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Studie zu Schichtarbeit, Vererbung, Insulin und Essens-Timing (SHIFT)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Richa Saxena, Massachusetts General Hospital

Studie zu Schichtarbeit, Vererbung, Insulin und Essens-Timing (SHIFT).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob nächtliches Essen, das mit einem erhöhten endogenen Melatoninspiegel einhergeht, die Glukosetoleranz beeinträchtigt, insbesondere bei Trägern des MTNR1B-Risiko-Allels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Beobachtungen deuten darauf hin, dass eine mit hohen Melatoninspiegeln einhergehende Nahrungsaufnahme zu einer beeinträchtigten Glukosetoleranz führt – insbesondere bei MTNR1B-Risiko-Allelträgern. Unser Ziel ist es, die Wirkung der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme und Melatonin auf die Glukosetoleranz zu bestimmen; und um die Rolle der MTNR1B-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP)*Melatonin-Interaktion bei dieser schädlichen Wirkung zu bewerten. Unsere zentrale Hypothese ist, dass gleichzeitig hohe Melatoninspiegel und Nahrungsaufnahme, die häufig bei Nachtschichtarbeitern auftreten, eine langfristige Beeinträchtigung der Glukosetoleranz verursachen und dass dieser Effekt bei Trägern des MTNR1B-Typ-2-Diabetes (T2D)-Risiko-SNP schlimmer ist als bei Nicht- -Träger. Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden dazu beitragen, eine anhaltende Kontroverse über die Rolle von Melatonin bei der Glukosetoleranz zu klären, und werden dazu beitragen, neue Strategien zur Prävention und Behandlung von T2D zu entwickeln, insbesondere bei Schichtarbeitern, Nachtessern und MTNR1B-Risiko-Allelträgern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Wohnsitz in der Region New England (USA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • 18-60 Jahre
  • Derzeit beschäftigt (Nachtschichtarbeiter und Tagarbeiter), Doktoranden, Teilzeitarbeiter oder arbeitslos
  • Kann und willens sein, für genetische Untersuchungen relevante Einwilligungen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Behandlung von Diabetes ein
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die glykämischen Parameter beeinflussen, wie z. B. Glukokortikoide, Wachstumshormone oder Fluorchinolone
  • Schwanger, stillend oder gefährdet, schwanger zu werden
  • Chronisches Nierenversagen, Lebererkrankungen oder Krebsdiagnosen
  • Bulimie-Diagnose, Neigung zu Essattacken
  • Diagnose einer Essstörung wie Anorexie, Essattacken oder Bulimie
  • Bei psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolarer affektiver Störung
  • Blind
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nachtschichtarbeiter
Tagelöhner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Glukosekurve (AUC).
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Die Forscher messen den Insulin- und Glukosespiegel 120 Minuten lang bei Tages- und Nachtbesuchen und vergleichen sie anhand des Genotyps an ausgewählten Orten.
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Dispositionsindex
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Der Dispositionsindex wird durch häufig durchgeführte orale Glukosetoleranztests bestimmt
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrigierte Insulinreaktion
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Nüchternglukose
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Plasma-Melatonin
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Schlafdauer wird anhand der selbst gemeldeten Bett- und Aufwachzeiten mithilfe von Schlafprotokollen berechnet und mit einer Actiwatch gemessen.
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Schlafqualität
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index und des Insomnia Severity Index beurteilt
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Lichtbelichtung
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Gemessen mit Actiwatch
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Gesamtenergieaufnahme in kcal/Tag wird aus 14-tägigen 24-Stunden-Ernährungsrückrufen berechnet
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahme wird aus 14-tägigen, selbst gemeldeten 24-Stunden-Ernährungsrückrufen berechnet
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Der Essenszeitpunkt wird selbst gemeldet und über 14 Tage von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen gemittelt
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Grundlinie
Chronotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Grundlinie
Emotionales Essverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Emotional Eating Questionnaire (EEQ)
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital
Broad Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richa Saxena, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P000651
  • R01DK105072 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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