Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní amplituda ECT a zapojení středního temporálního laloku

30. června 2023 aktualizováno: Christopher Abbott, University of New Mexico
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) zůstává zlatým standardem léčby pacientů s depresivními epizodami. Během typické čtyřtýdenní série ECT bude většina depresivních epizod reagovat na léčbu a lidé zlepší svou úroveň fungování (návrat do práce nebo rodiny). Nezávisle na antidepresivním účinku ECT dochází u mnoha pacientů k přechodnému zhoršení paměti. Toto vyšetření bude zkoumat dopad jednoho parametru ECT (pulzní amplituda nebo proud) na mozkové změny (struktura spojení v mozku) a klinické výsledky. Cílem tohoto výzkumu je určit optimální parametr pro jednotlivého pacienta, který udrží klinickou odpověď (sníží závažnost deprese) a minimalizuje vedlejší účinky (eliminuje problémy s pamětí související s léčbou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) zůstává zlatým standardem léčby pacientů s depresivními epizodami. Během typické čtyřtýdenní série ECT většina depresivních epizod odezní a dříve sebevražední nebo psychoticky depresivní pacienti obnoví své premorbidní úrovně fungování. Nezávisle na antidepresivním účinku ECT zažívá mnoho pacientů oslabující, ale přechodné kognitivní účinky, jako jsou poruchy pozornosti a paměti. Tyto nežádoucí vedlejší účinky jsou zvláště znepokojující pro starší pacienty, u nichž je vyšší pravděpodobnost stávajícího kognitivního deficitu. Zdá se, že jak dodání stimulu (umístění elektrody, amplituda pulzu a šířka pulzu), tak indukce záchvatu fungují synergicky, ale základní mechanismus účinku pro úspěšnou odpověď musí být dosud plně objasněn. Kromě toho je zapotřebí další práce k pochopení vztahu mezi klinickým zlepšením a kognitivní poruchou. Tento výzkum bude zkoumat klinický a neurokognitivní dopad cíleného zapojení mediálního temporálního laloku jako funkci pulzní amplitudy, jednoho z několika proměnných faktorů ovlivňujících náboj ECT. Náboj ECT se měří v milicoulombech (mC) a je odvozen z vynásobení doby trvání sledu pulzů, frekvence páru pulzů, šířky pulzu a amplitudy pulzu. Pulzní amplituda určuje intenzitu indukovaného elektrického pole v mozku a je v současnosti fixována na 900 miliampérů (mA) bez klinického nebo vědeckého odůvodnění. Ústřední hypotézou tohoto výzkumu je, že optimální amplituda pulzu pro jednotlivého pacienta zvýší neuroplasticitu (klinickou odpověď) a zároveň minimalizuje narušení kognitivních obvodů hipokampu dominantní hemisféry (což má za následek kognitivní stabilitu). Předběžné údaje informují o rozsahu dávkování mezi 600 a 800 mA. Pulzní amplitudy mimo tento rozsah snižují účinnost (500 mA) nebo mohou zvyšovat riziko kognitivní poruchy (900 mA). Prvním cílem tohoto výzkumu bude identifikovat sílu elektrického pole a neuroplasticitu spojenou s klinickou odpovědí. Rozhodující je, že tento cíl stanoví práh neuroplasticity, který je definován jako síla elektrického pole nezbytná k vyvolání neuroplasticity. Druhým cílem bude detekovat nervové koreláty kognitivních změn zprostředkovaných ECT, které mohou souviset s narušenou dlouhodobou potenciaci dominantní hemisféry. Třetí cíl bude používat duální regresi řízenou daty k predikci optimální amplitudy pulzu pro jednotlivého pacienta. Tento příspěvek bude významný, protože elektrické pole, když je manipulováno pulzní amplitudou, může následně maximalizovat neuroplasticitu hipokampu (účinnost) a minimalizovat narušenou konektivitu (kognitivní stabilitu), čímž se zlepší klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Chris Abbott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza velké depresivní poruchy (s psychotickými rysy nebo bez nich)
  2. klinické indikace pro ECT včetně rezistence na léčbu nebo potřeby rychlé a definitivní odpovědi
  3. Hamiltonova škála hodnocení deprese 24 položek (HDRS-24) > 21
  4. věkové rozmezí od 50 do 80 let
  5. pravorukosti

Kritéria vyloučení:

  1. Definovaná neurologická nebo neurodegenerativní porucha (např. anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut, epilepsie, Alzheimerova choroba)
  2. jiné psychiatrické stavy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
  3. současná porucha užívání drog nebo alkoholu, s výjimkou nikotinu; a 4) kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 600 mA Pravá jednostranná ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Přístroj: MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Aktuální
Experimentální: 700 mA Pravá Jednostranná ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Přístroj: MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Aktuální
Aktivní komparátor: 800 mA Pravá jednostranná ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Přístroj: MECTA Spectrum 5000Q Amplituda
Aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: post-ECT Hamiltonova škála hodnocení deprese -24 položek. Časový rámec je 4 týdny po zahájení studie.
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese - 24 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 76 (vyšší skóre znamená větší závažnost deprese)
post-ECT Hamiltonova škála hodnocení deprese -24 položek. Časový rámec je 4 týdny po zahájení studie.
Poznání
Časové okno: po ECT Hopkinsův verbální učení Trial-Revised (procentuální retenční skóre, rozsah 0 - 100, vyšší je lepší). Časový rámec je 4 týdny po zahájení studie.
Hopkins Verbal Learning Trial-Revided (procentuální retenční skóre, rozsah 0 - 100, vyšší je lepší)
po ECT Hopkinsův verbální učení Trial-Revised (procentuální retenční skóre, rozsah 0 - 100, vyšší je lepší). Časový rámec je 4 týdny po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální magnetická rezonance (MRI): Objemy mediálního temporálního laloku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Objemy mediálního temporálního laloku
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
klidový stav mediální spánkový lalok funkční konektivita
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
krátký kognitivní screening
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Hopkinsovy zkoušky verbálního učení – revidované
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Test verbální paměti (další aspekty testu nejsou zahrnuty jako primární výsledek)
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Krátký test vizuální paměti – revidován
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Test vizuální paměti
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Barevné rušení Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
kognitivní měřítko
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Delis Kaplan Systém výkonných funkcí (DKEFS) Verbální plynulost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
kognitivní měřítko
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Počítání bodů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
kognitivní měřítko
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Wechslerova škála inteligence dospělých-4místný rozsah
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
kognitivní měřítko
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
Autobiografická paměť
Časové okno: změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)
kognitivní měřítko
změna z výchozí hodnoty před ECT (do jednoho týdne od zahájení ECT) na index po ECT (do jednoho týdne od ukončení indexu ECT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas
The Mind Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5U01MH111826 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Národní databáze pro klinické studie související s duševním onemocněním

Časový rámec sdílení IPD

Klinická, kognitivní a MRI data byla nahrána do NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podle protokolu NDA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení