Vermeidung von Druckgeschwüren durch Neupositionierungshäufigkeit und auslösende Faktoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
- Quinnipiac Valley Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NH-Bewohner für mindestens 3 Tage, die eine Matratze mit VE-Oberfläche verwenden, ohne PrUs sind und klinisch als geringes, mittleres oder hohes Risiko für die Entwicklung neuer PrUs eingestuft werden, nehmen an ihrem jeweiligen NH-weiten Repositionierungshäufigkeitsprotokoll teil.
- Zu den Teilnehmern gehören Einwohner zum Zeitpunkt des Studienbeginns und alle neu zugelassenen Einwohner während des 6-wöchigen Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Neu aufgenommene Einwohner (weniger als 3 Tage)
- Bei dem Bewohner wurde ein vorbestehender Dekubitus diagnostiziert
- Das PrU-Risiko ist hoch (Braden-Score
- der Bewohner wird auf einem Spezialbett (z. B. einem bariatrischen Bett) gepflegt
- "Nicht drehen"-Befehle sind vorhanden
- Allergie gegen Klebstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2 Stunden Arm
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird ein 2-stündiges Umlagerungsintervall zugewiesen.
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Aktuelle PrU-Präventionsprotokolle empfehlen, Bewohner mit mittlerem, hohem und schwerem Risiko mindestens alle 2 Stunden neu zu positionieren.
Wir schlagen vor, Bewohner mit geringem Risiko einzubeziehen, da Studien darauf hindeuten, dass auch sie PrUs entwickeln.
Neue Druckverteilungsmatratzen können eine 2-stündige Umlagerung überflüssig machen, aber die optimale Zeit zwischen den Umlagerungen bleibt unklar.
Ziel ist es, Unterschiede in der Inzidenz neuer PrUs bei Bewohnern von NH (niedriges, mittleres, hohes Risikoniveau) unter Verwendung von VE-Oberflächen zu bestimmen und mit Frequenzen von 2, 3 und 4 Stunden neu zu positionieren.
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Experimental: 3 Stunden Arm
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird ein 3-stündiges Umlagerungsintervall zugewiesen.
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Es wird erwartet, dass die Repositionierungshäufigkeit für NH-Bewohner mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren (PrU) und auf Stützflächen aus viskoelastischem (VE) hochdichtem Schaumstoff verlängert werden kann, ohne die PrU-Inzidenz zu beeinträchtigen.
Dieser Eingriff umfasst ein 3-stündiges Umlagerungsintervall.
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Experimental: 4 Stunden Arm
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird ein 4-stündiges Umlagerungsintervall zugewiesen.
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Es wird erwartet, dass die Repositionierungshäufigkeit für NH-Bewohner mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren (PrU) und auf Stützflächen aus viskoelastischem (VE) hochdichtem Schaumstoff verlängert werden kann, ohne die PrU-Inzidenz zu beeinträchtigen.
Dieser Eingriff umfasst ein 4-stündiges Umlagerungsintervall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie Unterschiede in der PrU-Inzidenz zwischen NH in den Studienarmen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmen Sie Unterschiede in der Inzidenz neuer PrUs bei Bewohnern von NH mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko unter Verwendung von VE-Oberflächen und Neupositionierung in 2-, 3- oder 4-Stunden-Frequenzen in neun zufällig zugewiesenen NHs über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Wir gehen davon aus, dass es keinen signifikanten Unterschied in der PrU-Inzidenz zwischen den 3 Behandlungsarmen in der Studie geben wird, wobei drei Risikostufengruppen verwendet werden: hohes Risiko (Braden-Skala-Score, 10-12), mittleres Risiko (Braden-Skala-Score, 13-14), und niedrigem Risiko (Braden-Scores >14).
Die Hypothese, dass es keinen Gruppenunterschied gibt, wird getestet, indem untersucht wird, ob sich die 95 %-Konfidenzintervalle der PrU-Raten und der 2-Stunden-Repositionierung überschneiden.
Wenn dies der Fall ist, wird die Hypothese für keinen Gruppenunterschied bestätigt.
Kumulative Inzidenzrate = [(Anzahl der Bewohner mit 1 oder mehr neuen PrUs während des Interventionszeitraums) ÷ (Anzahl der Bewohner, die 3 oder mehr Tage an der Intervention teilgenommen haben)] x 100; berechnet für den gesamten 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, wie Komponenten des medizinischen Schweregrads, Änderungen des klinisch bewerteten Risikoniveaus, der Zeitplan für die Neupositionierung und ihre Wechselwirkungen mit der Entwicklung von PrUs zusammenhängen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Berechneter Schweregrad, der sich aus der Destillation von über 2.000 potenziellen Elementen unter Verwendung des modifizierten Comprehensive Severity Index (CSI)-Risikoanpassungssystems ergibt.
Je auffälliger die Anzeichen/Symptome, desto höher der Schweregrad: Stufe 1 (normal bis leicht) - Stufe 4 (katastrophal, lebensbedrohlich oder führt wahrscheinlich zu Organversagen).
Die PrU-Entwicklung wird untersucht und die PrU-Inzidenzrate wird als binäres Ergebnis modelliert.
Zusätzlich werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEEs) verwendet, wobei die Modellanpassung unter Verwendung des Quasi-Likelihood-Informationskriteriums (QIC) bewertet wird.
Robuste Standardfehler, die auf Einrichtungsebene geclustert sind, werden verwendet, um die Kovarianz zwischen Bewohnern innerhalb von Einrichtungen im Laufe der Zeit zu berücksichtigen.
Um die Robustheit von Modellen zu testen, werden als weitere Möglichkeit zur Modellierung der Daten nichtlineare gemischte Modelle mit PROC GLIMMIX eingesetzt.
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4 Wochen
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz des PrU-Präventionsinterventionsansatzes zwischen NH-Gruppen, die in 2-, 3- oder 4-Stunden-Intervallen neu positioniert werden.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich der Interventionsressourcenkosten und des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Kosten pro % Reduzierung der PrUs.
Die Interventionskosten umfassen Arbeitskosten, wie z. B. Trainingszeit multipliziert mit Lohn und Nebenkosten der Schulungsteilnehmer und Anzahl der Neupositionierungen für jedes NH und jeden Studienarm sowie die Zeit für die Durchführung von Neupositionierungen, die vom Leaf-System erfasst werden; multipliziert mit dem Gehalt der Krankenschwester und dem Nebensatz.
Nicht-Arbeitskosten-Inputs umfassen Marktpreise, die vollständig über ihre jeweilige Nutzungsdauer abgeschrieben bezahlt werden, und werden verwendet, um die täglichen Ausrüstungskostensätze zu berechnen.
Die Interventionskosten nach NH und Studienarm sowie die inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) werden berechnet und für die Kosten pro % Reduktion der PrUs verglichen.
Eine Sensitivitätsanalyse wird mit der Bandbreite der beobachteten Umlagerungszeiten, Gehälter von Pflegekräften und Marktpreisen für Nicht-Arbeits-Inputs durchgeführt, um die Robustheit der ICERs und ihre Sensitivität gegenüber Arbeits- und Nicht-Arbeits-Input-Preisen zu bewerten.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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