Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SMARTes Gewichtsverlust-Management (SMART)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Bonnie Spring, Northwestern University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines innovativen experimentellen Ansatzes, des SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), um die beste Methode zur Abfolge der Bereitstellung von mHealth-Tools und traditionellen Behandlungskomponenten in einem abgestuften Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit zu ermitteln. Der SMART-Ansatz ist eine hocheffiziente Strategie zur Identifizierung und Konstruktion wirksamer adaptiver Interventionen: Er ermöglicht eine sequentielle Entscheidungsfindung auf der Grundlage der Reaktion des Teilnehmers auf die Komponenten der frühen Gewichtsabnahmebehandlung. Das vorgeschlagene Behandlungspaket beginnt mit den kostengünstigsten Komponenten und sieht für Teilnehmer, die als Non-Responder identifiziert wurden, eine schrittweise Aufstockung zusätzlicher Behandlungskomponenten vor. Durch die sequentielle Bereitstellung von Behandlungskomponenten basierend auf der Reaktion der Teilnehmer ermöglicht SMART das Erreichen des Zielergebnisses, Gewichtsverlust, bei geringstem Ressourcenverbrauch und geringster Belastung der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine wirksame, ressourcenschonende Strategie zu entwickeln, um die Behandlung zur Gewichtsabnahme bei Adipositas zu verwalten. Während der 12-wöchigen aktiven Interventionsphase werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei First-Line-Behandlungen zugeteilt: 1) Mobile App allein (APP) oder 2) App plus wöchentliche telefonische Coaching-Sitzungen (APP+C). Beginnend mit Woche 2 werden diejenigen, die als Non-Responder auf die Behandlung identifiziert wurden (die durchschnittlich nicht 0,5 Pfund/Woche verloren haben), erneut randomisiert einer von zwei Augmentationstaktiken zugeteilt: 1) Modest Step-up, operationalisiert als Addition von eine zusätzliche mHealth-Komponente, oder 2) Vigorous Step-up, operationalisiert als die Hinzufügung einer zusätzlichen mHealth-Komponente plus einer traditionellen Interventionskomponente zur Gewichtsabnahme. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, werden mit der gleichen Erstlinienbehandlung fortfahren. Das Ansprechen auf die Behandlung muss in Woche 4 und 8 erneut beurteilt werden. Diejenigen, die als Non-Responder auf die Behandlung identifiziert wurden, werden zu diesem Zeitpunkt erneut randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre alt
  • BMI zwischen 27 - 45 kg/m2
  • < 350 Pfund
  • Gewicht stabil (keine Gewichtsabnahme oder -zunahme >25 lbs. in den letzten 6 Monaten)
  • Sie sind daran interessiert, Gewicht zu verlieren und sind nicht an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme angemeldet oder nehmen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die zu einer Gewichtsveränderung führen können
  • Besitzen Sie ein Smartphone und seien Sie bereit, die SMART App zu installieren
  • Aufenthalt im Großraum Chicago für die Dauer der Teilnahme (12 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Erkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes – unkontrolliert oder mit Insulin behandelt, unkontrollierte Hypothyreose, instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke, aktiv behandelter Krebs, zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder Morbus Crohn)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft
  • Aktive Suizidgedanken, Anorexie, Bulimie, Binge-Eating-Störung, aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit)
  • Benötigen Sie ein Hilfsmittel für die Mobilität oder den aktuellen Zustand, der die Teilnahme an moderaten Aktivitäten einschränken oder verhindern kann
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektrischen implantierten Geräts
  • Adipositas- (oder LapBand-) Operation in der Vergangenheit oder in Erwägung gezogen oder derzeit auf einer Warteliste für bariatrische oder LapBand-Operationen
  • Darf nicht mit einem aktuellen oder früheren SMART-Studienteilnehmer zusammenleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schritt 1: Optimale First-Line-Behandlung
Die Teilnehmer werden zunächst einer optimalen First-Line-Behandlung randomisiert, um APP vs. APP + Coaching zu vergleichen. Teilnehmer, die der Step 1-Behandlung „APP“ zugewiesen wurden, erhalten eine studienspezifische Smartphone-Anwendung. Teilnehmer, die der Step 1-Behandlung „APP + Coaching“ zugeordnet sind, erhalten eine studienspezifische Smartphone-Anwendung plus 12 wöchentliche telefonische Coaching-Sitzungen.
Verhalten: Schritt 1 Behandlung: APP
Die Teilnehmer erhalten eine Smartphone-App zur Verfolgung von Gewicht, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität sowie einen Technologiekern, der aus webbasierten wöchentlichen Lektionen, einer drahtlosen Waage und einem Aktivitätstracker besteht. Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Smartphone, um die Smartphone-Studienanwendung zu erhalten.
Verhalten: Schritt 1 Behandlung: APP + Coaching
Die Teilnehmer erhalten eine Smartphone-App, um Gewicht, Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität zu verfolgen; ein Technologiekern, der aus webbasierten wöchentlichen Lektionen, einer drahtlosen Waage und einem Aktivitätstracker besteht; 12 wöchentliche Telefoncoachings. Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Smartphone, um die Smartphone-Studienanwendung zu erhalten.
EXPERIMENTAL: Schritt 2: Optimale Strategie zur Behandlung von Antwortausfällen
Ab Woche 2 werden Teilnehmer, die als Non-Responder auf die Behandlung identifiziert wurden, erneut randomisiert, um zwei Strategien zur Behandlung von Non-Response zu vergleichen: eine bescheidene Step-up- oder eine energische Step-up-Taktik zur Steigerung der Behandlung. Schritt 2 Behandlungsstrategie: Eine bescheidene Aufstockung umfasst die Bereitstellung einer zusätzlichen mHealth-Interventionskomponente (Push-Benachrichtigungen). Schritt 2 der Behandlungsstrategie, eine energische Steigerung, umfasst die Bereitstellung einer zusätzlichen mHealth-Interventionskomponente (Push-Benachrichtigungen) sowie einer traditionellen Interventionskomponente zur Gewichtsabnahme (Coaching, Mahlzeitenersatz). Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre Erstbehandlung.
Verhalten: Schritt 2 Behandlungsstrategie: Modest Step-up
Zusätzlich zur Erstbehandlung erhalten Teilnehmer, die als Non-Responder identifiziert wurden, für die verbleibenden 12 Wochen eine zusätzliche mHealth-Interventionskomponente (Push-Benachrichtigungen).
Verhalten: Schritt 2 Behandlungsstrategie: Kräftiges Step-up
Zusätzlich zur Erstbehandlung erhalten Teilnehmer, die als Non-Responder identifiziert wurden, eine zusätzliche mHealth-Interventionskomponente (Push-Benachrichtigungen) sowie eine traditionelle Interventionskomponente zur Gewichtsabnahme (Coaching, Mahlzeitenersatz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Gewicht im Labor gemessen, ohne Schuhe, mit leichter Kleidung auf einer geeichten Balkenwaage
Basis, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Gewicht im Labor gemessen, ohne Schuhe, mit leichter Kleidung auf einer geeichten Balkenwaage
Basis, 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten/Pfundverlust jeder Studiensequenz, die in das SMART-Design eingebettet ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten