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Uno studio prospettico di B244 fornito come spray topico per determinare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con pressione sanguigna elevata

23 agosto 2022 aggiornato da: AOBiome LLC

Uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, di fase II di B244 somministrato come spray topico per determinare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con pressione sanguigna elevata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di B244 nel trattamento di pazienti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato di fase II, che confronta l'effetto dell'applicazione B244 due volte al giorno per 4 settimane rispetto all'applicazione del veicolo su BP e biomarcatori infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • ICCT Research International
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20190
        • Alternative Primary Care (Einstein Clinical Research)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • CHEAR Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Research Trials WorldWide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • In buona salute generale, come determinato da un'accurata anamnesi medica, esame fisico e segni vitali

  • Diagnosi clinica di pressione sanguigna elevata definita come:

    • Avere misurazioni della preipertensione sistolica con pressione arteriosa sistolica (mmHg) di 120-139 e pressione diastolica (mmHg) di 90
    • O
    • Avere misurazioni dell'ipertensione sistolica di stadio 1 con pressione arteriosa sistolica (mmHg) di 140-159 e pressione diastolica (mmHg) di 100
  • Pazienti naïve al trattamento dell'ipertensione, definiti come quei pazienti che non sono mai stati trattati con farmaci antipertensivi o che hanno interrotto qualsiasi trattamento antipertensivo per un periodo di 12 settimane o più.
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento antipertensivo, diverso dal prodotto sperimentale, inclusi integratori a base di erbe, uso sistemico di steroidi, uso cronico di FANS, qualsiasi agente antipertensivo, come beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori, bloccanti dei canali CA, alfa-bloccanti , Agenti ad azione centrale e vasodilatatori.
  • Capacità di comprendere e rispettare le procedure
  • Accettare di impegnarsi a partecipare al protocollo attuale
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato e qualsiasi altro documento che i soggetti sono tenuti a leggere)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Pazienti in trattamento per iperplasia prostatica benigna (IPB)
  • Storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari (es. e. PCI, CABG MI (se l'evento si è verificato entro 12 mesi), fibrillazione atriale, PAC frequente, disturbi del ritmo cardiaco, sincope, riparazione/sostituzione valvolare, trapianto di cuore, PTA, intervento chirurgico di bypass periferico, endoarterectomia, angina instabile, TIA, ictus e categoria NYHF II , II e IV insufficienza cardiaca.
  • Pazienti con insufficienza renale, malattia renale significativa o renale definita come avente un livello di creatinina di mg/dL
  • Presenza di qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale o geografica), effettiva o anticipata, che lo sperimentatore ritiene limiterebbe o limiterebbe la partecipazione di successo del paziente per la durata dello studio
  • Storia di emicrania e/o ansia, in cui il paziente non è in grado di astenersi dall'uso di beta-bloccanti
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Il partecipante è stato precedentemente randomizzato in questo studio
  • Soggetti con diagnosi clinica di diabete di tipo I
  • Soggetti con circonferenza del braccio di 42 cm
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio secondo il parere del medico di valutazione
  • Il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Uso precedente di qualsiasi prodotto contenente B244 o Nitrosomonas eutropha
  • Incapace di sdraiarsi o sedersi per 15 minuti
  • Partecipazione concomitante ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: B244 4 pompe applicate sul viso
4 erogazioni totali di spray per saturare tutto il viso. Le applicazioni dovrebbero avvenire al mattino e alla sera per 4 settimane.
Biologico: B244
sospensione inodore
Comparatore attivo: B 244 8 Décolleté applicate su viso e busto
8 pompe in totale - 4 pompe di spray per saturare l'intero viso e 4 pompe per il busto Le applicazioni dovrebbero avvenire al mattino e alla sera per 4 settimane.
Biologico: B244
sospensione inodore
Comparatore fittizio: Veicolo 4 pompe applicate al viso
4 erogazioni totali di spray per saturare tutto il viso. Le applicazioni dovrebbero avvenire al mattino e alla sera per 4 settimane.
Biologico: Veicolo
sospensione inodore
Comparatore fittizio: Veicolo 8 pompe applicate su viso e busto
8 pompe in totale - 4 pompe di spray per saturare l'intero viso e 4 pompe per il busto Le applicazioni dovrebbero avvenire al mattino e alla sera per 4 settimane.
Biologico: Veicolo
sospensione inodore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Basale-6 settimane
Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità consisteranno in tutti gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati durante la durata dello studio.
Basale-6 settimane
Differenza nella media della PA sistolica clinica tra i gruppi attivo e veicolo
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Le letture cliniche della pressione arteriosa sistolica (BP) sono state ottenute ad ogni visita utilizzando uno sfigmomanometro elettronico calibrato. Ad ogni visita sono state effettuate tre misurazioni. La media della seconda e terza lettura è stata documentata. I dati sono stati analizzati utilizzando misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM). La differenza è stata calcolata come la variazione dal basale al giorno 28.
Baseline-Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella media della PA diastolica clinica tra il gruppo attivo e quello veicolo
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Le letture cliniche della pressione arteriosa diastolica (BP) sono state ottenute ad ogni visita utilizzando uno sfigmomanometro elettronico calibrato. Ad ogni visita sono state effettuate tre misurazioni. La media della seconda e terza lettura è stata documentata. I dati sono stati analizzati utilizzando misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM). La differenza è stata calcolata come la variazione dal basale al giorno 28.
Baseline-Settimana 4
Differenza nella pressione sanguigna media diurna sistolica e diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Un dispositivo ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna (ABPM) è stato posizionato sul braccio di un soggetto durante la visita clinica per registrare le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca nelle 24 ore.
Baseline-Settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei biomarcatori infiammatori tra gruppi attivi e veicoli
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Valutare se la somministrazione di B244 sulla pelle due volte al giorno influenzerà i livelli dei biomarcatori immunitari.
Baseline-Settimana 4
Contenuto microbico
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42
Valutare se la somministrazione di B244 sulla pelle due volte al giorno influenzerà il contenuto microbico sui campioni di tampone cutaneo raccolti.
Basale, giorno 28, giorno 42
Composizione microbica
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42
Valutare se la somministrazione di B244 sulla pelle due volte al giorno influenzerà la composizione microbica sui campioni di pelle raccolti.
Basale, giorno 28, giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AOBiome LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Veristat, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Larry Weiss, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVB244-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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