Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af B244 leveret som en topisk spray for at bestemme sikkerhed og effektivitet hos forsøgspersoner med forhøjet blodtryk

23. august 2022 opdateret af: AOBiome LLC

En prospektiv, køretøjsstyret, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, fase II-undersøgelse af B244 leveret som en topisk spray for at bestemme sikkerhed og effektivitet hos forsøgspersoner med forhøjet blodtryk

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​B244 til behandling af patienter med hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, køretøjsstyret, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner effekten af ​​to gange daglig B244-påføring i 4 uger versus påføring af vehikel på BP og inflammatoriske biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • ICCT Research International
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20190
        • Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • CHEAR Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Research Trials WorldWide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Ved god generel sundhed som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse og vitale tegn

  • Klinisk diagnose af forhøjet blodtryk defineret som:

    • At have systoliske præhypertensionsmålinger med systolisk BP (mmHg) på 120-139 og diastolisk BP (mmHg) på 90
    • ELLER
    • At have systolisk trin 1 hypertension målinger med systolisk BP (mmHg) på 140-159 og diastolisk BP (mmHg) på 100
  • Hypertensionsbehandlingsnaive patienter, defineret som de patienter, der aldrig er blevet behandlet med antihypertensiv medicin eller har været ude af nogen form for hypertensiv behandling i en periode på 12 uger eller længere.
  • Villig til at afstå fra at bruge andre antihypertensive behandlinger end undersøgelsesproduktet, inklusive naturlægemidler, systemisk brug af steroider, kronisk brug af NSAIDS, antihypertensive midler, såsom betablokkere, diuretika, ACE-hæmmere, CA-kanalblokkere, alfablokkere , Centralt virkende midler og vasodilatorer.
  • Evne til at forstå og overholde procedurer
  • Accepter at forpligte sig til at deltage i den nuværende protokol
  • Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres (alle forsøgspersoner skal kunne forstå den informerede samtykkeformular og alle andre dokumenter, som forsøgspersonerne skal læse)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Patienter i behandling for benign prostatahyperplasi (BPH)
  • Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sygdom (dvs. e. PCI, CABG MI (hvis hændelsen opstod i 12 måneder), atrieflimren, hyppig PAC, hjerterytmeforstyrrelser, synkope, klapreparation/-erstatning, hjertetransplantation, PTA, perifer bypass-operation, endarterektomi, ustabil angina, TIA, slagtilfælde og NYHF kategori II , II og IV hjertesvigt.
  • Patienter med nyresvigt, signifikant nyre- eller nyresygdom defineret som havende kreatininniveauer på mg/dL
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), faktisk eller forventet, som efterforskeren mener vil begrænse eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i undersøgelsens varighed
  • Anamnese med migræne og/eller angst, hvor patienten ikke er i stand til at afstå fra brugen af ​​betablokkere
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter undersøgelseslederens eller lægemonitorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Deltageren er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner med klinisk diagnose af type I-diabetes
  • Emner med armomkreds på 42 cm
  • Enhver tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i forsøget efter vurderingslægens mening
  • Deltageren har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering
  • Før brug af ethvert produkt, der indeholder B244 eller Nitrosomonas eutropha
  • Ude af stand til at ligge fladt eller sidde i 15 minutter
  • Samtidig deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: B244 4 pumps påført ansigtet
4 pump i alt spray for at mætte hele ansigtet. Påføring skal ske om morgenen og om natten i 4 uger.
Biologisk: B244
lugtfri suspension
Aktiv komparator: B 244 8 Pumper påført ansigt og torso
8 pumper i alt - 4 pumper spray for at mætte hele ansigtet og 4 pumper til torsoen. Påføringer bør ske om morgenen og om natten i 4 uger.
Biologisk: B244
lugtfri suspension
Sham-komparator: Køretøj 4 pumper påført ansigtet
4 pump i alt spray for at mætte hele ansigtet. Påføring skal ske om morgenen og om natten i 4 uger.
Biologisk: Køretøj
lugtfri suspension
Sham-komparator: Køretøj 8 pumper påført ansigt og torso
8 pumper i alt - 4 pumper spray for at mætte hele ansigtet og 4 pumper til torsoen. Påføringer bør ske om morgenen og om natten i 4 uger.
Biologisk: Køretøj
lugtfri suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline - 6 uger
Sikkerheds- og tolerabilitets-endepunkter vil bestå af alle behandlingsrelaterede bivirkninger, der rapporteres i løbet af undersøgelsens varighed.
Baseline - 6 uger
Forskel i gennemsnit i klinikkens systoliske BP mellem aktiv- og køretøjsgruppen
Tidsramme: Baseline-uge 4
Klinisk systolisk blodtryk (BP) aflæsninger blev opnået ved hvert besøg ved hjælp af et kalibreret elektronisk blodtryksmåler. Der blev foretaget tre målinger ved hvert besøg. Gennemsnittet af anden og tredje behandling blev dokumenteret. Data blev analyseret ved hjælp af mixed-effects model repeated measurements (MMRM). Forskellen blev beregnet som ændringen fra baseline til dag 28.
Baseline-uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnit i klinik diastolisk BP mellem den aktive gruppe og køretøjsgruppen
Tidsramme: Baseline-uge 4
Kliniske aflæsninger af diastolisk blodtryk (BP) blev opnået ved hvert besøg under anvendelse af et kalibreret elektronisk blodtryksmåler. Der blev foretaget tre målinger ved hvert besøg. Gennemsnittet af anden og tredje behandling blev dokumenteret. Data blev analyseret ved hjælp af mixed-effects model repeated measurements (MMRM). Forskellen blev beregnet som ændringen fra baseline til dag 28.
Baseline-uge 4
Forskel i gennemsnitligt ambulatorisk systolisk og diastolisk dagblodtryk
Tidsramme: Baseline-uge 4
En ambulatorisk blodtryksmålingsanordning (ABPM) blev placeret på en forsøgspersons arm under klinikbesøget for at registrere 24-timers blodtryks- og pulsmålinger.
Baseline-uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i inflammatoriske biomarkører mellem aktive og køretøjsgrupper
Tidsramme: Baseline-uge 4
For at vurdere, om B244-administration på huden to gange dagligt vil påvirke niveauet af immune biomarkører.
Baseline-uge 4
Mikrobielt indhold
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
Vurder, om B244-administration på huden to gange dagligt vil påvirke det mikrobielle indhold på indsamlede hudpodningsprøver.
Baseline, dag 28, dag 42
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
Vurder, om B244-administration på huden to gange dagligt vil påvirke den mikrobielle sammensætning på indsamlede hudprøver.
Baseline, dag 28, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AOBiome LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veristat, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVB244-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger