Forebyggelse af tryksår med repositioneringsfrekvens og udfældningsfaktorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NH-beboere i minimum 3 dage, som bruger en VE-overflademadras, er uden PrU'er og er klinisk vurderet som lav, moderat eller høj risiko for ny PrU-udvikling, vil deltage i deres respektive NH-dækkende repositioneringsfrekvensprotokol.
- Deltagerne vil inkludere beboere på tidspunktet for studiestart og eventuelle nyoptagne beboere i løbet af den 6-ugers studieperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Nyindlagte beboere (mindre end 3 dage)
- beboer er blevet diagnosticeret med allerede eksisterende tryksår
- PrU-risikoen er alvorlig (Braden-score
- beboeren passes på en specialseng (såsom en bariatrisk seng)
- "vend ikke"-ordrer er til stede
- Allergi over for klæbemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 timers arm
Alle deltagere i denne arm tildeles et 2-timers repositioneringsinterval.
|
De nuværende PrU-forebyggelsesprotokoller anbefaler repositionering af beboere med moderat, høj og svær risiko mindst hver anden time.
Vi foreslår at inkludere lavrisikobeboere, fordi undersøgelser tyder på, at de også udvikler PrU'er.
Nye trykfordelingsmadrasser kan gøre 2 timers omplacering unødvendig, men det optimale tidspunkt mellem omplaceringerne er stadig uklart.
Målet er at bestemme forskelle i forekomsten af nye PrU'er hos NH-beboere (lavt, moderat, højt risikoniveau) ved brug af VE-overflader og omplaceret ved 2, 3 og 4 timers frekvenser.
|
|
Eksperimentel: 3 timers arm
Alle deltagere i denne arm tildeles et 3-timers repositioneringsinterval.
|
Det forventes, at repositioneringsfrekvensen kan udvides for NH-beboere, som har lav, moderat og høj risiko for udvikling af tryksår (PrU) og på viskoelastiske (VE) højdensitetsskumstøtteoverflader uden at kompromittere PrU-forekomsten.
Denne intervention vil omfatte et 3 timers repositioneringsinterval.
|
|
Eksperimentel: 4 timers arm
Alle deltagere i denne arm tildeles et 4-timers repositioneringsinterval.
|
Det forventes, at repositioneringsfrekvensen kan udvides for NH-beboere, som har lav, moderat og høj risiko for udvikling af tryksår (PrU) og på viskoelastiske (VE) højdensitetsskumstøtteoverflader uden at kompromittere PrU-forekomsten.
Denne intervention vil omfatte et 4 timers repositioneringsinterval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forskelle i PrU-incidens blandt NH i undersøgelsesarme.
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem forskelle i forekomsten af nye PrU'er hos NH-beboere ved lav, moderat og høj risiko ved at bruge VE-overflader og omplaceret ved 2, 3 eller 4 timers frekvenser i ni tilfældigt tildelte NH'er over en 4-ugers periode.
Vi antager, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i PrU-incidens mellem de 3 behandlingsarme i undersøgelsen, der anvender tre risikoniveaugrupper: høj risiko (Braden Scale Score, 10-12), moderat risiko (Braden Scale Score, 13-14), og lav risiko (Braden Scores >14).
Hypotesen om ingen gruppeforskel vil blive testet ved at undersøge, om 95 % konfidensintervallerne for raterne af PrU og 2-timers repositioneringen overlapper hinanden.
Hvis de gør det, vil hypotesen om ingen gruppeforskel blive bekræftet.
Kumulativ incidensrate = [(antal beboere med 1 eller flere nye PrU'er i interventionsperioden) ÷ (antal beboere, der deltager i intervention i 3 eller flere dage)] x 100; beregnet for hele 4-ugers interventionsperiode.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, hvordan komponenter af medicinsk sværhedsgrad, ændringer i klinisk vurderet risikoniveau, repositioneringsplan og deres interaktioner er forbundet med udvikling af PrU'er.
Tidsramme: 4 uger
|
Beregnet alvorlighedsscore som følge af destillation af over 2.000 potentielle elementer ved hjælp af det modificerede Comprehensive Severity Index (CSI) risikojusteringssystem.
Jo mere unormalt tegnene/symptomerne er, desto højere er sværhedsgraden: Niveau 1 (normal til mild) - Niveau 4 (katastrofalisk, livstruende eller sandsynligvis resultere i organsvigt).
PrU-udvikling vil blive undersøgt, og PrU-incidensraten vil blive modelleret som et binært resultat.
Derudover vil generaliserede estimeringsligninger (GEE'er) blive brugt med modeltilpasning vurderet ved hjælp af quasi-likelihood informationskriteriet (QIC).
Robuste standardfejl, grupperet på facilitetsniveau, vil blive brugt til at tage højde for kovarians mellem beboere inden for faciliteter over tid.
For at teste modellernes robusthed vil ikke-lineære blandede modeller, der anvender PROC GLIMMIX, blive brugt som en anden mulighed for modellering af dataene.
|
4 uger
|
|
Evaluer omkostningseffektiviteten af PrU-forebyggende interventionstilgang mellem NH-grupper omplaceret med 2, 3 eller 4 timers intervaller.
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning af interventionsressourceomkostningerne og det trinvise omkostningseffektivitetsforhold mellem omkostninger pr. % reduktion i PrU'er.
Interventionsomkostninger vil omfatte lønomkostninger, såsom træningstid ganget med løn- og frynsesatser for træningsdeltagere og antallet af omplaceringer for hver NH og studiearm og tid til at udføre repositionering indsamlet af Leaf-systemet; ganget med sygeplejerskeløn & frynsetakst.
Ikke-lønomkostningsinput vil omfatte markedspriser, der er betalt fuldt afskrevet over deres respektive brugstid, vil blive brugt til at beregne daglige udstyrsomkostninger.
Interventionsomkostninger af NH og undersøgelsesarme og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) vil blive beregnet og sammenlignet med omkostninger pr. % reduktion i PrU'er.
Følsomhedsanalyse vil blive udført med rækken af observerede repositioneringstider, sygeplejerskelønninger og markedspriser for ikke-arbejdskraftinput for at vurdere robustheden af ICER'erne og deres følsomhed over for priser på arbejdskraft og ikke-arbejdskraft.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .