej na iPadzie, wyjaśniając opcje badań przesiewowych i testów aneuploidii. Następnie doradca genetyczny natychmiast udzieli im porady dotyczącej dostępnych opcji, jak to jest rutynowe w naszej instytucji, a po poradnictwie wybiorą test z wyboru. Przed poradnictwem genetycznym wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz wiedzy i danych demograficznych. Następnie pacjenci w tej grupie wypełnią ankietę dotyczącą wiedzy i konfliktu decyzyjnego po zastosowaniu pomocy w podejmowaniu decyzji i ponownie bezpośrednio po poradnictwie genetycznym.
Inny: Wizyta w poradni genetycznej
Wszyscy uczestnicy przejdą około 15-minutową edukacyjną poradę genetyczną dotyczącą opcji badań przesiewowych w kierunku aneuploidii. W przypadku stwierdzenia problemów związanych z wywiadem rodzinnym podczas przyjmowania, wizyta ta może zostać rozszerzona o omówienie dodatkowych kwestii.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji na iPadzie
Jest to nowatorska pomoc w podejmowaniu decyzji, opracowana przez doradców genetycznych i lekarzy zajmujących się medycyną płodu matki. Jest używany przez iPada i jest interaktywny. Jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim. Pilotowało go 20 kobiet mówiących po angielsku i hiszpańsku. Ukończenie zajmuje około 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wiedzy
Ramy czasowe: Po zakończeniu poradnictwa genetycznego dla Grupy Opieki Rutynowej oraz po zakończeniu pomocy w podejmowaniu decyzji i poradnictwa genetycznego dla Grupy Eksperymentalnej, około 10-60 minut
Wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią kwestionariusz wiedzy po podjęciu decyzji i ponownie bezpośrednio po poradnictwie genetycznym. Badacze ocenią równoważność pomocy decyzyjnej względem wiedzy uczestnika, przy czym główny wynik porównuje wiedzę po zakończeniu pomocy decyzyjnej w grupie interwencyjnej z wiedzą uzyskaną po poradnictwie genetycznym wyłącznie w grupie opieki rutynowej. Kwestionariusz jest modyfikacją zatwierdzonego Kwestionariusza wiedzy na temat badań przesiewowych surowicy matki. Odbywa się to w 12-punktowej skali (wartości 0-12), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę.
Po zakończeniu poradnictwa genetycznego dla Grupy Opieki Rutynowej oraz po zakończeniu pomocy w podejmowaniu decyzji i poradnictwa genetycznego dla Grupy Eksperymentalnej, około 10-60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu pomocy decyzyjnej (grupa eksperymentalna) i zakończeniu poradnictwa genetycznego (wszyscy uczestnicy), około 10-60 minut
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący konfliktu decyzyjnego o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Zostanie to uzupełnione przez pacjentów w grupie interwencyjnej po zastosowaniu decyzji i ponownie po poradnictwie genetycznym. Zostanie ona wypełniona przez pacjentów w grupie opieki rutynowej po poradnictwie genetycznym. Konflikt decyzyjny we wszystkich punktach czasowych zostanie porównany - w szczególności konflikt decyzyjny po zakończeniu pomocy decyzyjnej w Grupie Eksperymentalnej zostanie porównany z konfliktem decyzyjnym po poradnictwie genetycznym w Grupie Opieki Rutynowej oraz konfliktem decyzyjnym po zakończeniu pomocy decyzyjnej i poradnictwie genetycznym w Grupie Eksperymentalnej Grupa Eksperymentalna zostanie porównana z konfliktem decyzyjnym po poradnictwie genetycznym w Grupie Opieki Rutynowej. Kwestionariusz jest oparty na 40-punktowej skali (wartości 0-40), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom konfliktu decyzyjnego.
Po zakończeniu pomocy decyzyjnej (grupa eksperymentalna) i zakończeniu poradnictwa genetycznego (wszyscy uczestnicy), około 10-60 minut
Wybrany do testu
Ramy czasowe: Po zakończeniu pomocy w podjęciu decyzji i po zakończeniu poradnictwa genetycznego, około 10-60 minut
W przypadku uczestników grupy interwencyjnej początkowy wybór badania przesiewowego pod kątem aneuploidii po zastosowaniu pomocy w podejmowaniu decyzji zostanie porównany z ostatecznym testem wybranym po poradnictwie genetycznym.
Po zakończeniu pomocy w podjęciu decyzji i po zakończeniu poradnictwa genetycznego, około 10-60 minut
Wykonane dodatkowe testy
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
Zastosowanie dodatkowych badań przesiewowych lub badań pod kątem aneuploidii (DNA bez komórek, pobieranie próbek kosmówki lub amniopunkcja oprócz wstępnego badania przesiewowego) w obecnej ciąży będzie oceniane do 22 tygodnia ciąży.
22 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-1745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami