Zapobieganie odleżynom z częstotliwością zmiany pozycji i czynnikami wytrącającymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy NH przez co najmniej 3 dni, którzy używają materaca z powierzchnią VE, nie mają PrU i są klinicznie oceniani jako niskie, umiarkowane lub wysokie ryzyko rozwoju nowego PrU, będą uczestniczyć w odpowiednim protokole częstotliwości repozycjonowania w całym NH.
- Uczestnikami będą mieszkańcy w momencie rozpoczęcia badania i wszyscy nowo przyjęci mieszkańcy podczas 6-tygodniowego okresu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nowo przyjęci mieszkańcy (mniej niż 3 dni)
- u pensjonariusza zdiagnozowano istniejące wcześniej odleżyny
- PrU Ryzyko jest poważne (skala Bradena
- rezydent jest pod opieką na specjalnym łóżku (takim jak łóżko bariatryczne)
- występują rozkazy „nie odwracaj się”.
- Alergia na klej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 godz
Wszystkim uczestnikom tej grupy przydzielono 2-godzinny odstęp między repozycjonowaniem.
|
Obecne protokoły profilaktyki PrU zalecają zmianę pozycji pensjonariuszy o umiarkowanym, wysokim i ciężkim ryzyku co najmniej co 2 godziny.
Proponujemy włączenie mieszkańców niskiego ryzyka, ponieważ badania sugerują, że oni również rozwijają PrUs.
Nowe materace z redystrybucją nacisku mogą sprawić, że 2-godzinna zmiana pozycji nie będzie konieczna, ale optymalny czas między zmianą pozycji pozostaje niejasny.
Celem jest określenie różnic w częstości występowania nowych PrUs u mieszkańców NH (poziom niskiego, umiarkowanego, wysokiego ryzyka) przy użyciu powierzchni VE i repozycji co 2, 3 i 4 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 godz
Wszystkim uczestnikom tej grupy przydzielono 3-godzinny odstęp między repozycjonowaniem.
|
Oczekuje się, że częstotliwość repozycjonowania może zostać zwiększona u pensjonariuszy NH, u których występuje niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PrU) oraz na powierzchniach nośnych z pianki wiskoelastycznej (VE) o dużej gęstości, bez uszczerbku dla częstości występowania PrU.
Ta interwencja będzie obejmować 3-godzinną przerwę w zmianie położenia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4 godz
Wszystkim uczestnikom tej grupy przydzielono 4-godzinny odstęp między repozycjonowaniem.
|
Oczekuje się, że częstotliwość repozycjonowania może zostać zwiększona u pensjonariuszy NH, u których występuje niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PrU) oraz na powierzchniach nośnych z pianki wiskoelastycznej (VE) o dużej gęstości, bez uszczerbku dla częstości występowania PrU.
Ta interwencja będzie obejmować 4-godzinną przerwę na zmianę położenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ różnice w częstości występowania PrU wśród NH w badanych grupach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ różnice w częstości występowania nowych PrUs u rezydentów NH o niskim, umiarkowanym i wysokim ryzyku, używając powierzchni VE i zmienianych co 2, 3 lub 4 godziny, w dziewięciu losowo przydzielonych NH w okresie 4 tygodni.
Stawiamy hipotezę, że nie będzie istotnej różnicy w częstości występowania PrU między 3 grupami leczenia w badaniu z wykorzystaniem trzech grup ryzyka: wysokie ryzyko (wynik w skali Bradena, 10-12), umiarkowane ryzyko (wynik w skali Bradena, 13-14), i niskiego ryzyka (wyniki Bradena >14).
Hipoteza o braku różnic między grupami zostanie przetestowana przez zbadanie, czy 95% przedziały ufności wskaźników PrU i 2-godzinnej repozycji pokrywają się.
Jeśli tak, hipoteza o braku różnic między grupami zostanie potwierdzona.
Skumulowany współczynnik zapadalności = [(liczba mieszkańców z 1 lub więcej nowymi PrUs w okresie interwencji) ÷ (liczba mieszkańców uczestniczących w interwencji przez 3 lub więcej dni)] x 100; obliczone dla pełnego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, w jaki sposób komponenty ciężkości medycznej, zmiany w klinicznie ocenianym poziomie ryzyka, harmonogram zmiany pozycji i ich interakcje są związane z rozwojem PrUs.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obliczona ocena dotkliwości wynikająca z destylacji ponad 2000 potencjalnych elementów przy użyciu zmodyfikowanego systemu korekty ryzyka Comprehensive Severity Index (CSI).
Im bardziej nieprawidłowe oznaki/objawy, tym wyższy stopień ciężkości: Poziom 1 (od normalnego do łagodnego) - Poziom 4 (katastrofalny, zagrażający życiu lub mogący spowodować niewydolność narządową).
Rozwój PrU zostanie zbadany, a częstość występowania PrU będzie modelowana jako wynik binarny.
Dodatkowo zostaną użyte uogólnione równania estymacji (GEE) z dopasowaniem modelu ocenionym za pomocą kryterium informacyjnego quasi-wiarygodności (QIC).
Odporne błędy standardowe, skupione na poziomie placówki, zostaną wykorzystane do uwzględnienia kowariancji wśród mieszkańców w obrębie placówek w czasie.
Aby przetestować solidność modeli, jako kolejną opcję modelowania danych zostaną wykorzystane nieliniowe modele mieszane wykorzystujące PROC GLIMMIX.
|
4 tygodnie
|
|
Oceń opłacalność podejścia interwencyjnego zapobiegającego PrU między grupami NH przeniesionymi w odstępach 2, 3 lub 4 godzin.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie kosztów zasobów interwencyjnych i przyrostowego stosunku kosztów do efektywności kosztu procentowej redukcji PrU.
Koszt interwencji będzie obejmował koszty pracy, takie jak czas szkolenia pomnożony przez stawki wynagrodzeń i świadczeń dodatkowych uczestników szkolenia oraz liczbę relokacji dla każdej NH i grupy badawczej oraz czas potrzebny na przeprowadzenie relokacji zebrane przez system Leaf; pomnożona przez wynagrodzenie pielęgniarki i stawkę dodatkową.
Dane wejściowe inne niż koszty robocizny będą obejmować ceny rynkowe płacone w pełni zamortyzowane przez okres ich użytkowania i zostaną wykorzystane do obliczenia dziennych stawek kosztów wyposażenia.
Koszt interwencji według NH i grupy badawczej oraz przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) zostaną obliczone i porównane pod kątem kosztu procentowej redukcji PrU.
Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona z zakresem obserwowanych czasów repozycjonowania, wynagrodzeń pielęgniarek i cen rynkowych nakładów innych niż siła robocza, aby ocenić solidność ICER i ich wrażliwość na ceny nakładów pracy i innych niż siła robocza.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .