Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praca zmianowa, dziedziczność, insulina i badanie czasu jedzenia (SHIFT)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Richa Saxena, Massachusetts General Hospital

Badanie pracy zmianowej, dziedziczności, insuliny i czasu jedzenia (SHIFT).

Celem tego badania jest ustalenie, czy jedzenie w nocy, które zbiega się z podwyższoną endogenną melatoniną, upośledza tolerancję glukozy, szczególnie u nosicieli allelu ryzyka MTNR1B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstępne obserwacje sugerują, że przyjmowanie pokarmu zbieżne z wysokimi poziomami melatoniny prowadzi do upośledzonej tolerancji glukozy - szczególnie u nosicieli alleli ryzyka MTNR1B. Naszym celem jest określenie wpływu jednoczesnego przyjmowania pokarmu i melatoniny na tolerancję glukozy; oraz ocenić rolę polimorfizmu pojedynczego nukleotydu MTNR1B (SNP)*interakcja melatoniny w tym szkodliwym efekcie. Naszą centralną hipotezą jest to, że jednoczesne wysokie poziomy melatoniny i przyjmowanie pokarmu, powszechnie występujące u pracowników nocnej zmiany, powodują długotrwałe upośledzenie tolerancji glukozy i że efekt ten jest gorszy u nosicieli SNP ryzyka cukrzycy typu 2 (T2D) MTNR1B niż u osób bez -przewoźnicy. Wyniki tej propozycji pomogą wyjaśnić trwające kontrowersje dotyczące roli melatoniny w tolerancji glukozy i pomogą opracować nowe strategie w zapobieganiu i leczeniu T2D, zwłaszcza u pracowników zmianowych, osób jedzących nocą i nosicieli alleli ryzyka MTNR1B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
365

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby mieszkające w regionie Nowej Anglii (USA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • 18-60 lat
  • Obecnie zatrudnieni (pracownicy nocnej zmiany i pracownicy dzienni), absolwenci, pracownicy zatrudnieni w niepełnym wymiarze godzin lub bezrobotni
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na badania genetyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu cukrzycy
  • Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na parametry glikemii, takie jak glikokortykosteroidy, hormon wzrostu lub fluorochinolony
  • Ciąża, karmienie piersią lub zagrożenie zajściem w ciążę
  • Przewlekła niewydolność nerek, choroby wątroby lub rozpoznanie raka
  • Rozpoznanie bulimii, skłonność do objadania się
  • Diagnoza zaburzeń odżywiania, takich jak anoreksja, napady objadania się lub bulimia
  • Z chorobą psychiczną, taką jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Ślepy
  • Historia chirurgii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pracownicy nocnej zmiany
Pracownicy dzienni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Badacze będą mierzyć poziom insuliny i glukozy przez 120 minut podczas dziennych i nocnych wizyt i porównywać je według genotypu w wybranych loci.
Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Wskaźnik dyspozycji zostanie określony za pomocą często pobieranego doustnego testu obciążenia glukozą
Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Indeks wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Melatonina w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3
Od 0 do 120 minut, Wizyta 2 i 3

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Czas snu zostanie obliczony na podstawie zgłaszanych przez siebie godzin pójścia spać i pobudki przy użyciu dzienników snu i zmierzony za pomocą Actiwatch.
Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Jakość snu
Ramy czasowe: Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index i Insomnia Severity Index
Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Wystawienie na działanie światła
Ramy czasowe: Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Zmierzono za pomocą Actiwatch
Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Całkowite spożycie energii
Ramy czasowe: Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Całkowite spożycie energii w kcal/dzień zostanie obliczone na podstawie 14-dniowych 24-godzinnych wspomnień żywieniowych
Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Skład diety
Ramy czasowe: Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Spożycie makroskładników i mikroelementów zostanie obliczone na podstawie 14-dniowych, samodzielnie zgłoszonych, 24-godzinnych przypomnień żywieniowych
Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Czas spożycia diety
Ramy czasowe: Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Czas na jedzenie będzie zgłaszany samodzielnie i uśredniany w ciągu 14 dni z 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Linia bazowa
Chronotyp
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Poranna-Wieczorna (MEQ)
Linia bazowa
Emocjonalne zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza emocjonalnego jedzenia (EEQ)
Linia bazowa
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital
Broad Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richa Saxena, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P000651
  • R01DK105072 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami