Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie B244 dodávaného jako topický sprej ke stanovení bezpečnosti a účinnosti u subjektů se zvýšeným krevním tlakem

23. srpna 2022 aktualizováno: AOBiome LLC

Prospektivní, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II B244 dodávaná jako topický sprej ke stanovení bezpečnosti a účinnosti u subjektů se zvýšeným krevním tlakem

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost B244 při léčbě pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II, srovnávající účinek aplikace B244 dvakrát denně po dobu 4 týdnů oproti aplikaci vehikula na BP a zánětlivé biomarkery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • ICCT Research International
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20190
        • Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • CHEAR Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Research Trials WorldWide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzického vyšetření a vitálních funkcí

  • Klinická diagnóza zvýšeného krevního tlaku je definována jako:

    • Měření systolické prehypertenze se systolickým TK (mmHg) 120-139 a diastolickým TK (mmHg) 90
    • NEBO
    • Měření systolické hypertenze ve stádiu 1 se systolickým TK (mmHg) 140-159 a diastolickým TK (mmHg) 100
  • Pacienti dosud neléčení hypertenze, definovaní jako pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni antihypertenzními léky nebo byli bez jakékoli hypertenzní léčby po dobu 12 týdnů nebo déle.
  • Ochota zdržet se používání jakékoli antihypertenzní léčby jiné než zkoušený přípravek, včetně bylinných doplňků, systémového užívání steroidů, chronického užívání NSAID, jakýchkoli antihypertenziv, jako jsou betablokátory, diuretika, ACE inhibitory, blokátory CA kanálů, alfa blokátory , Centrálně působící látky a vazodilatátory.
  • Schopnost pochopit a dodržovat postupy
  • Souhlasíte s tím, že se zavážete k účasti na aktuálním protokolu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie (všechny subjekty by měly být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu a všem dalším dokumentům, které si subjekty musí přečíst)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti léčení benigní hyperplazií prostaty (BPH)
  • Klinicky významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (tj. E. PCI, CABG MI (pokud k příhodě došlo 12 měsíců), fibrilace síní, časté PAC, porucha srdečního rytmu, synkopa, oprava/výměna chlopně, transplantace srdce, PTA, periferní bypass, endarterektomie, nestabilní angina pectoris, TIA, cévní mozková příhoda a NYHF kategorie II , II a IV srdeční selhání.
  • Pacienti se selháním ledvin, významným onemocněním ledvin nebo ledvin definovaným jako pacienti s hladinou kreatininu mg/dl
  • Přítomnost jakéhokoli stavu (zdravotního, psychologického, sociálního nebo geografického), skutečného nebo předpokládaného, ​​o kterém se zkoušející domnívá, že by omezoval nebo omezoval úspěšnou účast pacienta po dobu trvání studie.
  • Anamnéza migrény a/nebo úzkosti, kdy pacient není schopen zdržet se užívání betablokátorů
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Účastník byl v této studii již dříve randomizován
  • Subjekty s klinickou diagnózou diabetu I. typu
  • Subjekty s obvodem paže 42 cm
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru hodnotícího lékaře bránila subjektu v účasti na hodnocení
  • Účastník obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před randomizací
  • Před použitím jakéhokoli přípravku obsahujícího B244 nebo Nitrosomonas eutropha
  • Neschopnost ležet nebo sedět 15 minut
  • Souběžná účast v dalších zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: B244 4 pumpičky aplikované na obličej
Celkem 4 pumpičky spreje pro nasycení celého obličeje. Aplikace by měla probíhat ráno a večer po dobu 4 týdnů.
Biologický: B244
suspenze bez zápachu
Aktivní komparátor: B 244 8 Pumpy aplikované na obličej a trup
Celkem 8 pumpiček - 4 pumpy spreje k nasycení celého obličeje a 4 pumpy na trup Aplikace by měly probíhat ráno a večer po dobu 4 týdnů.
Biologický: B244
suspenze bez zápachu
Falešný srovnávač: Pumpy Vehicle 4 aplikované na obličej
Celkem 4 pumpičky spreje pro nasycení celého obličeje. Aplikace by měla probíhat ráno a večer po dobu 4 týdnů.
Biologický: Vozidlo
suspenze bez zápachu
Falešný srovnávač: Pumpy Vehicle 8 aplikovány na obličej a trup
Celkem 8 pumpiček - 4 pumpy spreje k nasycení celého obličeje a 4 pumpy na trup Aplikace by měly probíhat ráno a večer po dobu 4 týdnů.
Biologický: Vozidlo
suspenze bez zápachu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti se budou skládat ze všech hlášení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během trvání studie.
Výchozí stav - 6 týdnů
Rozdíl v průměru v klinickém systolickém TK mezi aktivními a vehikulovými skupinami
Časové okno: Základní – týden 4
Hodnoty klinického systolického krevního tlaku (BP) byly získány při každé návštěvě pomocí kalibrovaného elektronického sfygmomanometru. Při každé návštěvě byla provedena tři měření. Byl zdokumentován průměr druhého a třetího čtení. Data byla analyzována pomocí modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). Rozdíl byl vypočítán jako změna od základního stavu ke dni 28.
Základní – týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměru v klinickém diastolickém TK mezi aktivní a vehikulovou skupinou
Časové okno: Základní – týden 4
Hodnoty klinického diastolického krevního tlaku (BP) byly získány při každé návštěvě pomocí kalibrovaného elektronického sfygmomanometru. Při každé návštěvě byla provedena tři měření. Byl zdokumentován průměr druhého a třetího čtení. Data byla analyzována pomocí modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). Rozdíl byl vypočítán jako změna od základního stavu ke dni 28.
Základní – týden 4
Rozdíl středního ambulantního systolického a diastolického denního krevního tlaku
Časové okno: Základní – týden 4
Zařízení pro ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) bylo umístěno na paži subjektu během klinické návštěvy pro záznam 24hodinového měření krevního tlaku a srdeční frekvence.
Základní – týden 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v zánětlivých biomarkerech mezi aktivními skupinami a skupinami vozidel
Časové okno: Základní – týden 4
Vyhodnotit, zda podávání B244 na kůži dvakrát denně ovlivní hladiny imunitních biomarkerů.
Základní – týden 4
Mikrobiální obsah
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42
Vyhodnoťte, zda podávání B244 na kůži dvakrát denně ovlivní mikrobiální obsah odebraných vzorků kožních výtěrů.
Výchozí stav, den 28, den 42
Mikrobiální složení
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42
Vyhodnoťte, zda podávání B244 na kůži dvakrát denně ovlivní mikrobiální složení odebraných vzorků kůže.
Výchozí stav, den 28, den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AOBiome LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Veristat, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVB244-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení