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Bewertung von Modellparametern zur Anwendung der Retinol-Isotopenverdünnungsmethode (RID). (SUPERKID)

24. August 2017 aktualisiert von: Wageningen University

Bewertung von Modellparametern für die Anwendung der Retinol-Isotopenverdünnungsmethode (RID) bei nigerianischen Vorschulkindern, die in einem Gebiet mit hoher Malariabelastung leben

Zur Beurteilung der körpereigenen Retinol-Pools bei Vorschulkindern wird empfohlen, 14-21 Tage nach der Isotopendosierung eine Blutprobe zu entnehmen. Während dieser Zeit sollte die Nahrungsaufnahme von Vitamin A kontrolliert werden. Eine Verkürzung dieses Zeitraums, wie sie für Erwachsene validiert wurde, würde die Belastung für die Kinder verringern und die Forschungseffizienz verbessern. Das Ziel ist die Validierung eines 4-tägigen Protokolls zur Bewertung von Retinol-Pools im Körper von Kindern im Vorschulalter durch Modellierung von Daten, die mit der Retinol-Isotopenverdünnungsmethode (RID) abgeleitet wurden. Von 60 Kindern werden 4 Tage nach der Gabe von 0,4 mg 13C-markiertem Retinylacetat venöse Blutproben entnommen. Eine zweite venöse Blutprobe wird um 6, 8, 12 Uhr entnommen; und 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 und 28 Tage nach der Verabreichung in Untergruppen von 6 Kindern, zufällig verteilt über die 10 zusätzlichen Zeitpunkte. Retinol-Pools im Körper werden modelliert und der Zeitpunkt, zu dem ein sparsames Modell gilt (vermutlich am Tag 4), wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der körpereigenen Retinol-Pools bei Vorschulkindern wird empfohlen, 14-21 Tage nach der Isotopendosierung eine Blutprobe zu entnehmen. Während dieser Zeit sollte die Nahrungsaufnahme von Vitamin A kontrolliert werden. Eine Verkürzung dieses Zeitraums, wie sie für Erwachsene validiert wurde, würde die Belastung für die Kinder verringern und die Forschungseffizienz verbessern. Das Ziel ist die Validierung eines 4-tägigen Protokolls zur Bewertung von Retinol-Pools im Körper von Kindern im Vorschulalter durch Modellierung von Daten, die mit der Retinol-Isotopenverdünnungsmethode (RID) abgeleitet wurden. Ein sekundäres Ziel ist es, Retinol-Pools im Körper zwischen Kindern mit und ohne Entzündung zu vergleichen und die Wirkung asymptomatischer Malaria auf Modellparameter zu bewerten. Für die Studie werden Vorschulkinder (n=60) im Alter von 36 bis 59 Monaten mit Wohnsitz in Telemu, Bundesstaat Osun, Nigeria, rekrutiert. Das Studiendesign ist eine beobachtende Prä-/Post-Studie, für die Retinol-Pools im Körper mit der RID-Methode gemessen werden. Venöse Blutproben werden 4 Tage nach der Gabe von 0,4 mg 13C-markiertem Retinylacetat von allen Kindern entnommen. Eine zweite venöse Blutprobe wird um 6, 8, 12 Uhr entnommen; und 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 und 28 Tage nach der Verabreichung in Untergruppen von 6 Kindern, zufällig verteilt über die 10 zusätzlichen Zeitpunkte. Kinder, die sich mit asymptomatischer Malaria vorstellen, werden behandelt, und eine Hilfsprobe (n = 10) wird einer zweiten Bewertung der Retinol-Pools im Körper unterzogen, die mit einer venösen Blutentnahme nur am Tag 4 nach der Verabreichung bestimmt werden. Retinol-Pools im Körper werden modelliert und der Zeitpunkt, zu dem ein sparsames Modell gilt (vermutlich am Tag 4), wird bewertet. Das Vorhandensein von asymptomatischer Malaria und Entzündungsmarkern wird bei allen Kindern zu jedem Zeitpunkt beurteilt. Körper-Retinol-Pools und Modellparameter zwischen Untergruppen von Kindern mit und ohne asymptomatische Malaria und/oder Entzündung werden verglichen. Vorher/Nachher-Vergleiche der Schätzungen des Körper-Retinol-Pools werden für die Folge-Teilprobe durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University of Ibadan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesund
  • Zwischen 36 und 59 Monaten
  • Lebt in der Gemeinde Telemu, Bundesstaat Osun, Nigeria, oder seinen Nachbargemeinden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Krankheit mit potenzieller Auswirkung auf das Studienergebnis
  • Hb-Konzentration <70 g/dl
  • Psychischer Zustand, der mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist
  • Kürzliche Exposition gegenüber stabilen 13C-Retinol-Isotopen
  • Unwilligkeit, sich durch verbalen oder körperlichen Ausdruck zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Retinol-Isotopenverdünnung (RID)
Eine einmalige Dosis von 0,4 mg 13C4-Retinylacetat wird den Probanden als Kapsel verabreicht
Sonstiges: Retinol-Isotopenverdünnung (RID)
13C-Retinylacetat wird den Probanden verabreicht, um ihre Retinolvorräte im Körper zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-A-Status
Zeitfenster: 28 Tage
Retinol-Pool des Körpers
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Malaria (Plasmodium falciparum)
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Kinder mit Malaria (Plasmodium falciparum), bestimmt durch einen Schnelltest (CareStart Malaria HRP2) und bestätigt durch PCR.
28 Tage
Prävalenz von Entzündungen
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Kinder mit C-reaktivem Protein (CRP) >5 mg/l und/oder Alpha-Glykoprotein (AGP) >1 g/l
28 Tage
Serum-Retinol
Zeitfenster: 28 Tage
Serumkonzentration von Retinol (HPLC)
28 Tage
Hämoglobinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 28 Tage
Hämoglobinkonzentration (Quikread)
28 Tage
Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
Serumkonzentration von Ferritin (ELISA)
28 Tage
Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: 28 Tage
Serumkonzentration der löslichen Transferrinrezeptorkonzentration (ELISA)
28 Tage
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: 28 Tage
Serumkonzentration des Retinol-bindenden Proteins (ELISA)
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Körpergewicht wird mit einer Waage auf 0,1 kg genau gemessen
Grundlinie
Nahrungsaufnahme von Energie, Eiweiß, Fett, Kohlenhydraten, Vitaminen und Mineralstoffen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Aufnahme von Makronährstoffen und Mikronährstoffen in der Gruppe, bewertet durch 24-Stunden-Erinnerung
Grundlinie
Körper Länge
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körperlänge wird mit einem Stadiometer auf 1 cm genau gemessen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wageningen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Davis
Penn State University
University of Ibadan
Newcastle University
HarvestPlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WageningenU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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