Prevenzione delle ulcere da decubito con frequenza di riposizionamento e fattori precipitanti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I residenti NH per un minimo di 3 giorni che utilizzano un materasso con superficie VE, sono senza PrU e sono clinicamente valutati come a basso, moderato o alto rischio per lo sviluppo di nuove PrU parteciperanno al rispettivo protocollo di frequenza di riposizionamento a livello NH.
- I partecipanti includeranno i residenti al momento dell'inizio dello studio e tutti i residenti appena ammessi durante il periodo di studio di 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Residenti di nuova ammissione (meno di 3 giorni)
- Al residente è stata diagnosticata un'ulcera da pressione preesistente
- Il rischio PrU è grave (punteggio di Braden
- il residente è curato su un letto speciale (come un letto bariatrico)
- Sono presenti gli ordini "non girare".
- Allergia all'adesivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di 2 ore
A tutti i partecipanti a questo braccio viene assegnato un intervallo di riposizionamento di 2 ore.
|
Gli attuali protocolli di prevenzione della PrU raccomandano il riposizionamento dei residenti a rischio moderato, alto e grave almeno ogni 2 ore.
Proponiamo di includere i residenti a basso rischio perché gli studi suggeriscono che anche loro sviluppano PrU.
I nuovi materassi per la ridistribuzione della pressione possono rendere superfluo il riposizionamento di 2 ore, ma il tempo ottimale tra il riposizionamento rimane poco chiaro.
Lo scopo è determinare le differenze nell'incidenza di nuove PrU nei residenti NH (livello di rischio basso, moderato, alto) utilizzando superfici VE e riposizionate a frequenze di 2, 3 e 4 ore.
|
|
Sperimentale: Braccio di 3 ore
A tutti i partecipanti a questo braccio viene assegnato un intervallo di riposizionamento di 3 ore.
|
Si prevede che la frequenza di riposizionamento possa essere estesa per i residenti NH che presentano un rischio basso, moderato e alto di sviluppo di ulcere da pressione (PrU) e su superfici di supporto in schiuma viscoelastica (VE) ad alta densità senza compromettere l'incidenza di PrU.
Questo intervento includerà un intervallo di riposizionamento di 3 ore.
|
|
Sperimentale: Braccio 4 ore
A tutti i partecipanti a questo braccio viene assegnato un intervallo di riposizionamento di 4 ore.
|
Si prevede che la frequenza di riposizionamento possa essere estesa per i residenti NH che presentano un rischio basso, moderato e alto di sviluppo di ulcere da pressione (PrU) e su superfici di supporto in schiuma viscoelastica (VE) ad alta densità senza compromettere l'incidenza di PrU.
Questo intervento includerà un intervallo di riposizionamento di 4 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare le differenze nell'incidenza di PrU tra NH nei bracci dello studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare le differenze nell'incidenza di nuove PrU nei residenti NH a basso, moderato e alto rischio utilizzando superfici VE e riposizionate a frequenze di 2, 3 o 4 ore, in nove NH assegnati in modo casuale per un periodo di 4 settimane.
Ipotizziamo che non vi sarà alcuna differenza significativa nell'incidenza di PrU tra i 3 bracci di trattamento nello studio utilizzando tre gruppi di livelli di rischio: rischio elevato (punteggio della scala di Braden, 10-12), rischio moderato (punteggio della scala di Braden, 13-14), e basso rischio (punteggi di Braden >14).
L'ipotesi di nessuna differenza di gruppo sarà verificata esaminando se gli intervalli di confidenza al 95% dei tassi di PrU e il riposizionamento a 2 ore si sovrappongono.
Se lo fanno, l'ipotesi di nessuna differenza di gruppo sarà confermata.
Tasso di incidenza cumulato = [(# di residenti con 1 o più nuovi PrU durante il periodo di intervento) ÷ (# di residenti che partecipano all'intervento per 3 o più giorni)] x 100; calcolato per l'intero periodo di intervento di 4 settimane.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare in che modo i componenti della gravità medica, i cambiamenti nel livello di rischio valutato clinicamente, il programma di riposizionamento e le loro interazioni sono associati allo sviluppo di PrU.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Punteggio di gravità calcolato risultante dalla distillazione di oltre 2.000 potenziali elementi utilizzando il sistema di aggiustamento del rischio Comprehensive Severity Index (CSI) modificato.
Più anormali sono i segni/sintomi, più alto è il punteggio di gravità: Livello 1 (da normale a lieve) - Livello 4 (catastrofico, pericoloso per la vita o suscettibile di causare insufficienza d'organo).
Lo sviluppo di PrU sarà esaminato e il tasso di incidenza di PrU sarà modellato come risultato binario.
Inoltre, verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate (GEE) con l'adattamento del modello valutato utilizzando il criterio di informazione di quasi verosimiglianza (QIC).
Verranno utilizzati errori standard robusti, raggruppati a livello di struttura, per tenere conto della covarianza tra i residenti all'interno delle strutture nel tempo.
Per testare la robustezza dei modelli, verranno impiegati modelli misti non lineari che utilizzano PROC GLIMMIX come un'altra opzione per modellare i dati.
|
4 settimane
|
|
Valutare il rapporto costo-efficacia dell'approccio di intervento di prevenzione PrU tra i gruppi NH riposizionati a intervalli di 2, 3 o 4 ore.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Confrontando i costi delle risorse di intervento e il rapporto costo-efficacia incrementale del costo per % di riduzione delle PRU.
Il costo dell'intervento includerà il costo del lavoro, come il tempo di formazione moltiplicato per il salario e le tariffe marginali dei partecipanti alla formazione e il numero di riposizionamenti per ogni NH e braccio di studio e il tempo per condurre il riposizionamento raccolto dal sistema Leaf; moltiplicato per lo stipendio dell'infermiere e il tasso marginale.
Gli input del costo non del lavoro includeranno i prezzi di mercato pagati completamente ammortizzati lungo la rispettiva vita utile che saranno utilizzati per calcolare i costi giornalieri delle attrezzature.
Il costo dell'intervento per NH e braccio di studio e i rapporti incrementali di efficacia dei costi (ICER) saranno calcolati e confrontati per il costo per % di riduzione dei PrU.
L'analisi di sensibilità sarà condotta con la gamma di tempi di riposizionamento osservati, stipendi degli infermieri e prezzi di mercato per gli input non lavorativi per valutare la solidità degli ICER e la loro sensibilità ai prezzi degli input di lavoro e non.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .