Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny computerstyret beslutningshjælp til prænatal aneuploidiscreening (DAAS)

25. september 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Brug af en ny beslutningshjælp til prænatal aneuploidiscreening

Efterforskerne sigter mod at vurdere, om brugen af ​​en ny, tablet-baseret computerstyret beslutningshjælp til aneuploidiscreening svarer til rutinemæssig behandling med et kort genetisk rådgivningsbesøg for at forbedre patientviden og mindske beslutningskonflikter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

184 kvinder vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at bruge en ny computeriseret iPad-baseret beslutningshjælp ud over rutinerådgivning eller rutinerådgivning kun under et enkelt studiebesøg. Denne beslutningshjælp blev udviklet på et læsefærdighedsniveau i 10. klasse ved hjælp af input fra læger og certificerede genetiske rådgivere og piloteret af 20 engelsk- og spansktalende kvinder med forskellige uddannelsesniveauer. Efter afslutning af genetisk rådgivning vil deltagerne gennemføre flere undersøgelser, der vurderer viden og beslutningskonflikt. Data vil blive abstraheret vedrørende demografi, screening og diagnostisk testoptagelse og testresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet ved mindre end 22 ugers graviditet
  • engelsk eller spansktalende
  • Gennemgår genetisk rådgivning på North Carolina Women's Hospital til aneuploidiscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte føtale anomalier
  • Kendte flere graviditeter
  • Forudgående genetisk rådgivning eller aneuploidiscreening i nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Disse patienter vil modtage rutinemæssig behandling på vores institution til rådgivning om aneuploidiscreening; de vil blive vejledt af en genetisk rådgiver om muligheder, og efter rådgivning vil de vælge deres foretrukne test. Alle patienter vil udfylde et viden- og demografiske spørgeskema forud for genetisk rådgivning. Patienter i denne arm vil derefter gennemføre en videns- og beslutningskonfliktundersøgelse umiddelbart efter genetisk rådgivning.
Andet: Samtale med genetisk rådgivning
Alle deltagere vil gennemgå en cirka 15 minutters pædagogisk genetisk rådgivning om muligheder for aneuploidiscreening. Skulle der identificeres familiehistorieproblemer ved indtagelse, kan dette besøg udvides til at omfatte en diskussion af yderligere spørgsmål.
Eksperimentel: Eksperimentel
Disse patienter vil bruge en iPad-baseret beslutningshjælp, der forklarer mulighederne for aneuploidiscreening og -test. De vil derefter straks blive vejledt af en genetisk rådgiver om deres muligheder, som det er rutine på vores institution, og efter rådgivning vil de vælge deres foretrukne test. Alle patienter vil udfylde et viden- og demografiske spørgeskema forud for genetisk rådgivning. Patienter i denne arm vil derefter gennemføre en videns- og beslutningskonfliktundersøgelse efter brug af beslutningshjælpen og igen umiddelbart efter genetisk rådgivning.
Andet: Samtale med genetisk rådgivning
Alle deltagere vil gennemgå en cirka 15 minutters pædagogisk genetisk rådgivning om muligheder for aneuploidiscreening. Skulle der identificeres familiehistorieproblemer ved indtagelse, kan dette besøg udvides til at omfatte en diskussion af yderligere spørgsmål.
Andet: iPad-baseret beslutningshjælp
Dette er et nyt beslutningshjælpemiddel udviklet af genetiske rådgivere og læger inden for føtalmedicin. Den bruges via en iPad og er interaktiv. Den er tilgængelig på engelsk og spansk er blevet piloteret af 20 engelsk- og spansktalende kvinder. Det tager cirka 15 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden Score
Tidsramme: Ved afslutning af genetisk rådgivning for Rutineplejegruppen og ved afslutning af beslutningshjælp og genetisk rådgivning for Forsøgsgruppe, ca. 10-60 minutter
Alle patienter i interventionsarmen vil udfylde et vidensspørgeskema efter fuldførelse af beslutningen og igen umiddelbart efter genetisk rådgivning. Efterforskerne vil vurdere noninferiority af beslutningshjælpen på deltagernes viden, med primært resultat, der sammenligner viden efter afslutning af beslutningshjælpen i interventionsarmen med viden efter genetisk rådgivning kun i rutineplejearmen. Spørgeskemaet er en modifikation af det validerede Maternal Serum Screening Knowledge Spørgeskema. Dette er på en 12-trins skala (værdier 0-12), hvor højere score indikerer større viden.
Ved afslutning af genetisk rådgivning for Rutineplejegruppen og ved afslutning af beslutningshjælp og genetisk rådgivning for Forsøgsgruppe, ca. 10-60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved afslutning af beslutningshjælp (eksperimentel gruppe) og afslutning af genetisk rådgivning (alle deltagere), ca. 10-60 minutter
Der vil blive brugt et spørgeskema til beslutningskonflikt med lav læsefærdighed. Dette vil blive udfyldt af patienter i interventionsarmen efter brug af beslutningen og igen efter genetisk rådgivning. Det vil blive udfyldt af patienter i den rutinemæssige plejearm efter genetisk rådgivning. Beslutningskonflikt på alle tidspunkter vil blive sammenlignet - specifikt vil beslutningskonflikt efter afslutning af beslutningshjælp i forsøgsgruppen blive sammenlignet med beslutningskonflikt efter genetisk rådgivning i rutineplejegruppen, og beslutningskonflikt efter afslutning af beslutningshjælp og genetisk rådgivning i den rutinemæssige plejegruppe. Eksperimentel gruppe vil blive sammenlignet med beslutningskonflikt efter genetisk rådgivning i Rutineplejegruppen. Dette spørgeskema er på en 40-punkts skala (værdier 0-40), hvor højere score indikerer højere grad af beslutningskonflikt.
Ved afslutning af beslutningshjælp (eksperimentel gruppe) og afslutning af genetisk rådgivning (alle deltagere), ca. 10-60 minutter
Test valgt
Tidsramme: Ved afslutning af beslutningshjælp og ved afslutning af genetisk rådgivning, ca. 10-60 minutter
For deltagere i interventionsarmen vil det første valg af aneuploidiscreening efter brug af beslutningshjælpemidlet blive sammenlignet med den endelige test valgt efter genetisk rådgivning.
Ved afslutning af beslutningshjælp og ved afslutning af genetisk rådgivning, ca. 10-60 minutter
Supplerende test udført
Tidsramme: 22 ugers graviditet
Brug af yderligere aneuploidiscreening eller -testmetoder (cellefrit DNA, chorionvillusprøvetagning eller fostervandsprøver ud over den indledende screeningstest) i den aktuelle graviditet vil blive vurderet op til 22 ugers svangerskab.
22 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-1745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger