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Valutazione dei parametri del modello per l'applicazione del metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID). (SUPERKID)

24 agosto 2017 aggiornato da: Wageningen University

Valutazione dei parametri del modello per l'applicazione del metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID) nei bambini nigeriani in età prescolare che vivono in un'area con un elevato carico di malaria

Per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare, si raccomanda di prelevare un campione di sangue 14-21 giorni dopo la somministrazione dell'isotopo. Durante questo periodo, l'assunzione dietetica di vitamina A dovrebbe essere controllata. La riduzione di questo periodo, come è stato convalidato per gli adulti, ridurrebbe l'onere per i bambini e migliorerebbe l'efficienza della ricerca. L'obiettivo è convalidare un protocollo di 4 giorni per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare modellando i dati derivati ​​dal metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID). Saranno raccolti campioni di sangue venoso di 60 bambini 4 giorni dopo la somministrazione di 0,4 mg di acetato di retinile marcato con 13C. Un secondo campione di sangue venoso sarà prelevato alle 6, 8, 12 ore; e 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 e 28 giorni dopo la somministrazione in sottogruppi di 6 bambini, divisi casualmente nei 10 punti temporali aggiuntivi. Verranno modellati i pool di retinolo corporeo e verrà valutato il punto temporale in cui si applica un modello parsimonioso (presumibilmente al giorno 4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare, si raccomanda di prelevare un campione di sangue 14-21 giorni dopo la somministrazione dell'isotopo. Durante questo periodo, l'assunzione dietetica di vitamina A dovrebbe essere controllata. La riduzione di questo periodo, come è stato convalidato per gli adulti, ridurrebbe l'onere per i bambini e migliorerebbe l'efficienza della ricerca. L'obiettivo è convalidare un protocollo di 4 giorni per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare modellando i dati derivati ​​dal metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID). Un obiettivo secondario è confrontare i pool di retinolo corporeo tra bambini con e senza infiammazione e valutare l'effetto della malaria asintomatica sui parametri del modello. Saranno reclutati per lo studio bambini in età prescolare (n=60), di età compresa tra 36 e 59 mesi, residenti a Telemu, Stato di Osun, Nigeria. Il disegno dello studio è uno studio osservazionale pre/post, per il quale verranno misurati i pool di retinolo corporeo utilizzando il metodo RID. Verranno raccolti campioni di sangue venoso di tutti i bambini 4 giorni dopo la somministrazione di 0,4 mg di acetato di retinile marcato con 13C. Un secondo campione di sangue venoso sarà prelevato alle 6, 8, 12 ore; e 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 e 28 giorni dopo la somministrazione in sottogruppi di 6 bambini, divisi casualmente nei 10 punti temporali aggiuntivi. Saranno trattati i bambini che presentano malaria asintomatica e un sottocampione di convenienza (n=10) sarà sottoposto a una seconda valutazione dei pool di retinolo corporeo determinati con un prelievo di sangue venoso solo il giorno 4 dopo la somministrazione. Verranno modellati i pool di retinolo corporeo e verrà valutato il punto temporale in cui si applica un modello parsimonioso (presumibilmente al giorno 4). La presenza di malaria asintomatica e marcatori di infiammazione saranno valutati in tutti i bambini in tutti i tempi. Verranno confrontati pool di retinolo corporeo e parametri del modello tra sottogruppi di bambini con e senza malaria e/o infiammazione asintomatica. Verranno effettuati confronti pre/post delle stime del pool di retinolo corporeo per il sottocampione di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University of Ibadan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apparentemente sano
  • Età compresa tra 36 e 59 mesi
  • Vivere nella comunità di Telemu, Stato di Osun, Nigeria o nelle comunità limitrofe

Criteri di esclusione:

  • - Malattia attiva o recente con un potenziale effetto sull'esito dello studio
  • Concentrazione di Hb <70 g/dL
  • Stato mentale incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Esposizione recente agli isotopi stabili del 13C-retinolo
  • Riluttanza a partecipare con espressioni verbali o fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diluizione dell'isotopo del retinolo (RID)
Ai soggetti verrà somministrata una dose una tantum di 0,4 mg di 13C4-retinil acetato sotto forma di capsula
Altro: Diluizione dell'isotopo del retinolo (RID)
13C-retinil acetato verrà somministrato ai soggetti per valutare i loro pool di retinolo corporei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina A
Lasso di tempo: 28 giorni
Piscina di retinolo per il corpo
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malaria (plasmodium falciparum)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di bambini affetti da malaria (Plasmodium falciparum) determinata da un test rapido (CareStart Malaria HRP2) e confermata da PCR.
28 giorni
Prevalenza dell'infiammazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di bambini con proteina C-reattiva (PCR) >5 mg/L e/o alfa-glicoproteina (AGP) >1 g/L
28 giorni
Retinolo sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione sierica di retinolo (HPLC)
28 giorni
Concentrazione di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione di emoglobina (Quikread)
28 giorni
Concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione sierica di ferritina (ELISA)
28 giorni
Concentrazione del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione sierica del recettore solubile della transferrina (ELISA)
28 giorni
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione sierica della proteina legante il retinolo (ELISA)
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso corporeo verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia
Linea di base
Apporto dietetico di energia, proteine, grassi, carboidrati, vitamine e minerali
Lasso di tempo: Linea di base
Assunzione media del gruppo di macronutrienti e micronutrienti, valutata mediante richiamo di 24 ore
Linea di base
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
La lunghezza del corpo sarà misurata con l'approssimazione di 1 cm con uno stadiometro
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis
Penn State University
University of Ibadan
Newcastle University
HarvestPlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WageningenU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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