Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie práce na směny, dědičnosti, inzulínu a jídla (SHIFT)

18. května 2021 aktualizováno: Richa Saxena, Massachusetts General Hospital

Studie práce na směny, dědičnosti, inzulinu a načasování jídla (SHIFT).

Účelem této studie je zjistit, zda noční jídlo, které se shoduje se zvýšeným endogenním melatoninem, zhoršuje glukózovou toleranci, zejména u nositelů rizikové alely MTNR1B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Předběžná pozorování naznačují, že příjem potravy souběžný s vysokými hladinami melatoninu vede ke zhoršené glukózové toleranci – zejména u nositelů rizikových alel MTNR1B. Naším cílem je určit vliv současného příjmu potravy a melatoninu na glukózovou toleranci; a vyhodnotit roli interakce MTNR1B jednonukleotidového polymorfismu (SNP)*melatonin v tomto škodlivém účinku. Naší ústřední hypotézou je, že současné vysoké hladiny melatoninu a příjem potravy, které se běžně vyskytují u pracovníků v nočních směnách, způsobují dlouhodobé zhoršení glukózové tolerance a že tento efekt je horší u nositelů rizikového SNP diabetu MTNR1B (T2D) než u pacientů bez -dopravci. Výsledky tohoto návrhu pomohou objasnit pokračující spor o roli melatoninu v glukózové toleranci a pomohou vyvinout nové strategie v prevenci a léčbě T2D, zejména u pracovníků na směny, nočních jedlíků a nositelů rizikových alel MTNR1B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s bydlištěm v oblasti Nové Anglie (USA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec nebo netěhotná žena
  • 18-60 let
  • V současné době zaměstnaní (pracovníci v nočních a denních směnách), postgraduální studenti, pracovníci na částečný úvazek nebo nezaměstnaní
  • Schopný a ochotný dát souhlas relevantní ke genetickému vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakékoli léky na léčbu cukrovky
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykemické parametry, jako jsou glukokortikoidy, růstový hormon nebo fluorochinolony
  • Těhotné, kojící nebo s rizikem otěhotnění
  • Chronické selhání ledvin, onemocnění jater nebo diagnózy rakoviny
  • Diagnóza bulimie, sklon k záchvatovitému přejídání
  • Diagnostika poruch příjmu potravy, jako je anorexie, záchvatovité přejídání nebo bulimie
  • S psychiatrickým onemocněním, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha
  • Slepý
  • Historie bariatrické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pracovníci na noční směny
Denní pracovníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) glukózy
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Výzkumníci budou měřit hladiny inzulínu a glukózy po dobu 120 minut při denních a nočních návštěvách a porovnávat je podle genotypu na vybraných lokusech.
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Dispoziční index
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Dispoziční index bude stanoven často odebraným orálním glukózovým tolerančním testem
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Opravená odezva na inzulín
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Index citlivosti na inzulín
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Glukóza nalačno
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Inzulín nalačno
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Plazmatický melatonin
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Doba spánku bude vypočítána z lůžka a časů probuzení, které sami nahlásíte, pomocí záznamů spánku a měřeno pomocí hodinek Actiwatch.
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Kvalita spánku
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku a indexu závažnosti insomnie
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Světelná expozice
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Měřeno pomocí Actiwatch
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Celkový příjem energie
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Celkový energetický příjem v kcal/den bude vypočítán ze 14denního 24hodinového odbavení stravy
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Složení stravy
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Příjem makroživin a mikroživin bude vypočítán z 14denních 24hodinových stažení stravy
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Načasování příjmu stravy
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Načasování jídla bude samo hlášeno a zprůměrováno během 14 dnů 24hodinového stažení stravy
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Základní linie
Chronotyp
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Základní linie
Emocionální stravovací chování
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Emotional Eating Questionnaire (EEQ)
Základní linie
Deprese
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital
Broad Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Saxena, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000651
  • R01DK105072 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení