Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dekubitů pomocí frekvence změny polohy a precipitačních faktorů

22. února 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda lze frekvenci přemisťování rozšířit u obyvatel pečovatelských domů (NH), kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU). Vyšetřovatelé také určí, jak změny v lékařské závažnosti interagují se změnami v úrovni rizika a plánem přemístění, aby předpověděli vývoj PrU. Tato studie rozšíří znalosti o frekvenci přemisťování a klinicky hodnocené úrovni rizika PrU ve vztahu k lékařské závažnosti. Výsledky tohoto výzkumu přispějí k budoucím pokynům pro přesnější preventivní ošetřovatelské postupy a zpřesnění pokynů pro prevenci PrU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované studie 9 klastrů pečovatelských domů (NH) je určit, zda lze frekvenci přemístění rozšířit u obyvatel NH, kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU) a viskoelastické (VE) vysoké -hustotní pěnové nosné povrchy bez ohrožení výskytu PrU. Vyšetřovatelé také určí, jak změny v lékařské závažnosti interagují se změnami v úrovni rizika a plánem přemístění, aby předpověděli vývoj PrU. PrU jsou primárně výsledkem tlaku na kostní výčnělky, které blokují průtok krve do tkání. Současné protokoly prevence PrU doporučují přemístit pacienty se středním, vysokým a závažným rizikem minimálně každé 2 hodiny. Vyšetřovatelé navrhují zahrnout obyvatele s nízkým rizikem, protože studie naznačují, že i oni rozvíjejí PrU. Nové matrace s redistribucí tlaku mohou způsobit, že 2 hodiny přemístění není nutné, ale optimální doba mezi přemístěním zůstává nejasná. Cíle jsou 1) určit rozdíly ve výskytu nových PrU u obyvatel NH (nízká, střední, vysoká úroveň rizika) pomocí VE povrchů a přemístěných na 2, 3 a 4 hodinové frekvence; a 2) určit, jak jsou složky lékařské závažnosti (měřené pomocí upraveného indexu komplexní závažnosti), změny klinicky hodnocené úrovně rizika (nízké, střední, vysoké, jak je měřeno Bradenovou škálou), schéma změny polohy a jejich interakce spojeny s vývojem PrU; a Průzkumný cíl: Vyhodnoťte přístup k prevenci PrU mezi skupinami NH přemístěnými po 2, 3 nebo 4 hodinách: 1) porovnáním nákladů na zdroje zásahu (povrchy VE, servis listů/použití senzorů, fixní a variabilní mzdové náklady na školení a přemístění ) a přírůstkový poměr nákladové efektivnosti nákladů na % snížení v PrU a 2) zkoumání spokojenosti zaměstnanců a obyvatel s intervenčním přístupem. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí každou NH do jednoho ze 3 ramen studie (2, 3, 4 hodiny) při poskytování standardní ošetřovatelské péče. Systém monitorování listového pacienta se bude používat se senzorem, který se bude neustále nosit, aby bylo možné sledovat změnu polohy. Pro zajištění integrity pokožky budou prováděny pravidelné kontroly bezpečnosti a péče. Rezidenti přijatí ke studiu NH po dobu alespoň 3 dnů během 6týdenní intervence, bez existující PrU, nepoužívající speciální podpůrný povrch a s nízkým, středním nebo vysokým rizikem rozvoje PrU, budou zahrnuti do analýzy na základě záměru léčit . Výsledek, žádný rozdíl v incidenci PrU, určí, zda lze frekvenci přemístění rozšířit u pacientů s nízkým, středním a vysokým rizikem. Komponenty lékařské závažnosti a klinicky hodnocená úroveň rizika budou zkoumány za účelem posouzení změn ve vztahu k vývoji PrU, čímž se určí komponenty závažnosti spojené s novými PrU. Data budou vyšetřovatelé denně monitorovat. Analýzu a správu dat bude provádět HSIR. Spokojenost zaměstnanců NH a rezidentů s intervenčním přístupem bude zkoumána pomocí ohniskových skupin. Tato studie rozšíří znalosti o frekvenci přemisťování a klinicky hodnocené úrovni rizika PrU ve vztahu k lékařské závažnosti. Výsledky tohoto výzkumu přispějí k budoucím pokynům pro přesnější preventivní ošetřovatelské postupy a zpřesnění pokynů pro prevenci PrU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Quinnipiac Valley Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezidenti NH po dobu minimálně 3 dnů, kteří používají matraci s povrchem VE, jsou bez PrU a jsou klinicky hodnoceni jako nízké, střední nebo vysoké riziko rozvoje nové PrU, se budou účastnit svého příslušného protokolu frekvence repozice v celé NH.
  • Účastníci budou zahrnovat rezidenty v době zahájení studie a všechny nově přijaté rezidenty během 6týdenního studijního období.

Kritéria vyloučení:

  • Nově přijatí obyvatelé (méně než 3 dny)
  • u rezidenta byl diagnostikován již existující dekubit
  • Riziko PrU je vážné (Bradenovo skóre
  • o klienta je pečováno na speciálním lůžku (jako je bariatrické lůžko)
  • jsou přítomny příkazy „neotáčet se“.
  • Alergie na lepidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2 hodiny paže
Všem účastníkům v tomto rameni je přidělen 2hodinový interval změny polohy.
Jiný: 2 hodiny přemístění
Současné protokoly prevence PrU doporučují přemístit pacienty se středním, vysokým a závažným rizikem minimálně každé 2 hodiny. Navrhujeme zahrnout obyvatele s nízkým rizikem, protože studie naznačují, že i oni rozvíjejí PrU. Nové matrace s redistribucí tlaku mohou způsobit, že 2 hodiny přemístění není nutné, ale optimální doba mezi přemístěním zůstává nejasná. Cílem je určit rozdíly ve výskytu nových PrU u obyvatel NH (nízká, střední, vysoká úroveň rizika) pomocí VE povrchů a přemístěných ve 2, 3 a 4 hodinové frekvenci.
Experimentální: 3 hodinová paže
Všem účastníkům v tomto rameni je přiřazen 3hodinový interval změny polohy.
Jiný: 3 hodiny přemístění
Očekává se, že frekvence přemisťování může být rozšířena u rezidentů NH, kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU) a na viskoelastických (VE) pěnových podpěrných površích s vysokou hustotou, aniž by došlo ke snížení výskytu PrU. Tento zásah bude zahrnovat 3hodinový interval změny polohy.
Experimentální: 4 hodinová paže
Všem účastníkům v tomto rameni je přidělen 4hodinový interval změny polohy.
Jiný: 4hodinové přemístění
Očekává se, že frekvence přemisťování může být rozšířena u rezidentů NH, kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU) a na viskoelastických (VE) pěnových podpěrných površích s vysokou hustotou, aniž by došlo ke snížení výskytu PrU. Tento zásah bude zahrnovat 4hodinový interval změny polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rozdíly v incidenci PrU mezi NH ve studijních větvích.
Časové okno: 4 týdny
Určete rozdíly ve výskytu nových PrU u rezidentů NH s nízkým, středním a vysokým rizikem pomocí VE povrchů a přemístěných ve 2, 3 nebo 4 hodinových frekvencích u devíti náhodně přidělených NH během 4týdenního období. Předpokládáme, že nebude žádný významný rozdíl v incidenci PrU mezi 3 léčebnými rameny ve studii za použití tří skupin s úrovní rizika: vysoké riziko (Skóre Bradenovy škály, 10-12), střední riziko (Skóre Bradenovy škály, 13-14), a nízké riziko (Braden skóre >14). Hypotéza žádné skupinové diference bude testována zkoumáním, zda se 95% intervaly spolehlivosti četnosti PrU a 2hodinové repozice překrývají. Pokud ano, hypotéza o žádném skupinovém rozdílu se potvrdí. Kumulativní míra výskytu = [(počet obyvatel s 1 nebo více novými PrU během období intervence) ÷ (počet obyvatel účastnících se intervence po dobu 3 nebo více dnů)] x ​​100; počítáno na celé 4týdenní období intervence.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, jak jsou složky zdravotní závažnosti, změny klinicky hodnocené úrovně rizika, plán přemístění a jejich interakce spojeny s vývojem PrU.
Časové okno: 4 týdny
Vypočítané skóre závažnosti vyplývající z destilace více než 2 000 potenciálních prvků pomocí upraveného systému přizpůsobení rizika komplexního indexu závažnosti (CSI). Čím abnormálnější jsou příznaky/symptomy, tím vyšší je skóre závažnosti: Úroveň 1 (normální až mírná) – Úroveň 4 (katastrofické, život ohrožující nebo pravděpodobně vedoucí k selhání orgánů). Vývoj PrU bude zkoumán a četnost výskytu PrU bude modelována jako binární výsledek. Kromě toho budou použity rovnice zobecněného odhadu (GEE) s posouzením vhodnosti modelu pomocí kvazivěrohodnostního informačního kritéria (QIC). Robustní standardní chyby, seskupené na úrovni zařízení, budou použity k vysvětlení kovariance mezi obyvateli v rámci zařízení v průběhu času. Pro testování robustnosti modelů budou jako další možnost modelování dat použity nelineární smíšené modely využívající PROC GLIMMIX.
4 týdny
Vyhodnoťte nákladovou efektivitu intervenčního přístupu k prevenci PrU mezi skupinami NH přemístěnými ve 2, 3 nebo 4 hodinových intervalech.
Časové okno: 4 týdny
Porovnání nákladů na intervenční zdroje a přírůstkového poměru nákladové efektivnosti nákladů na % snížení v PrU. Náklady na intervenci budou zahrnovat mzdové náklady, jako je doba školení vynásobená mzdou a okrajovými sazbami účastníků školení a počtem přemístění pro každou NH a studijní větev a čas potřebný k provedení přemístění shromážděný systémem Leaf; vynásobené mzdou sestry a sazbou. Vstupy neobsahující mzdové náklady budou zahrnovat tržní ceny zaplacené plně odepsané během jejich příslušné životnosti, které budou použity k výpočtu denních sazeb nákladů na vybavení. Náklady na intervenci podle NH a ramene studie a přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) budou vypočteny a porovnány s ohledem na náklady na % snížení v PrU. Analýza citlivosti bude provedena s rozsahem pozorovaných časů přemístění, platů sester a tržních cen nepracovních vstupů, aby se posoudila robustnost ICER a jejich citlivost na ceny práce a nepracovních vstupů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00069413
  • 1R01NR016001-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení