Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART řízení hubnutí (SMART)

17. května 2021 aktualizováno: Bonnie Spring, Northwestern University
Celkovým cílem této studie je použít inovativní experimentální přístup, SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), k určení nejlepšího způsobu, jak seřadit dodávky nástrojů mHealth a tradičních léčebných komponent ve stupňovitém programu léčby obezity. Přístup SMART je vysoce účinná strategie pro identifikaci a konstrukci účinných adaptivních intervencí: přizpůsobuje se sekvenčnímu rozhodování založenému na reakci účastníka na časné složky léčby snižování hmotnosti. Navrhovaný léčebný balíček začíná nejlevnějšími komponentami a pro účastníky identifikované jako nereagující na léčbu poskytuje postupné zvyšování dalších komponent léčby. Postupným dodáváním léčebných komponentů na základě odezvy účastníků umožňuje SMART dosažení cílového výsledku, úbytek hmotnosti, s minimální spotřebou zdrojů a zátěží účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie se snaží vyvinout účinnou strategii citlivou na zdroje pro řízení léčby obezity na snížení hmotnosti. Během 12týdenní aktivní intervenční fáze budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčeb první linie: 1) samotná mobilní aplikace (APP) nebo 2) aplikace plus týdenní sezení telefonického koučování (APP+C). Počínaje týdnem 2 budou ti, kteří jsou identifikováni jako nereagující na léčbu (nezhubli v průměru o 0,5 lb/týden), znovu randomizováni na jednu ze dvou taktik augmentace: 1) Modest Step-up, operacionalizovaný jako přidání další komponenta mHealth, nebo 2) Vigorous Step-up, operacionalizovaný jako přidání další komponenty mHealth plus tradiční intervenční komponenta pro hubnutí. Respondenti na léčbu budou pokračovat ve stejné léčbě první linie. Léčebná odpověď by měla být znovu posouzena ve 4. a 8. týdnu. Osoby identifikované jako osoby, které nereagují na léčbu, budou v té době znovu randomizovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 60 let
  • BMI mezi 27 - 45 kg/m2
  • < 350 liber
  • Váha stabilní (žádný úbytek ani přírůstek >25 liber. za posledních 6 měsíců)
  • Máte zájem zhubnout a nejste zapsáni do formálního programu hubnutí nebo užíváte léky nebo doplňky, které mohou způsobit změnu hmotnosti
  • Vlastníte smartphone a buďte ochotni nainstalovat aplikaci SMART
  • Bydlet v oblasti Chicaga po dobu trvání jejich účasti (12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stavy (nekontrolovaná hypertenze, diabetes – nekontrolovaný nebo léčený inzulinem, nekontrolovaná hypotyreóza, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka, rakovina podstupující aktivní léčbu, cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců nebo Crohnova choroba)
  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství
  • Aktivní sebevražedné myšlenky, anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání, současné zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě závislosti na nikotinu)
  • Vyžadovat pomocné zařízení pro mobilitu nebo aktuální stav, který může omezovat nebo bránit účasti na středně těžké aktivitě
  • Použití kardiostimulátoru nebo jiného elektrického implantovaného zařízení
  • Historie bariatrické operace (nebo operace LapBand) nebo zvažování nebo v současné době na čekací listině pro bariatrickou operaci nebo operaci LapBand
  • Nesmí žít se současným nebo minulým účastníkem studie SMART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krok 1: Optimální ošetření první linie
Účastníci budou nejprve randomizováni k optimální léčbě první linie, aby bylo možné porovnat APP vs. APP + koučování. Účastníci přiřazení ke kroku 1 léčby „APP“ obdrží aplikaci pro chytré telefony specifickou pro studii. Účastníci přiřazení ke kroku 1 léčby „APP + koučování“ obdrží aplikaci pro chytré telefony specifickou pro studii plus 12 týdenních sezení telefonického koučování.
Behaviorální: Krok 1 Léčba: APP
Účastníci obdrží aplikaci pro chytré telefony pro sledování hmotnosti, dietního příjmu a fyzické aktivity a technologické jádro sestávající z webových týdenních lekcí, bezdrátové váhy a sledování aktivity. Účastníci budou používat svůj vlastní chytrý telefon, aby obdrželi studijní aplikaci pro chytré telefony.
Behaviorální: Krok 1 Léčba: APP + koučování
Účastníci obdrží aplikaci pro chytré telefony pro sledování hmotnosti, dietního příjmu a fyzické aktivity; technologické jádro sestávající z webových týdenních lekcí, bezdrátové váhy a sledování aktivity; 12 týdenních telefonických školení. Účastníci budou používat svůj vlastní chytrý telefon, aby obdrželi studijní aplikaci pro chytré telefony.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krok 2: Optimální strategie pro řešení nonresponse
Počínaje 2. týdnem budou účastníci, kteří jsou identifikováni jako nereagující na léčbu, znovu randomizováni, aby bylo možné porovnat dvě strategie řešení nereagování: taktiku mírného zrychlení nebo razantní taktiku zrychlení léčby. Strategie léčby ve 2. kroku: mírné zvýšení bude zahrnovat poskytnutí další složky intervence v oblasti mHealth (oznámení push). Strategie léčby ve 2. kroku Důrazné posílení bude zahrnovat poskytnutí další složky mHealth intervence (push notifikace) plus tradiční složku intervence na hubnutí (koučink, náhrada jídla). Účastníci budou i nadále dostávat léčbu první linie.
Behaviorální: Krok 2 Strategie léčby: Mírné zvýšení
Kromě léčby v první linii bude účastníkům, kteří byli označeni jako nereagující, po zbývajících 12 týdnů poskytnuta další složka mHealth intervence (oznámení push).
Behaviorální: Krok 2 Strategie léčby: energický krok nahoru
Kromě léčby v první linii bude účastníkům identifikovaným jako non-respondéři poskytnuta další složka mHealth intervence (push notifikace) plus tradiční intervenční složka hubnutí (koučink, náhrada jídla).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Hmotnost měřená v laboratoři, odebraná bez bot, na sobě lehké oblečení na kalibrované váze pro vyvážení paprsku
základní stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti ve 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Hmotnost měřená v laboratoři, odebraná bez bot, na sobě lehké oblečení na kalibrované váze pro vyvážení paprsku
výchozí stav, 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Ztráta nákladů na libru každé sekvence studie vložené do návrhu SMART.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení