Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení parametrů modelu pro aplikaci metody ředění izotopů retinolu (RID). (SUPERKID)

24. srpna 2017 aktualizováno: Wageningen University

Posouzení modelových parametrů pro aplikaci metody ředění izotopů retinolu (RID) u předškolních nigerijských dětí žijících v oblasti s vysokou zátěží malárie

Pro hodnocení obsahu retinolu v těle u předškolních dětí se doporučuje odebrat vzorek krve 14-21 dní po podání izotopu. Během tohoto období by měl být příjem vitaminu A ve stravě kontrolován. Zkrácení tohoto období, jak bylo ověřeno u dospělých, by snížilo zátěž pro děti a také zlepšilo efektivitu výzkumu. Cílem je validovat 4denní protokol pro hodnocení tělesného obsahu retinolu u předškolních dětí modelováním dat odvozených metodou ředění izotopů retinolu (RID). Vzorky žilní krve budou odebrány 60 dětem 4 dny po podání 0,4 mg retinylacetátu značeného 13C. Druhý vzorek žilní krve bude odebrán v 6, 8, 12 hodin; a 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 a 28 dnů po podání v podskupinách 6 dětí, náhodně rozdělených do 10 dalších časových bodů. Budou modelovány zásoby tělesného retinolu a bude hodnocen časový bod, ve kterém se použije šetrný model (pravděpodobně 4. den).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro hodnocení obsahu retinolu v těle u předškolních dětí se doporučuje odebrat vzorek krve 14-21 dní po podání izotopu. Během tohoto období by měl být příjem vitaminu A ve stravě kontrolován. Zkrácení tohoto období, jak bylo ověřeno u dospělých, by snížilo zátěž pro děti a také zlepšilo efektivitu výzkumu. Cílem je validovat 4denní protokol pro hodnocení tělesného obsahu retinolu u předškolních dětí modelováním dat odvozených metodou ředění izotopů retinolu (RID). Sekundárním cílem je porovnat tělesné zásoby retinolu mezi dětmi se zánětem a bez něj a posoudit vliv asymptomatické malárie na parametry modelu. Do studie budou přijaty předškolní děti (n=60), ve věku 36–59 měsíců, s bydlištěm v Telemu, stát Osun, Nigérie. Design studie je observační studie před/po, pro kterou budou měřeny zásoby retinolu v těle pomocí metody RID. Vzorky žilní krve budou odebrány všem dětem 4 dny po podání 0,4 mg 13C-značeného retinylacetátu. Druhý vzorek žilní krve bude odebrán v 6, 8, 12 hodin; a 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 a 28 dnů po podání v podskupinách 6 dětí, náhodně rozdělených do 10 dalších časových bodů. Děti s asymptomatickou malárií budou léčeny a podvzorek pro pohodlí (n=10) bude podroben druhému vyhodnocení tělesných retinolových zásob určených odběrem žilní krve pouze 4. den po podání dávky. Budou modelovány zásoby tělesného retinolu a bude hodnocen časový bod, ve kterém se použije šetrný model (pravděpodobně 4. den). U všech dětí ve všech časových bodech bude hodnocena přítomnost asymptomatické malárie a markerů zánětu. Porovnány budou zásoby tělesného retinolu a modelové parametry mezi podskupinami dětí s asymptomatickou malárií a/nebo zánětem a bez nich. Pro následný dílčí vzorek budou provedena před/po srovnání odhadů tělesného retinolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigérie
        • University of Ibadan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdravý
  • Mezi 36 a 59 měsíci věku
  • Žijící v komunitě Telemu, státu Osun, Nigérie nebo jejích sousedních komunit

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nedávné onemocnění s potenciálním účinkem na výsledek studie
  • Koncentrace Hb <70 g/dl
  • Duševní stav, který je neslučitelný s účastí ve studii
  • Nedávná expozice stabilním izotopům 13C-retinolu
  • Neochota participovat verbálním nebo fyzickým projevem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ředění izotopů retinolu (RID)
Jednorázová dávka 0,4 mg 13C4-retinylacetátu bude podávána subjektům jako kapsle
Jiný: Ředění izotopů retinolu (RID)
13C-retinyl acetát bude podáván subjektům za účelem hodnocení jejich tělesných zásob retinolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav vitaminu A
Časové okno: 28 dní
Tělový retinolový bazén
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence malárie (plasmodium falciparum)
Časové okno: 28 dní
Procento dětí s malárií (Plasmodium falciparum) stanovené rychlým testem (CareStart Malaria HRP2) a potvrzené pomocí PCR.
28 dní
Prevalence zánětu
Časové okno: 28 dní
Procento dětí s C-reaktivním proteinem (CRP) >5 mg/l a/nebo alfa-glykoproteinem (AGP) >1 g/l
28 dní
Sérový retinol
Časové okno: 28 dní
Koncentrace retinolu v séru (HPLC)
28 dní
Koncentrace hemoglobinu v krvi
Časové okno: 28 dní
Koncentrace hemoglobinu (Quikread)
28 dní
Koncentrace feritinu
Časové okno: 28 dní
Koncentrace feritinu v séru (ELISA)
28 dní
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: 28 dní
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru v séru (ELISA)
28 dní
Protein vázající retinol
Časové okno: 28 dní
Sérová koncentrace proteinu vázajícího retinol (ELISA)
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí váhy
Základní linie
Dietní příjem energie, bílkovin, tuků, sacharidů, vitamínů a minerálů
Časové okno: Základní linie
Skupinový průměrný příjem makroživin a mikroživin, hodnocený 24hodinovým stažením
Základní linie
Délka těla
Časové okno: Základní linie
Délka těla bude měřena stadiometrem s přesností na 1 cm
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis
Penn State University
University of Ibadan
Newcastle University
HarvestPlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WageningenU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení