Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af skifteholdsarbejde, arvelighed, insulin og madtiming (SHIFT)

18. maj 2021 opdateret af: Richa Saxena, Massachusetts General Hospital

Skiftarbejde, arvelighed, insulin og madtiming (SHIFT) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om natspisning, der falder sammen med forhøjet endogent melatonin, forringer glukosetolerancen, især hos bærere af MTNR1B-risikoallelen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige observationer tyder på, at fødeindtagelse sammenfaldende med høje melatoninniveauer fører til nedsat glukosetolerance - især hos MTNR1B risiko allelbærere. Vores mål er at bestemme effekten af ​​samtidig fødeindtagelse og melatonin på glukosetolerance; og at vurdere rollen af ​​MTNR1B enkelt nukleotid polymorfi (SNP) * melatonin interaktion i denne skadelige virkning. Vores centrale hypotese er, at samtidige høje melatoninniveauer og fødeindtagelse, der almindeligvis opleves hos natholdsarbejdere, forårsager langvarig svækkelse af glukosetolerance, og at denne effekt er værre hos bærere af MTNR1B type 2-diabetes (T2D) risiko SNP end hos ikke -bærere. Resultaterne af dette forslag vil hjælpe med at afklare en igangværende kontrovers om melatonins rolle i glukosetolerance og vil hjælpe med at udvikle nye strategier til forebyggelse og behandling af T2D, især hos skifteholdsarbejdere, natspisere og MTNR1B risiko allelbærere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner bosat i New England (USA) regionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravid hun
  • 18-60 år
  • Aktuelt ansat (natholdsarbejdere og dagarbejdere), kandidatstuderende, deltidsarbejdere eller arbejdsløse
  • Kan og er villig til at give samtykke, der er relevant for genetisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin til behandling af diabetes
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke glykæmiske parametre, såsom glukokortikoider, væksthormon eller fluorquinoloner
  • Gravid, ammende eller i risiko for at blive gravid
  • Kronisk nyresvigt, leversygdomme eller kræftdiagnoser
  • Bulimi diagnose, tilbøjelig til overspisning
  • Spiseforstyrrelsesdiagnose såsom anoreksi, overspisning eller bulimi
  • Med psykiatrisk sygdom, såsom skizofreni eller bipolar affektiv lidelse
  • Blind
  • Historie om fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Natholdsarbejdere
Dagarbejdere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) glukose
Tidsramme: Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Efterforskere vil måle insulin- og glukoseniveauer i 120 minutter ved dag- og natbesøg og sammenligne dem efter genotype på udvalgte loci.
Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Dispositionsindeks
Tidsramme: Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Dispositionsindeks vil blive bestemt ved hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest
Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrigeret insulinrespons
Tidsramme: Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Fastende glukose
Tidsramme: Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Fastende insulin
Tidsramme: Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Plasma melatonin
Tidsramme: Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Søvnvarigheden vil blive beregnet ud fra selvrapporterede senge- og vågnetider ved hjælp af søvnlogs og målt ved hjælp af et Actiwatch.
I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Søvnkvalitet
Tidsramme: I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index
I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Lyseksponering
Tidsramme: I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Målt med Actiwatch
I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Samlet energiindtag
Tidsramme: I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Det samlede energiindtag i kcal/dag vil blive beregnet ud fra 14-dages 24-timers kosttilbagekaldelser
I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Kostsammensætning
Tidsramme: I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Makronæringsstof- og mikronæringsstofindtaget vil blive beregnet ud fra 14 dages selvrapporterede 24-timers kosttilbagekaldelser
I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Timing af diætindtagelse
Tidsramme: I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Madtiming vil være selvrapporteret og gennemsnittet over 14 dage med 24-timers kosttilbagekaldelser
I alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline
Kronotype
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Baseline
Følelsesmæssig spiseadfærd
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af Emotional Eating Questionnaire (EEQ)
Baseline
Depression
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital
Broad Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richa Saxena, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P000651
  • R01DK105072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger