Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena parametrów modelu do zastosowania metody rozcieńczania izotopów retinolu (RID). (SUPERKID)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Wageningen University

Ocena parametrów modelu do zastosowania metody rozcieńczania izotopów retinolu (RID) u nigeryjskich dzieci w wieku przedszkolnym mieszkających na obszarze o dużym obciążeniu malarią

Do oceny puli retinolu w organizmie dzieci w wieku przedszkolnym zaleca się pobranie próbki krwi 14-21 dni po podaniu dawki izotopu. W tym okresie należy kontrolować spożycie witaminy A w diecie. Skrócenie tego okresu, potwierdzone w przypadku dorosłych, zmniejszyłoby obciążenie dzieci, a także poprawiło efektywność badań. Celem jest walidacja 4-dniowego protokołu oceny puli retinolu w organizmie dzieci w wieku przedszkolnym poprzez modelowanie danych uzyskanych metodą rozcieńczania izotopów retinolu (RID). Próbki krwi żylnej zostaną pobrane od 60 dzieci 4 dni po podaniu 0,4 mg octanu retinylu znakowanego 13C. Druga próbka krwi żylnej zostanie pobrana o 6, 8, 12 godzinach; oraz 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 i 28 dni po podaniu dawki w podgrupach po 6 dzieci, losowo podzielonych na 10 dodatkowych punktów czasowych. Zostaną wymodelowane pule retinolu w organizmie i oceniony zostanie punkt czasowy, w którym stosuje się oszczędny model (prawdopodobnie w dniu 4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do oceny puli retinolu w organizmie dzieci w wieku przedszkolnym zaleca się pobranie próbki krwi 14-21 dni po podaniu dawki izotopu. W tym okresie należy kontrolować spożycie witaminy A w diecie. Skrócenie tego okresu, potwierdzone w przypadku dorosłych, zmniejszyłoby obciążenie dzieci, a także poprawiło efektywność badań. Celem jest walidacja 4-dniowego protokołu oceny puli retinolu w organizmie dzieci w wieku przedszkolnym poprzez modelowanie danych uzyskanych metodą rozcieńczania izotopów retinolu (RID). Drugorzędnym celem jest porównanie puli retinolu w organizmie dzieci z i bez stanu zapalnego oraz ocena wpływu bezobjawowej malarii na parametry modelu. Do badania zostaną zrekrutowane dzieci w wieku przedszkolnym (n=60), w wieku 36-59 miesięcy, zamieszkałe w Telemu w stanie Osun w Nigerii. Projekt badania to obserwacyjne badanie przed/post, w którym mierzone będą pule retinolu w organizmie przy użyciu metody RID. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane od wszystkich dzieci 4 dni po podaniu dawki 0,4 mg octanu retinylu znakowanego 13C. Druga próbka krwi żylnej zostanie pobrana o 6, 8, 12 godzinach; oraz 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 i 28 dni po podaniu dawki w podgrupach po 6 dzieci, losowo podzielonych na 10 dodatkowych punktów czasowych. Dzieci z bezobjawową malarią będą leczone, a podpróbka doraźna (n=10) zostanie poddana drugiej ocenie puli retinolu w organizmie, określonej za pomocą pobrania krwi żylnej tylko 4 dnia po podaniu dawki. Zostaną wymodelowane pule retinolu w organizmie i oceniony zostanie punkt czasowy, w którym stosuje się oszczędny model (prawdopodobnie w dniu 4). Obecność bezobjawowej malarii i markerów zapalenia zostanie oceniona u wszystkich dzieci we wszystkich punktach czasowych. Porównane zostaną pule retinolu w organizmie i parametry modelu między podgrupami dzieci z i bez bezobjawowej malarii i/lub stanu zapalnego. Dla podpróbki kontrolnej zostaną przeprowadzone porównania przed/po oszacowaniach puli retinolu w organizmie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University of Ibadan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podobno zdrowy
  • Między 36 a 59 miesiącem życia
  • Mieszka w społeczności Telemu w stanie Osun w Nigerii lub w sąsiednich społecznościach

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub niedawno przebyta choroba, która może mieć wpływ na wynik badania
  • Stężenie Hb <70 g/dl
  • Stan psychiczny nie do pogodzenia z uczestnictwem w badaniu
  • Niedawna ekspozycja na stabilne izotopy 13C-retinolu
  • Niechęć do uczestnictwa poprzez słowną lub fizyczną ekspresję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór izotopowy retinolu (RID)
Jednorazowa dawka 0,4 mg octanu 13C4-retinylu zostanie podana pacjentom w postaci kapsułki
Inny: Rozcieńczenie izotopowe retinolu (RID)
Octan 13C-retinylu zostanie podany pacjentom w celu oceny puli retinolu w ich organizmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witaminy A
Ramy czasowe: 28 dni
Basen z retinolem do ciała
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii (Plazmodium falciparum)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek dzieci z malarią (Plasmodium falciparum) określony szybkim testem (CareStart Malaria HRP2) i potwierdzony metodą PCR.
28 dni
Częstość występowania stanów zapalnych
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek dzieci z białkiem C-reaktywnym (CRP) >5 mg/l i/lub alfa-glikoproteiną (AGP) >1 g/l
28 dni
Serum z retinolem
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie retinolu w surowicy (HPLC)
28 dni
Stężenie hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie hemoglobiny (Quikread)
28 dni
Stężenie ferrytyny
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie ferrytyny w surowicy (ELISA)
28 dni
Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny w surowicy (ELISA)
28 dni
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie białka wiążącego retinol w surowicy (ELISA)
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg na wadze
Linia bazowa
Spożycie energii, białka, tłuszczu, węglowodanów, witamin i składników mineralnych w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie spożycie makroskładników i mikroelementów w grupie, oceniane na podstawie 24-godzinnego wywiadu
Linia bazowa
Wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
Długość ciała będzie mierzona z dokładnością do 1 cm za pomocą stadiometru
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Davis
Penn State University
University of Ibadan
Newcastle University
HarvestPlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WageningenU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami