Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTELIGENTNE zarządzanie utratą wagi (SMART)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Bonnie Spring, Northwestern University
Ogólnym celem tego badania jest zastosowanie innowacyjnego podejścia eksperymentalnego, SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), w celu określenia najlepszego sposobu sekwencjonowania dostarczania narzędzi m-zdrowia i tradycyjnych elementów leczenia w stopniowym programie leczenia otyłości. Podejście SMART jest wysoce skuteczną strategią identyfikowania i konstruowania skutecznych interwencji adaptacyjnych: uwzględnia sekwencyjne podejmowanie decyzji w oparciu o reakcję uczestnika na wczesne elementy leczenia odchudzającego. Proponowany pakiet leczenia zaczyna się od najtańszych elementów, a uczestnikom zidentyfikowanym jako osoby niereagujące na leczenie zapewnia sekwencyjne zwiększanie dodatkowych elementów leczenia. Poprzez sekwencyjne dostarczanie składników leczenia w oparciu o odpowiedź uczestnika, SMART umożliwia osiągnięcie docelowego wyniku, utratę masy ciała, przy najmniejszym zużyciu zasobów i obciążeniu uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu opracowanie skutecznej, wrażliwej na zasoby strategii zarządzania leczeniem otyłości w celu zmniejszenia masy ciała. Podczas 12-tygodniowej fazy aktywnej interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii pierwszego rzutu: 1) sama aplikacja mobilna (APP) lub 2) aplikacja plus cotygodniowe sesje coachingowe przez telefon (APP+C). Począwszy od 2. tygodnia, osoby, które zostaną zidentyfikowane jako osoby niereagujące na leczenie (nie straciły średnio 0,5 funta/tydzień) zostaną ponownie losowo przydzielone do jednej z dwóch taktyk zwiększania: dodatkowy komponent m-zdrowia lub 2) energiczny krok naprzód, realizowany jako dodanie dodatkowego komponentu m-zdrowia oraz tradycyjnego komponentu interwencji odchudzającej. Pacjenci reagujący na leczenie będą kontynuować to samo leczenie pierwszego rzutu. Odpowiedź na leczenie należy ponownie ocenić po 4 i 8 tygodniach. Osoby zidentyfikowane jako osoby niereagujące na leczenie zostaną w tym czasie ponownie zrandomizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 60 lat
  • BMI między 27 - 45 kg/m2
  • < 350 funtów
  • Stabilna waga (brak strat lub przyrostów > 25 funtów. przez ostatnie 6 miesięcy)
  • Zainteresowany utratą wagi i niezapisany do oficjalnego programu odchudzania lub przyjmujący leki lub suplementy, które mogą powodować zmianę masy ciała
  • Posiadaj smartfon i bądź gotów zainstalować aplikację SMART
  • Zamieszkać na terenie Chicago na czas uczestnictwa (12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne stany chorobowe (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca - niekontrolowana lub leczona insuliną, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niestabilna dusznica bolesna, przemijający napad niedokrwienny, rak w trakcie aktywnego leczenia, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża
  • Aktywne myśli samobójcze, anoreksja, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się, aktualne nadużywanie substancji lub uzależnienie (oprócz uzależnienia od nikotyny)
  • Wymagaj urządzenia wspomagającego mobilność lub obecny stan, który może ograniczać lub uniemożliwiać udział w umiarkowanej aktywności
  • Używanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia elektrycznego
  • Historia operacji bariatrycznej (lub LapBand) lub rozważanie lub znajdowanie się na liście oczekujących na operację bariatryczną lub LapBand
  • Nie może mieszkać z obecnym lub byłym uczestnikiem badania SMART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Krok 1: Optymalne leczenie pierwszego rzutu
Uczestnicy zostaną najpierw losowo przydzieleni do optymalnego leczenia pierwszego rzutu w celu porównania APP z APP + coaching. Uczestnicy przydzieleni do etapu 1 leczenia „APP” otrzymają aplikację na smartfona specyficzną dla danego badania. Uczestnicy przydzieleni do zabiegu Kroku 1 „APP + coaching” otrzymają aplikację na smartfona specyficzną dla badania oraz 12 cotygodniowych telefonicznych sesji coachingowych.
Behawioralne: Krok 1 Leczenie: APLIKACJA
Uczestnicy otrzymają aplikację na smartfony do śledzenia wagi, spożycia pokarmu i aktywności fizycznej oraz rdzeń technologiczny składający się z cotygodniowych lekcji internetowych, wagi bezprzewodowej i śledzenia aktywności. Uczestnicy będą korzystać z własnego smartfona, aby otrzymać aplikację badawczą na smartfon.
Behawioralne: Krok 1 Leczenie: APP + Coaching
Uczestnicy otrzymają aplikację na smartfony do śledzenia wagi, spożycia i aktywności fizycznej; rdzeń technologiczny składający się z cotygodniowych lekcji internetowych, wagi bezprzewodowej i śledzenia aktywności; 12 cotygodniowych telefonicznych sesji coachingowych. Uczestnicy będą korzystać z własnego smartfona, aby otrzymać aplikację badawczą na smartfon.
EKSPERYMENTALNY: Krok 2: Optymalna strategia postępowania w przypadku braku odpowiedzi
Począwszy od 2. tygodnia, uczestnicy, którzy zostali zidentyfikowani jako niereagujący na leczenie, zostaną ponownie przydzieleni losowo w celu porównania dwóch strategii radzenia sobie z brakiem odpowiedzi: taktyka niewielkiego lub intensywnego zwiększania dawki. Strategia leczenia Krok 2: skromne przyspieszenie będzie obejmować zapewnienie dodatkowego komponentu interwencji m-zdrowia (powiadomienia push). Strategia leczenia Kroku 2, energiczne przyspieszenie, będzie obejmować zapewnienie dodatkowego komponentu interwencji mHealth (powiadomienia push) oraz tradycyjnego komponentu interwencji odchudzającej (coaching, zamienniki posiłków). Uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie pierwszego rzutu.
Behawioralne: Krok 2 Strategia leczenia: Skromne przyspieszenie
Oprócz leczenia pierwszego rzutu uczestnicy zidentyfikowani jako niereagujący otrzymają dodatkowy element interwencji m-zdrowia (powiadomienia push) przez pozostałe 12 tygodni.
Behawioralne: Krok 2 Strategia leczenia: Energiczne przyspieszenie
Oprócz leczenia pierwszego rzutu, uczestnicy zidentyfikowani jako niereagujący otrzymają dodatkowy komponent interwencji mHealth (powiadomienia push) oraz tradycyjny komponent interwencji odchudzającej (coaching, zamienniki posiłków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Waga zmierzona w laboratorium, bez butów, w lekkim ubraniu na skalibrowanej wadze belki
podstawa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Waga zmierzona w laboratorium, bez butów, w lekkim ubraniu na skalibrowanej wadze belki
podstawa, 12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt/funt stracony dla każdej sekwencji badania osadzonej w projekcie SMART.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami