Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af modelparametre for anvendelse af retinol-isotopfortyndingsmetoden (RID). (SUPERKID)

24. august 2017 opdateret af: Wageningen University

Vurdering af modelparametre for anvendelse af retinol-isotopfortyndingsmetoden (RID) i nigerianske førskolebørn, der bor i et område med en høj malariabyrde

Til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn anbefales det, at der tages en blodprøve 14-21 dage efter isotopdosering. I denne periode bør kostens indtag af vitamin A kontrolleres. En afkortning af denne periode, som det er blevet valideret for voksne, vil mindske byrden for børnene samt forbedre forskningseffektiviteten. Målet er at validere en 4-dages protokol til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn ved at modellere data udledt af retinol isotopfortynding (RID) metode. Venøse blodprøver vil blive indsamlet af 60 børn 4 dage efter dosering af 0,4 mg 13C-mærket retinylacetat. En anden venøs blodprøve vil blive opsamlet 6, 8, 12 timer; og 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 og 28 dage efter dosering i undergrupper af 6 børn, tilfældigt fordelt over de 10 yderligere tidspunkter. Body retinol pools vil blive modelleret, og det tidspunkt, hvor en sparsommelig model gælder (formodentlig på dag 4), vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn anbefales det, at der tages en blodprøve 14-21 dage efter isotopdosering. I denne periode bør kostens indtag af vitamin A kontrolleres. En afkortning af denne periode, som det er blevet valideret for voksne, vil mindske byrden for børnene samt forbedre forskningseffektiviteten. Målet er at validere en 4-dages protokol til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn ved at modellere data udledt af retinol isotopfortynding (RID) metode. Et sekundært formål er at sammenligne kropsretinol-puljer mellem børn med og uden betændelse og at vurdere effekten af ​​asymptomatisk malaria på modelparametre. Førskolebørn (n=60), 36-59 måneder gamle, bosat i Telemu, Osun State, Nigeria vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Undersøgelsesdesignet er et observationelt præ/post studie, hvor kroppens retinolpuljer vil blive målt ved hjælp af RID-metoden. Der vil blive udtaget venøse blodprøver af alle børn 4 dage efter dosering af 0,4 mg 13C-mærket retinylacetat. En anden venøs blodprøve vil blive opsamlet 6, 8, 12 timer; og 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 og 28 dage efter dosering i undergrupper af 6 børn, tilfældigt fordelt over de 10 yderligere tidspunkter. Børn med asymptomatisk malaria vil blive behandlet, og en bekvem delprøve (n=10) vil gennemgå en anden vurdering af kroppens retinol-puljer bestemt med en venøs blodopsamling kun på dag 4 efter dosering. Body retinol pools vil blive modelleret, og det tidspunkt, hvor en sparsommelig model gælder (formodentlig på dag 4), vil blive vurderet. Tilstedeværelse af asymptomatisk malaria og markører for inflammation vil blive vurderet hos alle børn på alle tidspunkter. Kropsretinolpuljer og modelparametre mellem undergrupper af børn med og uden asymptomatisk malaria og/eller inflammation vil blive sammenlignet. Før/efter sammenligninger af kropsretinol-poolestimater vil blive udført for den opfølgende delprøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University of Ibadan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sundt
  • Mellem 36 og 59 måneder
  • Bor i samfundet Telemu, Osun State, Nigeria eller dets nabosamfund

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig sygdom med en potentiel effekt på studieresultatet
  • Hb-koncentration <70 g/dL
  • Psykisk tilstand, der er uforenelig med deltagelse i undersøgelsen
  • Nylig eksponering for 13C-retinol stabile isotoper
  • Uvilje til at deltage ved verbalt eller fysisk udtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Retinol isotopfortynding (RID)
En engangsdosis på 0,4 mg 13C4-retinylacetat vil blive givet til forsøgspersoner som en kapsel
Andet: Retinol isotopfortynding (RID)
13C-retinylacetat vil blive administreret til forsøgspersoner for at vurdere deres kropsretinolpuljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-vitamin status
Tidsramme: 28 dage
Body retinol pool
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malaria (plasmodium falciparum)
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af børn med malaria (Plasmodium falciparum) som bestemt ved en hurtig test (CareStart Malaria HRP2) og bekræftet ved PCR.
28 dage
Forekomst af betændelse
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af børn med C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L og/eller alfa-glykoprotein (AGP) >1 g/L
28 dage
Serum retinol
Tidsramme: 28 dage
Serumkoncentration af retinol (HPLC)
28 dage
Hæmoglobinkoncentration i blodet
Tidsramme: 28 dage
Hæmoglobinkoncentration (Quikread)
28 dage
Ferritin koncentration
Tidsramme: 28 dage
Serumkoncentration af ferritin (ELISA)
28 dage
Koncentration af opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 28 dage
Serumkoncentration af opløselig transferrinreceptorkoncentration (ELISA)
28 dage
Retinol bindende protein
Tidsramme: 28 dage
Serumkoncentration af retinolbindende protein (ELISA)
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Kropsvægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med en vægt
Baseline
Kostindtag af energi, protein, fedt, kulhydrater, vitaminer og mineraler
Tidsramme: Baseline
Gruppens gennemsnitlige indtag af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurderet ved 24 timers tilbagekaldelse
Baseline
Kropslængde
Tidsramme: Baseline
Kropslængde vil blive målt til nærmeste 1 cm med et stadiometer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis
Penn State University
University of Ibadan
Newcastle University
HarvestPlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WageningenU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger