Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amplituda tętna ECT i zaangażowanie przyśrodkowego płata skroniowego

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Christopher Abbott, University of New Mexico
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) pozostaje złotym standardem leczenia pacjentów z epizodami depresyjnymi. Podczas typowej czterotygodniowej serii EW większość epizodów depresyjnych zareaguje na leczenie, a pacjenci poprawią swój poziom funkcjonowania (powrót do pracy lub rodziny). Niezależnie od przeciwdepresyjnego działania EW u wielu pacjentów występują przejściowe zaburzenia pamięci. To badanie zbada wpływ jednego parametru ECT (amplituda lub prąd impulsu) na zmiany w mózgu (strukturę połączeń w mózgu) i wyniki kliniczne. Celem tego badania jest ustalenie optymalnego parametru dla indywidualnego pacjenta, który pozwoli na utrzymanie odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie nasilenia depresji) oraz zminimalizowanie skutków ubocznych (wyeliminowanie problemów z pamięcią związanych z leczeniem).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) pozostaje złotym standardem leczenia pacjentów z epizodami depresyjnymi. Podczas typowej czterotygodniowej serii EW większość epizodów depresyjnych ustępuje, a pacjenci z wcześniejszymi skłonnościami samobójczymi lub z depresją psychotyczną powracają do poziomu funkcjonowania sprzed choroby. Niezależnie od przeciwdepresyjnego działania EW, wielu pacjentów doświadcza wyniszczających, ale przejściowych efektów poznawczych, takich jak deficyt uwagi i pamięci. Te niepożądane skutki uboczne są szczególnie niepokojące dla starszych pacjentów, którzy są bardziej narażeni na istniejące deficyty poznawcze. Wydaje się, że zarówno dostarczanie bodźca (umiejscowienie elektrod, amplituda i szerokość impulsu), jak i indukcja napadów działają synergicznie, ale mechanizm działania leżący u podstaw skutecznej odpowiedzi nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Ponadto potrzebne są dalsze prace, aby zrozumieć związek między poprawą kliniczną a zaburzeniami funkcji poznawczych. Niniejsze badanie zbada kliniczny i neurokognitywny wpływ ukierunkowanego zaangażowania przyśrodkowego płata skroniowego w funkcji amplitudy tętna, jednego z kilku zmiennych czynników wpływających na ładunek EW. Ładunek ECT jest mierzony w milikulombach (mC) i wyprowadzany z mnożenia czasu trwania ciągu impulsów, częstotliwości par impulsów, szerokości impulsu i amplitudy impulsu. Amplituda impulsu określa indukowane natężenie pola elektrycznego w mózgu i jest obecnie ustalona na 900 miliamperów (mA) bez uzasadnienia klinicznego lub naukowego. Główną hipotezą tego badania jest to, że optymalna amplituda tętna dla indywidualnego pacjenta zwiększy neuroplastyczność (odpowiedź kliniczna), jednocześnie minimalizując zakłócenia w obwodach poznawczych hipokampa dominującej półkuli (co skutkuje stabilnością poznawczą). Wstępne dane informują o zakresie dawkowania między 600 a 800 mA. Amplitudy tętna poza tym zakresem zmniejszają skuteczność (500 mA) lub mogą zwiększać ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych (900 mA). Pierwszym celem tego badania będzie określenie siły pola elektrycznego i neuroplastyczności związanej z odpowiedzią kliniczną. Krytycznie rzecz biorąc, cel ten pozwoli ustalić próg neuroplastyczności, który jest zdefiniowany jako natężenie pola elektrycznego niezbędne do wywołania neuroplastyczności. Drugim celem będzie wykrycie neuronalnych korelatów zmian poznawczych, w których pośredniczy EW, które mogą być związane z zakłóconym długotrwałym wzmocnieniem półkuli dominującej. Trzecim celem będzie wykorzystanie opartej na danych podwójnej regresji do przewidywania optymalnej amplitudy tętna dla indywidualnego pacjenta. Wkład ten będzie znaczący, ponieważ pole elektryczne, gdy jest manipulowane przez amplitudę tętna, może następnie zmaksymalizować neuroplastyczność hipokampa (skuteczność) i zminimalizować zakłóconą łączność (stabilność poznawczą), poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • Chris Abbott

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (z cechami psychotycznymi lub bez)
  2. wskazania kliniczne do EW, w tym oporność na leczenie lub konieczność szybkiej i definitywnej odpowiedzi
  3. 24-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-24) > 21
  4. przedział wiekowy od 50 do 80 lat
  5. praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdefiniowane zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne (np. uraz głowy z utratą przytomności > 5 minut w wywiadzie, padaczka, choroba Alzheimera)
  2. inne stany psychiczne (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  3. obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu, z wyjątkiem nikotyny; oraz 4) przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 600 mA Prawy Jednostronny ECT
Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Urządzenie: Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Aktualny
Eksperymentalny: 700 mA Prawy Jednostronny EW
Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Urządzenie: Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Aktualny
Aktywny komparator: 800 mA Prawy jednostronny ECT
Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Urządzenie: Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Aktualny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: skala oceny depresji Hamiltona po EW -24 pkt. Ramy czasowe to 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
Skala Oceny Depresji Hamiltona - 24 pozycje. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 76 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji)
skala oceny depresji Hamiltona po EW -24 pkt. Ramy czasowe to 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
Poznawanie
Ramy czasowe: po EW Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentowy wynik retencji, zakres 0 - 100, im wyższy tym lepszy). Ramy czasowe to 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentowy wynik retencji, zakres 0 - 100, im wyższy tym lepszy)
po EW Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentowy wynik retencji, zakres 0 - 100, im wyższy tym lepszy). Ramy czasowe to 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalny rezonans magnetyczny (MRI): Objętości przyśrodkowego płata skroniowego
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Objętości przyśrodkowego płata skroniowego
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
łączność funkcjonalna przyśrodkowego płata skroniowego w stanie spoczynku
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
krótkie badanie poznawcze
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Próby nauki werbalnej Hopkinsa - poprawione
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Test pamięci werbalnej (inne aspekty testu nieuwzględnione jako główny wynik)
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Krótki test pamięci wzrokowej — poprawiony
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Test pamięci wzrokowej
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Interferencja kolorów
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
miara poznawcza
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Fluencja słowna
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
miara poznawcza
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Liczenie kropek
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
miara poznawcza
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
4-cyfrowa skala inteligencji Wechslera dla dorosłych
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
miara poznawcza
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Pamięć autobiograficzna
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
miara poznawcza
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas
The Mind Research Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5U01MH111826 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Krajowa baza danych badań klinicznych związanych z chorobami psychicznymi

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne, poznawcze i MRI zostały przesłane do NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zgodnie z protokołem NDA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami