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Eine prospektive Studie zu B244 als topisches Spray zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck

23. August 2022 aktualisiert von: AOBiome LLC

Eine prospektive, fahrzeuggesteuerte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit B244 als topisches Spray zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von B244 bei der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, in der die Wirkung einer zweimal täglichen B244-Anwendung über 4 Wochen mit der Vehikelanwendung auf Blutdruck und entzündliche Biomarker verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • ICCT Research International
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20190
        • Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • CHEAR Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Research Trials WorldWide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand, festgestellt durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Vitalfunktionen

  • Klinische Diagnose eines erhöhten Blutdrucks, definiert als:

    • Messung der systolischen Vorhypertonie mit einem systolischen Blutdruck (mmHg) von 120–139 und einem diastolischen Blutdruck (mmHg) von 90
    • ODER
    • Messung der systolischen Hypertonie im Stadium 1 mit einem systolischen Blutdruck (mmHg) von 140–159 und einem diastolischen Blutdruck (mmHg) von 100
  • Nicht vorbehandelte Patienten mit Bluthochdruck, definiert als Patienten, die noch nie mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden oder für einen Zeitraum von 12 Wochen oder länger keine Behandlung gegen Bluthochdruck erhalten haben.
  • Bereit, auf die Verwendung anderer blutdrucksenkender Behandlungen als des Prüfpräparats zu verzichten, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, systemischer Anwendung von Steroiden, chronischer Anwendung von NSAR, blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Diuretika, ACE-Hemmern, CA-Kanalblockern und Alphablockern , Zentral wirkende Wirkstoffe und Vasodilatatoren.
  • Fähigkeit, Abläufe zu verstehen und einzuhalten
  • Stimmen Sie zu, sich zur Teilnahme am aktuellen Protokoll zu verpflichten
  • Geben Sie vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab (alle Probanden sollten in der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung und alle anderen Dokumente zu verstehen, die die Probanden lesen müssen).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten in Behandlung wegen benigner Prostatahyperplasie (BPH)
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. e. PCI, CABG MI (sofern das Ereignis innerhalb von 12 Monaten auftrat), Vorhofflimmern, häufiges PAC, Herzrhythmusstörung, Synkope, Klappenreparatur/-ersatz, Herztransplantation, PTA, periphere Bypass-Operation, Endarteriektomie, instabile Angina pectoris, TIA, Schlaganfall und NYHF-Kategorie II , II und IV Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit Nierenversagen, schwerer Nierenerkrankung oder Nierenerkrankung, definiert als Kreatininspiegel von mg/dl
  • Vorliegen eines tatsächlichen oder erwarteten Zustands (medizinischer, psychologischer, sozialer oder geografischer Art), der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten für die Dauer der Studie einschränken oder einschränken würde
  • Vorgeschichte von Migräne und/oder Angstzuständen, bei denen der Patient nicht in der Lage ist, auf die Einnahme von Betablockern zu verzichten
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Der Teilnehmer wurde zuvor in dieser Studie randomisiert
  • Probanden mit klinischer Diagnose von Typ-I-Diabetes
  • Probanden mit einem Armumfang von 42 cm
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Gutachters die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten
  • Vorherige Verwendung von Produkten, die B244 oder Nitrosomonas eutropha enthalten
  • Kann nicht flach liegen oder 15 Minuten sitzen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: B244 4 Pumpstöße auf das Gesicht auftragen
Insgesamt 4 Sprühstöße, um das gesamte Gesicht zu sättigen. Die Anwendung sollte 4 Wochen lang morgens und abends erfolgen.
Biologisch: B244
geruchlose Suspension
Aktiver Komparator: B 244 8 Pumps auf Gesicht und Rumpf aufgetragen
Insgesamt 8 Pumpstöße – 4 Pumpstöße Spray zur Durchtränkung des gesamten Gesichts und 4 Pumpstöße auf den Rumpf. Die Anwendung sollte 4 Wochen lang morgens und abends erfolgen.
Biologisch: B244
geruchlose Suspension
Schein-Komparator: Vehikel 4 Pumpstöße auf das Gesicht auftragen
Insgesamt 4 Sprühstöße, um das gesamte Gesicht zu sättigen. Die Anwendung sollte 4 Wochen lang morgens und abends erfolgen.
Biologisch: Fahrzeug
geruchlose Suspension
Schein-Komparator: Fahrzeug: 8 Pumpstöße auf Gesicht und Oberkörper auftragen
Insgesamt 8 Pumpstöße – 4 Pumpstöße Spray zur Durchtränkung des gesamten Gesichts und 4 Pumpstöße auf den Rumpf. Die Anwendung sollte 4 Wochen lang morgens und abends erfolgen.
Biologisch: Fahrzeug
geruchlose Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte umfassen alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die während der Studiendauer gemeldet wurden.
Ausgangswert: 6 Wochen
Unterschied im Mittelwert des klinischen systolischen Blutdrucks zwischen der aktiven und der Vehikelgruppe
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Der klinische systolische Blutdruck (BP) wurde bei jedem Besuch mit einem kalibrierten elektronischen Blutdruckmessgerät ermittelt. Bei jedem Besuch wurden drei Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt der zweiten und dritten Lesung wurde dokumentiert. Die Daten wurden mithilfe des Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) analysiert. Die Differenz wurde als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag berechnet.
Baseline-Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Mittelwert des klinisch-diastolischen Blutdrucks zwischen der Aktiv- und der Vehikelgruppe
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Der klinische diastolische Blutdruck (BP) wurde bei jedem Besuch mit einem kalibrierten elektronischen Blutdruckmessgerät ermittelt. Bei jedem Besuch wurden drei Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt der zweiten und dritten Lesung wurde dokumentiert. Die Daten wurden mithilfe des Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) analysiert. Die Differenz wurde als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag berechnet.
Baseline-Woche 4
Unterschied im mittleren ambulanten systolischen und diastolischen Tagesblutdruck
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Während des Klinikbesuchs wurde einem Probanden am Arm ein Gerät zur ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) angebracht, um 24-Stunden-Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen aufzuzeichnen.
Baseline-Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei entzündlichen Biomarkern zwischen aktiven und Vehikelgruppen
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Um zu beurteilen, ob die zweimal tägliche Verabreichung von B244 auf die Haut die Konzentration von Immunbiomarkern beeinflusst.
Baseline-Woche 4
Mikrobieller Inhalt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 42
Bewerten Sie, ob die zweimal tägliche Verabreichung von B244 auf die Haut den Mikrobengehalt in gesammelten Hautabstrichproben beeinflusst.
Ausgangswert, Tag 28, Tag 42
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 42
Bewerten Sie, ob die zweimal tägliche Verabreichung von B244 auf die Haut die mikrobielle Zusammensetzung der gesammelten Hautproben beeinflusst.
Ausgangswert, Tag 28, Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AOBiome LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Veristat, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVB244-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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