Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie B244 podawanego jako miejscowy spray w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AOBiome LLC

Prospektywne, kontrolowane pojazdem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II B244 podawanego jako miejscowy spray w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności B244 w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, porównujące wpływ stosowania B244 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie z zastosowaniem nośnika na BP i biomarkery stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • ICCT Research International
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20190
        • Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • CHEAR Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Research Trials WorldWide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz parametrów życiowych

  • Rozpoznanie kliniczne podwyższonego ciśnienia krwi zdefiniowane jako:

    • Posiadanie pomiarów skurczowego stanu przednadciśnieniowego przy skurczowym BP (mmHg) 120-139 i rozkurczowym BP (mmHg) 90
    • LUB
    • Posiadanie pomiarów skurczowego nadciśnienia stopnia 1 przy skurczowym BP (mmHg) 140-159 i rozkurczowym BP (mmHg) 100
  • Nieleczeni wcześniej pacjenci z nadciśnieniem, zdefiniowani jako pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi lub nie stosowali żadnego leczenia nadciśnieniowego przez okres 12 tygodni lub dłużej.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych innych niż badany produkt, w tym suplementów ziołowych, ogólnoustrojowego stosowania sterydów, przewlekłego stosowania NLPZ, jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak beta-blokery, leki moczopędne, inhibitory ACE, blokery kanałów CA, blokery alfa , Centralne środki działające i rozszerzające naczynia krwionośne.
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur
  • Zgadzam się, aby zobowiązać się do udziału w obecnym protokole
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej (wszyscy uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i wszelkie inne dokumenty, z którymi uczestnicy muszą się zapoznać)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci leczeni z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  • Klinicznie istotna historia chorób sercowo-naczyniowych (tj. mi. PCI, CABG MI (jeśli zdarzenie wystąpiło 12 miesięcy), migotanie przedsionków, częsty PAC, zaburzenia rytmu serca, omdlenie, naprawa/wymiana zastawki, przeszczep serca, PTA, operacja pomostowania obwodowego, endarterektomia, niestabilna dusznica bolesna, TIA, udar i II kategoria NYHF II i IV niewydolność serca.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, istotną chorobą nerek lub nerek definiowani jako posiadający poziom kreatyniny w mg/dl
  • Obecność jakichkolwiek warunków (medycznych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych), rzeczywistych lub przewidywanych, które według badacza ograniczyłyby pomyślny udział pacjenta w czasie trwania badania
  • Historia migreny i/lub lęku, gdy pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania beta-blokerów
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Uczestnik był wcześniej losowany w tym badaniu
  • Osoby z kliniczną diagnozą cukrzycy typu I
  • Osoby z obwodem ramienia 42 cm
  • Każdy stan, który w opinii lekarza oceniającego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
  • Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego B244 lub Nitrosomonas eutropha
  • Nie można leżeć płasko ani siedzieć przez 15 minut
  • Równoczesny udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: B244 4 pompki nakładane na twarz
Łącznie 4 pompki sprayu do nasycenia całej twarzy. Aplikację należy wykonywać rano i wieczorem przez 4 tygodnie.
Biologiczny: B244
bezwonna zawiesina
Aktywny komparator: B 244 8 Pompy nakładane na twarz i tułów
Łącznie 8 pompek - 4 pompki sprayu do nasycenia całej twarzy i 4 pompki do tułowia Aplikacja powinna odbywać się rano i wieczorem przez 4 tygodnie.
Biologiczny: B244
bezwonna zawiesina
Pozorny komparator: Pojazd 4 pompy nakładane na twarz
Łącznie 4 pompki sprayu do nasycenia całej twarzy. Aplikację należy wykonywać rano i wieczorem przez 4 tygodnie.
Biologiczny: Pojazd
bezwonna zawiesina
Pozorny komparator: Pojazd 8 pompek zastosowanych do twarzy i tułowia
Łącznie 8 pompek - 4 pompki sprayu do nasycenia całej twarzy i 4 pompki do tułowia Aplikacja powinna odbywać się rano i wieczorem przez 4 tygodnie.
Biologiczny: Pojazd
bezwonna zawiesina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 tygodni
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłoszone podczas trwania badania.
Wartość bazowa — 6 tygodni
Różnica w średniej w klinicznym skurczowym ciśnieniu tętniczym między grupami aktywnymi i nośnikowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Kliniczne odczyty skurczowego ciśnienia krwi (BP) uzyskiwano podczas każdej wizyty za pomocą skalibrowanego elektronicznego sfigmomanometru. Podczas każdej wizyty wykonywano trzy pomiary. Udokumentowano średnią z drugiego i trzeciego czytania. Dane analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM). Różnicę obliczono jako zmianę od wartości początkowej do dnia 28.
Linia bazowa — tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu tętniczym między grupą aktywną a grupą nośnikową
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Kliniczne odczyty rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) uzyskiwano podczas każdej wizyty za pomocą skalibrowanego elektronicznego sfigmomanometru. Podczas każdej wizyty wykonywano trzy pomiary. Udokumentowano średnią z drugiego i trzeciego czytania. Dane analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM). Różnicę obliczono jako zmianę od wartości początkowej do dnia 28.
Linia bazowa — tydzień 4
Różnica w średnim ambulatoryjnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Ambulatoryjne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) zostało umieszczone na ramieniu pacjenta podczas wizyty w klinice, aby rejestrować 24-godzinne pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Linia bazowa — tydzień 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w biomarkerach stanu zapalnego między grupami aktywnymi i nośnikowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Ocena, czy podawanie B244 na skórę dwa razy dziennie wpłynie na poziomy biomarkerów immunologicznych.
Linia bazowa — tydzień 4
Zawartość drobnoustrojów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Oceń, czy podawanie B244 na skórę dwa razy dziennie wpłynie na zawartość drobnoustrojów w pobranych próbkach wymazów ze skóry.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Oceń, czy podawanie B244 na skórę dwa razy dziennie wpłynie na skład drobnoustrojów w pobranych próbkach skóry.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AOBiome LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Veristat, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVB244-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami