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Verwendung einer neuartigen computergestützten Entscheidungshilfe für das pränatale Aneuploidie-Screening (DAAS)

25. September 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verwendung einer neuartigen Entscheidungshilfe für das pränatale Aneuploidie-Screening

Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob die Verwendung einer neuartigen, Tablet-basierten computergestützten Entscheidungshilfe für das Aneuploidie-Screening der Routineversorgung mit einem kurzen genetischen Beratungsbesuch ähnelt, um das Wissen des Patienten zu verbessern und Entscheidungskonflikte zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

184 Frauen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zusätzlich zur Routineberatung oder nur während eines einzigen Studienbesuchs eine neuartige computergestützte Entscheidungshilfe auf iPad-Basis. Diese Entscheidungshilfe wurde auf Alphabetisierungsniveau der 10. Klasse unter Einbeziehung von Ärzten für Mütter- und Fetalmedizin und zertifizierten genetischen Beratern entwickelt und von 20 englisch- und spanischsprachigen Frauen mit unterschiedlichem Bildungsniveau getestet. Nach Abschluss der genetischen Beratung nehmen die Teilnehmer an mehreren Umfragen zur Bewertung von Wissen und Entscheidungskonflikten teil. Es werden Daten zu demografischen Merkmalen, der Aufnahme von Screening- und Diagnosetests sowie den Testergebnissen abstrahiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft in der weniger als 22. Schwangerschaftswoche
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Ich unterziehe mich einer genetischen Beratung im North Carolina Women's Hospital zum Aneuploidie-Screening

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte fetale Anomalien
  • Bekannte Mehrlingsschwangerschaften
  • Vorherige genetische Beratung oder Aneuploidie-Screening in der aktuellen Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Routinepflege
Diese Patienten werden in unserer Einrichtung routinemäßig betreut und zum Aneuploidie-Screening beraten. Sie werden von einem genetischen Berater über Optionen beraten und wählen nach der Beratung den Test ihrer Wahl aus. Alle Patienten füllen vor der genetischen Beratung einen Wissens- und Demografiefragebogen aus. Patienten in diesem Arm werden dann unmittelbar im Anschluss an die genetische Beratung eine Wissens- und Entscheidungskonfliktbefragung durchführen.
Sonstiges: Termin für genetische Beratung
Alle Teilnehmer erhalten einen etwa 15-minütigen genetischen Beratungstermin zu den Möglichkeiten des Aneuploidie-Screenings. Sollten bei der Aufnahme familiäre Bedenken festgestellt werden, kann dieser Besuch um die Besprechung zusätzlicher Themen erweitert werden.
Experimental: Experimental
Diese Patienten nutzen eine iPad-basierte Entscheidungshilfe, die Optionen für Aneuploidie-Screening und -Tests erläutert. Sie werden dann umgehend von einem genetischen Berater über ihre Möglichkeiten beraten, wie es in unserer Einrichtung üblich ist, und wählen nach der Beratung den Test ihrer Wahl aus. Alle Patienten füllen vor der genetischen Beratung einen Wissens- und Demografiefragebogen aus. Patienten in diesem Arm werden dann nach der Verwendung der Entscheidungshilfe und erneut unmittelbar nach der genetischen Beratung eine Wissens- und Entscheidungskonfliktbefragung durchführen.
Sonstiges: Termin für genetische Beratung
Alle Teilnehmer erhalten einen etwa 15-minütigen genetischen Beratungstermin zu den Möglichkeiten des Aneuploidie-Screenings. Sollten bei der Aufnahme familiäre Bedenken festgestellt werden, kann dieser Besuch um die Besprechung zusätzlicher Themen erweitert werden.
Sonstiges: iPad-basierte Entscheidungshilfe
Hierbei handelt es sich um eine neuartige Entscheidungshilfe, die von genetischen Beratern und Ärzten für mütterliche und fetale Medizin entwickelt wurde. Die Nutzung erfolgt über ein iPad und ist interaktiv. Es ist auf Englisch und Spanisch verfügbar und wurde von 20 englisch- und spanischsprachigen Frauen getestet. Der Vorgang dauert etwa 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenswert
Zeitfenster: Nach Abschluss der genetischen Beratung für die Routinepflegegruppe und nach Abschluss der Entscheidungshilfe und genetischen Beratung für die Experimentalgruppe, etwa 10–60 Minuten
Alle Patienten im Interventionsarm füllen nach Abschluss der Entscheidung und noch einmal unmittelbar nach der genetischen Beratung einen Wissensfragebogen aus. Die Forscher werden die Nichtunterlegenheit der Entscheidungshilfe in Bezug auf das Wissen der Teilnehmer beurteilen, wobei das primäre Ergebnis das Wissen nach Abschluss der Entscheidungshilfe im Interventionsarm mit dem Wissen nach genetischer Beratung nur im Routineversorgungsarm vergleicht. Der Fragebogen ist eine Modifikation des validierten Maternal Serum Screening Knowledge Questionnaire. Dies erfolgt auf einer 12-Punkte-Skala (Werte 0-12), wobei eine höhere Punktzahl auf größere Kenntnisse hinweist.
Nach Abschluss der genetischen Beratung für die Routinepflegegruppe und nach Abschluss der Entscheidungshilfe und genetischen Beratung für die Experimentalgruppe, etwa 10–60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Entscheidungskonflikts
Zeitfenster: Nach Abschluss der Entscheidungshilfe (Experimentalgruppe) und Abschluss der genetischen Beratung (alle Teilnehmer), ca. 10–60 Minuten
Es wird ein Fragebogen zu Entscheidungskonflikten mit geringer Alphabetisierung verwendet. Dies wird von Patienten im Interventionsarm nach Anwendung der Entscheidung und erneut nach genetischer Beratung abgeschlossen. Es wird von Patienten im Routineversorgungszweig nach genetischer Beratung abgeschlossen. Entscheidungskonflikte zu allen Zeitpunkten werden verglichen – insbesondere Entscheidungskonflikte nach Abschluss der Entscheidungshilfe in der Experimentalgruppe werden mit Entscheidungskonflikten nach genetischer Beratung in der Routineversorgungsgruppe und Entscheidungskonflikten nach Abschluss sowohl der Entscheidungshilfe als auch der genetischen Beratung in der verglichen Die Versuchsgruppe wird mit Entscheidungskonflikten nach genetischer Beratung in der Routine Care Group verglichen. Dieser Fragebogen basiert auf einer 40-Punkte-Skala (Werte 0-40), wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Entscheidungskonflikten hinweist.
Nach Abschluss der Entscheidungshilfe (Experimentalgruppe) und Abschluss der genetischen Beratung (alle Teilnehmer), ca. 10–60 Minuten
Test ausgewählt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Entscheidungshilfe und nach Abschluss der genetischen Beratung etwa 10–60 Minuten
Für Teilnehmer des Interventionsarms wird die anfängliche Auswahl des Aneuploidie-Screenings nach Verwendung der Entscheidungshilfe mit dem endgültigen Test verglichen, der nach genetischer Beratung ausgewählt wurde.
Nach Abschluss der Entscheidungshilfe und nach Abschluss der genetischen Beratung etwa 10–60 Minuten
Ergänzende Tests durchgeführt
Zeitfenster: 22 Schwangerschaftswochen
Der Einsatz zusätzlicher Aneuploidie-Screening- oder Testmodalitäten (zellfreie DNA, Chorionzottenbiopsie oder Amniozentese zusätzlich zum ersten Screening-Test) in der aktuellen Schwangerschaft wird bis zur 22. Schwangerschaftswoche beurteilt.
22 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-1745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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