Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART vægttabsstyring (SMART)

17. maj 2021 opdateret af: Bonnie Spring, Northwestern University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bruge en innovativ eksperimentel tilgang, SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), til at bestemme den bedste måde at sekventere leveringen af ​​mHealth-værktøjer og traditionelle behandlingskomponenter i et trinvist program af fedmebehandlinger. SMART-tilgangen er en yderst effektiv strategi til at identificere og konstruere effektive adaptive interventioner: den rummer sekventiel beslutningstagning baseret på deltagerens reaktion på tidlige vægttabsbehandlingskomponenter. Den foreslåede behandlingspakke begynder med de billigste komponenter, og for deltagere, der er identificeret som behandling, der ikke reagerer, giver den sekventiel optrapping af yderligere behandlingskomponenter. Ved sekventielt at levere behandlingskomponenter baseret på deltagernes respons tillader SMART opnåelse af målresultatet, vægttab med mindst ressourceforbrug og deltagerbyrde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse søger at udvikle en effektiv, ressourcefølsom strategi til at håndtere vægttabsbehandling for fedme. I løbet af den 12-ugers aktive interventionsfase vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to førstelinjebehandlinger: 1) mobilapp alene (APP) eller 2) app plus ugentlige telefoncoachingsessioner (APP+C). Fra uge 2 vil de, der identificeres som behandlings-ikke-responderende (ikke tabte et gennemsnit på 0,5 lbs/uge), blive randomiseret igen til en af ​​to augmentationstaktikker: 1) Modest Step-up, operationaliseret som tilføjelse af en ekstra mHealth-komponent, eller 2) Vigorous Step-up, operationaliseret som tilføjelse af en ekstra mHealth-komponent plus en traditionel vægttabsinterventionskomponent. Behandlingsresponderende vil fortsætte med den samme førstelinjebehandling. Behandlingsrespons skal revurderes i uge 4 og 8. Dem, der er identificeret som ikke-responderende, vil blive randomiseret igen på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år
  • BMI mellem 27 - 45 kg/m2
  • < 350 lbs
  • Vægtstabil (intet tab eller gevinst >25 lbs. for de seneste 6 måneder)
  • Interesseret i at tabe sig og ikke tilmeldt et formelt vægttabsprogram eller tage medicin eller kosttilskud, der kan forårsage vægtændring
  • Eje en smartphone og være villig til at installere SMART-appen
  • Bo i Chicago-området i løbet af deres deltagelse (12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande (ukontrolleret hypertension, diabetes - ukontrolleret eller behandlet med insulin, ukontrolleret hypothyroidisme, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald, cancer under aktiv behandling, cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder eller Crohns sygdom)
  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet
  • Aktive selvmordstanker, anoreksi, bulimi, binge eating disorder, aktuelt stofmisbrug eller afhængighed (udover nikotinafhængighed)
  • Kræv hjælpemiddel til mobilitet eller nuværende tilstand, der kan begrænse eller forhindre deltagelse i moderat aktivitet
  • Brug af pacemaker eller anden elektrisk implanteret enhed
  • Anamnese med bariatrisk (eller LapBand) operation, eller overvejer eller i øjeblikket på en venteliste til bariatrisk eller LapBand operation
  • Må ikke bo sammen med en nuværende eller tidligere deltager i SMART-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trin 1: Optimal førstelinjebehandling
Deltagerne vil først blive randomiseret til en optimal førstelinjebehandling for at sammenligne APP vs. APP + coaching. Deltagere tildelt trin 1-behandling "APP" vil modtage en undersøgelsesspecifik smartphone-applikation. Deltagere tildelt trin 1-behandling "APP + coaching" vil modtage en undersøgelsesspecifik smartphone-applikation plus 12 ugentlige telefoncoachingsessioner.
Adfærdsmæssigt: Trin 1 Behandling: APP
Deltagerne vil modtage en smartphone-app til at spore vægt, kostindtag og fysisk aktivitet og en teknologikerne bestående af webbaserede ugentlige lektioner, trådløs vægt og aktivitetsmåler. Deltagerne vil bruge deres egen smartphone til at modtage undersøgelsens smartphone-applikation.
Adfærdsmæssigt: Trin 1 Behandling: APP + Coaching
Deltagerne vil modtage en smartphone-app til at spore vægt, kostindtag og fysisk aktivitet; en teknologikerne bestående af webbaserede ugentlige lektioner, trådløs vægt og aktivitetsmåler; 12 ugentlige telefon coaching sessioner. Deltagerne vil bruge deres egen smartphone til at modtage undersøgelsens smartphone-applikation.
EKSPERIMENTEL: Trin 2: Optimal strategi til at imødegå manglende svar
Fra uge 2 vil deltagere, der identificeres som behandlingsikke-respondere, blive randomiseret igen for at sammenligne to strategier for at imødegå manglende respons: en beskeden step-up eller en kraftig step-up behandlingsforøgelsestaktik. Trin 2-behandlingsstrategi: beskeden optrapping vil omfatte levering af en ekstra mHealth-interventionskomponent (push-meddelelser). Trin 2 behandlingsstrategi kraftig step-up vil omfatte levering af en ekstra mHealth interventionskomponent (push-meddelelser) plus en traditionel vægttabsinterventionskomponent (coaching, måltidserstatninger). Deltagerne vil fortsat modtage deres førstelinjebehandling.
Adfærdsmæssigt: Trin 2 Behandlingsstrategi: Beskeden opstigning
Ud over førstelinjebehandlingen vil deltagere, der identificeres som ikke-responderende, få en ekstra mHealth-interventionskomponent (push-meddelelser) i de resterende 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Trin 2 Behandlingsstrategi: Kraftig step-up
Ud over førstelinjebehandlingen vil deltagere, der identificeres som ikke-respondere, få en ekstra mHealth-interventionskomponent (push-meddelelser) plus en traditionel vægttabsinterventionskomponent (coaching, måltidserstatninger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Vægt målt i laboratoriet, taget uden sko, iført let tøj på en kalibreret strålebalancevægt
baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt ved 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Vægt målt i laboratoriet, taget uden sko, iført let tøj på en kalibreret strålebalancevægt
baseline, 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger/pund tabt for hver undersøgelsessekvens, der er indlejret i SMART-designet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger