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Gestione intelligente della perdita di peso (SMART)

17 maggio 2021 aggiornato da: Bonnie Spring, Northwestern University
L'obiettivo generale di questo studio è utilizzare un approccio sperimentale innovativo, lo SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), per determinare il modo migliore per sequenziare la fornitura di strumenti di mHealth e componenti di trattamento tradizionali in un programma graduale di trattamenti per l'obesità. L'approccio SMART è una strategia altamente efficiente per identificare e costruire efficaci interventi adattivi: accoglie il processo decisionale sequenziale basato sulla risposta del partecipante ai componenti del trattamento per la perdita di peso precoce. Il pacchetto di trattamento proposto inizia con i componenti meno costosi e, per i partecipanti identificati come non-responder al trattamento, fornisce uno step-up sequenziale di ulteriori componenti del trattamento. Fornendo in sequenza i componenti del trattamento in base alla risposta dei partecipanti, SMART consente il raggiungimento del risultato target, la perdita di peso, con il minimo consumo di risorse e carico dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto cerca di sviluppare una strategia efficace e sensibile alle risorse per gestire il trattamento della perdita di peso per l'obesità. Durante la fase di intervento attivo di 12 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti di prima linea: 1) app mobile da sola (APP) o 2) app più sessioni di coaching telefonico settimanali (APP+C). A partire dalla settimana 2, coloro che sono identificati come non-responder al trattamento (non hanno perso una media di 0,5 libbre/settimana) saranno nuovamente randomizzati a una delle due tattiche di aumento: 1) Modest Step-up, reso operativo come l'aggiunta di un componente aggiuntivo di mHealth, o 2) Vigorous Step-up, reso operativo come l'aggiunta di un componente aggiuntivo di mHealth più un componente di intervento tradizionale per la perdita di peso. I rispondenti al trattamento continueranno con lo stesso trattamento di prima linea. La risposta al trattamento deve essere rivalutata alle settimane 4 e 8. Quelli identificati come non-responder al trattamento saranno nuovamente randomizzati in quel momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 60 anni
  • BMI tra 27 e 45 kg/m2
  • < 350 libbre
  • Peso stabile (nessuna perdita o guadagno >25 libbre. negli ultimi 6 mesi)
  • Interessato a perdere peso e non iscritto a un programma formale di perdita di peso o ad assumere farmaci o integratori che potrebbero causare un cambiamento di peso
  • Possiedi uno smartphone e sii disposto a installare l'app SMART
  • Risiedono nell'area di Chicago per la durata della loro partecipazione (12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili (ipertensione non controllata, diabete non controllato o trattato con insulina, ipotiroidismo non controllato, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio, cancro sottoposto a trattamento attivo, accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi o morbo di Crohn)
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista
  • Ideazione suicidaria attiva, anoressia, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata, attuale abuso di sostanze o dipendenza (oltre alla dipendenza da nicotina)
  • Richiedere un dispositivo di assistenza per la mobilità o una condizione attuale che possa limitare o impedire la partecipazione ad attività moderate
  • Uso di pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Storia di chirurgia bariatrica (o LapBand), o in considerazione o attualmente in lista d'attesa per chirurgia bariatrica o LapBand
  • Potrebbe non vivere con un partecipante allo studio SMART attuale o passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Passaggio 1: trattamento ottimale di prima linea
I partecipanti verranno prima randomizzati a un trattamento di prima linea ottimale per confrontare APP vs. APP + coaching. I partecipanti assegnati al trattamento Step 1 "APP" riceveranno un'applicazione per smartphone specifica per lo studio. I partecipanti assegnati al trattamento Step 1 "APP + coaching" riceveranno un'applicazione per smartphone specifica per lo studio più 12 sessioni settimanali di coaching telefonico.
Comportamentale: Fase 1 Trattamento: APP
I partecipanti riceveranno un'app per smartphone per monitorare il peso, l'assunzione dietetica e l'attività fisica e un nucleo tecnologico costituito da lezioni settimanali basate sul web, bilancia wireless e tracker di attività. I partecipanti utilizzeranno il proprio smartphone per ricevere l'applicazione per smartphone dello studio.
Comportamentale: Step 1 Trattamento: APP + Coaching
I partecipanti riceveranno un'app per smartphone per monitorare il peso, l'assunzione dietetica e l'attività fisica; un nucleo tecnologico costituito da lezioni settimanali basate sul web, scala wireless e tracker di attività; 12 sessioni settimanali di coaching telefonico. I partecipanti utilizzeranno il proprio smartphone per ricevere l'applicazione per smartphone dello studio.
SPERIMENTALE: Passaggio 2: strategia ottimale per affrontare la mancata risposta
A partire dalla settimana 2, i partecipanti identificati come non-responder al trattamento saranno nuovamente randomizzati al fine di confrontare due strategie per affrontare la mancata risposta: un modesto potenziamento o una vigorosa tattica di potenziamento del trattamento. Strategia di trattamento della fase 2: un modesto incremento includerà la fornitura di un componente aggiuntivo di intervento di mHealth (notifiche push). Il vigoroso potenziamento della strategia di trattamento della fase 2 includerà la fornitura di un componente aggiuntivo di intervento mHealth (notifiche push), oltre a un componente di intervento tradizionale per la perdita di peso (coaching, sostituti del pasto). I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento di prima linea.
Comportamentale: Fase 2 Strategia di trattamento: modesto aumento
Oltre al trattamento di prima linea, ai partecipanti identificati come non-responder verrà fornita una componente aggiuntiva di intervento di mHealth (notifiche push) per le restanti 12 settimane.
Comportamentale: Fase 2 Strategia di trattamento: intensificazione vigorosa
Oltre al trattamento di prima linea, ai partecipanti identificati come non-responder verrà fornito un ulteriore componente di intervento mHealth (notifiche push) più un componente di intervento tradizionale per la perdita di peso (coaching, pasti sostitutivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Peso misurato in laboratorio, rilevato senza scarpe, indossando abiti leggeri su una bilancia a bilanciere calibrata
basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Peso misurato in laboratorio, rilevato senza scarpe, indossando abiti leggeri su una bilancia a bilanciere calibrata
basale, 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo/libbra persa di ciascuna sequenza di studio incorporata nel progetto SMART.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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